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蒸发过强干眼症的温度

2023年1月31日 更新者:He Eye Hospital

实际条件下加热人工泪液的安全性和有效性

正常人的眼表温度约为 34.6 摄氏度。 滴完眼药水后,根据眼药水和眼表温度的不同,眼表温度会暂时升高或降低。 温暖的感觉会使血管扩张,更多的血液会通过,从而使更多的血液流出我们的身体,流向身体受热的区域,并使细胞更具渗透性。 因此,在滴入人工泪液后用加热眼罩加热眼表,有可能提高药物在眼表的渗透性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

蒸发过强性干眼症 (EDE) 很常见,可导致眼痛、视觉质量下降和生活质量下降。 已发现 3% 地夸磷索 (DQS) 滴眼液和加热眼罩 (HEM) 有助于减轻干眼症的体征和症状。 通常提倡 40 °C 至 45 °C 的热敷治疗温度,以融化睑板,导致睑板腺孔口阻塞,最终增加泪膜的脂质层。 而热对眼表 (OS) 的影响尚未得到广泛研究。 受控和精确的热应用能够在皮肤中产生一系列事件,从而有助于促进分子更快地进入和穿过皮肤。 增强药物渗透的可能机制包括在眼表可能是:(机制可以单独或同时运行):

  • 增加药物在载体和/或眼表的扩散性
  • 增加分配和扩散
  • 脂质结构的改变
  • 增加局部血流量 因此,该随机对照试验的目的是评估滴注 3% DQS 眼药水后 HEM 将 OS 温度提高 40 摄氏度 10 分钟的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110034
        • He Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 至少存在一种症状,包括灼痛、异物感、瘙痒或眼睛疲劳 3 个月
  • OSDI 评分 ≥ 13 且 TBUT <5 s 或 NIBUT < 10s
  • 能够并愿意遵守治疗/随访计划

排除标准:

  • 最近(过去 30 天)局部眼科药物使用史,包括抗生素、类固醇、非甾体抗炎药,或需要长期使用局部眼科药物
  • 不应施加压力的眼睑或眼内肿瘤
  • 可能阻止受试者完成眼表研究的活动性过敏或感染或炎症性疾病
  • 泪道的任何结构变化
  • 青光眼
  • 影响眼表健康的糖尿病或其他全身性疾病、皮肤病或神经系统疾病
  • 在 3 个月内使用过任何全身性抗炎药或可能干扰泪液产生的药物,例如抗焦虑药、抗抑郁药和抗组胺药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DQS+下摆
DQS+ 组的参与者使用 DQS 1 滴,每天 3 次,加热眼罩,持续 2 周
将使用 3% 地夸磷索四钠滴眼液评估其在干眼症状和体征中的有效性
其他名称:
  • 地夸
加热眼罩将用于评估其在干眼症状和体征中的有效性
ACTIVE_COMPARATOR:DQS
DQS 组的参与者每天使用 DQS 1 滴 3 次,持续 2 周
将使用 3% 地夸磷索四钠滴眼液评估其在干眼症状和体征中的有效性
其他名称:
  • 地夸
ACTIVE_COMPARATOR:下摆
HEM 组的参与者每天使用加热眼罩 3 次,持续 2 周
加热眼罩将用于评估其在干眼症状和体征中的有效性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无创撕裂时间 (NIBUT)
大体时间:第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天

将使用 Keratograph 5M(Oculus,德国)地形图仪评估非侵入性初始泪膜破裂时间。 将捕获三个连续读数,最终分析中将包括中值。 将记录中值。

  • 第 14 天和第 28 天的变化将与基线测量值进行比较。
  • 还将检查基线、第 14 天和第 28 天各组之间的比较。
第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天
眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间:第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天

OSDI,这是一份由 12 个问题组成的问卷,用于评估干眼症对视力、眼部症状和与 DED 相关的任何病症的影响。 患者将按照 0 到 4 的范围回答每个问题,0 表示“从来没有”,4 表示“一直”。 如果某个问题被认为不相关,它将被标记为“不适用 (N/A)”并从分析中排除。 OSDI总分根据以下公式计算。 量表范围从 0 到 100,分数越高代表干眼症越严重。

  • 第 14 天和第 28 天的变化将与基线测量值进行比较。
  • 还将检查基线、第 14 天和第 28 天各组之间的比较
第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
荧光素和丽丝胺结膜和角膜染色 (CFS)
大体时间:第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天

眼表的荧光素和丽丝胺染色将分为三个区域,包括鼻结膜、角膜和颞结膜区域。 每个区域的染色评分范围为 0 到 3,眼表的总评分为 0-9。

  • 第 14 天和第 28 天的变化将与基线测量值进行比较。
  • 还将检查基线、第 14 天和第 28 天各组之间的比较。
第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天
睑板腺功能与分泌质量
大体时间:第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天

睑脂质量将在裂隙灯下进行评估:眼睑中部的五个睑板腺将使用 0 至 3 的等级对每个腺体进行评估(0 代表透明睑脂;1 代表浑浊睑脂;2 代表浑浊和颗粒状)睑脂;3 代表粘稠、牙膏般稠度的睑脂)

  • 第 14 天和第 28 天的变化将与基线测量值进行比较。
  • 还将检查基线、第 14 天和第 28 天各组之间的比较。
第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天
泪膜脂质层评分 (TFLL)
大体时间:第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天

将使用 DR-1(Kowa,Nagoya,Japan)评估泪膜脂质层干涉测量法。 结果分级如下: 1级,颜色略带灰色,分布均匀; 2级,颜色略带灰色,分布不均匀; 3级,颜色少,分布不均匀; 4级,颜色多,分布不均匀; 5级,角膜表面部分暴露。

  • 第 14 天和第 28 天的变化将与基线测量值进行比较。
  • 还将检查基线、第 14 天和第 28 天各组之间的比较。
第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天
泪液半月板高度 (TMH)
大体时间:第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天

使用 Keratograph 5M (Oculus, Germany) 地形图仪无创首次泪膜破裂时间将连续测量 3 次并记录中值。

  • 第 14 天和第 28 天的变化将与基线测量值进行比较。
  • 还将检查基线、第 14 天和第 28 天各组之间的比较。
第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天
结膜充血(RS评分)
大体时间:第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天

结膜充血(RS评分)将通过1156*873像素的Keratograph图像(Oculus,Germany)进行评估,在电脑屏幕上显示红度评分(RS)(精确到0.1U),范围从0.0(正常)到4.0(严重的)。

  • 第 14 天和第 28 天的变化将与基线测量值进行比较。
  • 还将检查基线、第 14 天和第 28 天各组之间的比较。
第 0 天(基线)、第 7 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月2日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月31日

首次发布 (估计)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月31日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

无论效果的方向如何,研究的结果都将被分享。 研究的所有可能受益人,包括患者、护理人员、家庭、医生、顾问委员会和医疗委员会,都将收到试验数据。 在高影响力、开放获取的医学期刊上发表文章以及在国家和国际医学会议上发表演讲将有助于实现这一目的。

IPD 共享时间框架

指导委员会将在研究结束时撰写并提交报告以供发表

IPD 共享访问标准

在临床研究中的应用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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