Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temperatuur op verdampend droog oog

31 januari 2023 bijgewerkt door: He Eye Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van verwarmde kunsttranen onder praktische omstandigheden

De oculaire oppervlaktetemperatuur van een normaal persoon is ongeveer 34,6 graden Celsius. Na het indruppelen van de oogdruppel zal, afhankelijk van de temperatuur van de oogdruppel en het oogoppervlak, de oogoppervlaktetemperatuur tijdelijk toenemen of afnemen. Een warm gevoel zal de bloedvaten doen verwijden en er zal meer bloed doorheen gaan om meer bloed uit ons lichaam naar het verwarmde deel van het lichaam te laten stromen en cellen meer doorlaatbaar te maken. Daarom heeft het verwarmen van het oogoppervlak met een verwarmd oogmasker na het inbrengen van kunstmatige tranen de mogelijkheid om de doorlaatbaarheid van geneesmiddelen op het oogoppervlak te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verdampend droog oog (EDE) komt vaak voor en kan leiden tot oculaire pijn, verminderde visuele kwaliteit en verminderde kwaliteit van leven. 3% diquafosol (DQS) oftalmische oplossing en verwarmd oogmasker (HEM) bleken gunstig te zijn bij het verminderen van tekenen en symptomen van droge ogen. Warme komprestherapietemperaturen van 40 ° C tot 45 ° C zijn doorgaans aanbevolen om het meibium te smelten, waardoor obstructie bij de openingen van de klier van Meibom wordt veroorzaakt, waardoor uiteindelijk een verhoogde lipidelaag van de traanfilm mogelijk wordt. Hoewel de impact van warmte op het oogoppervlak (OS) niet uitgebreid is bestudeerd. Gecontroleerde en nauwkeurige toepassing van warmte heeft het vermogen om een ​​cascade van gebeurtenissen in de huid te creëren en helpt zo bij het vergemakkelijken van een snellere beweging van moleculen in en over de huid. Mogelijke mechanismen voor het verbeteren van de doordringing van geneesmiddelen, onder meer op het oogoppervlak, kunnen zijn: (mechanismen kunnen afzonderlijk of gelijktijdig werken):

  • toename van de diffusie van het geneesmiddel in het vehiculum en/of in het oogoppervlak
  • toename van partitionering en diffusie
  • verandering in de lipidenstructuur
  • verhoogde lokale bloedstroom Daarom is het doel van deze RCT om de impact te beoordelen van het indruppelen van 3% DQS oftalmische oplossing gevolgd door HEM die de OS-temperatuur verhoogt met 40 graden Celsius gedurende 10 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • He Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • De aanwezigheid van maximaal één symptoom, waaronder een brandend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, jeuk of vermoeide ogen gedurende 3 maanden
  • OSDI-score ≥ 13 en TBUT <5 s of NIBUT < 10s
  • In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema

Uitsluitingscriteria:

  • Een recente geschiedenis (afgelopen 30 dagen) van lokaal gebruik van oogmedicatie, waaronder antibiotica, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, of vereist chronisch gebruik van lokale oogmedicatie
  • Oogleden of intraoculaire tumoren die geen druk mogen uitoefenen
  • Actieve allergie of infectie of ontstekingsziekte waardoor de proefpersonen het onderzoek aan het oogoppervlak mogelijk niet konden voltooien
  • Elke structurele verandering in de traanpassage
  • Glaucoom
  • Diabetes of andere systemische, dermatologische of neurologische ziekten die de gezondheid van het oogoppervlak aantasten
  • Gebruik van systemische ontstekingsremmende medicijnen of medicijnen die de traanproductie kunnen verstoren, zoals anti-angst-, antidepressiva- en antihistaminica binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DQS+HEM
Deelnemers aan de DQS+ groep gebruikten DQS 1 druppel 3 keer/dag met verwarmd oogmasker gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Diquafosol tetranatrium
3% Diquafosol-tetranatrium-oogdruppels zullen worden gebruikt om het nut ervan bij tekenen en symptomen van droge ogen te beoordelen
Andere namen:
  • Diqua's
Apparaat: Verwarmd oogmasker
Er zal een verwarmd oogmasker worden gebruikt om het nut ervan bij tekenen en symptomen van droge ogen te beoordelen
ACTIVE_COMPARATOR: DQS
Deelnemers aan de DQS-groep gebruikten DQS 1 druppel 3 keer/dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Diquafosol tetranatrium
3% Diquafosol-tetranatrium-oogdruppels zullen worden gebruikt om het nut ervan bij tekenen en symptomen van droge ogen te beoordelen
Andere namen:
  • Diqua's
ACTIVE_COMPARATOR: ZOOM
Deelnemers aan de HEM-groep gebruikten gedurende 2 weken 3 keer per dag een verwarmd oogmasker
Apparaat: Verwarmd oogmasker
Er zal een verwarmd oogmasker worden gebruikt om het nut ervan bij tekenen en symptomen van droge ogen te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve traanopbreektijd (NIBUT)
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14

De niet-invasieve initiële breektijd van de traanfilm zal worden beoordeeld met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf. Er worden drie achtereenvolgende metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt meegenomen in de uiteindelijke analyse. De mediaanwaarde wordt geregistreerd.

  • Veranderingen op dag 14 en dag 28 worden vergeleken met basislijnmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14 en dag 28 zal ook worden onderzocht.
Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14

OSDI, een vragenlijst bestaande uit 12 vragen voor het evalueren van de effecten van het droge ogen-syndroom op het gezichtsvermogen, oculaire symptomen en elke aandoening die verband houdt met DED. De patiënt beantwoordt elke vraag op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'niet altijd' en 4 voor 'altijd'. Als een bepaalde vraag als irrelevant wordt beschouwd, wordt deze gemarkeerd als 'niet van toepassing (N.v.t.)' en uitgesloten van de analyse. De OSDI-totaalscore wordt berekend volgens de volgende formule. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere gevallen van het droge-ogen-syndroom.

  • Veranderingen op dag 14 en dag 28 worden vergeleken met basislijnmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14 en dag 28 zal ook worden onderzocht
Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoresceïne en lissamine conjunctivale en hoornvlieskleuring (CVS)
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14

Fluoresceïne- en lissaminekleuring van het oogoppervlak zal worden verdeeld in drie zones, bestaande uit nasale conjunctivale, corneale en temporale conjunctivale gebieden. De kleuringsscore varieerde van 0 tot 3 voor elke zone, resulterend in een totale score van 0-9 voor het oogoppervlak.

  • Veranderingen op dag 14 en dag 28 worden vergeleken met basislijnmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14 en dag 28 zal ook worden onderzocht.
Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14
Meibomklierfunctie en secretiekwaliteit
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14

De kwaliteit van de meibum wordt beoordeeld onder een spleetlamp: vijf klieren van Meibom in de middelste delen van het ooglid worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 voor elke klier (0 staat voor helder meibum; 1 staat voor troebel meibum; 2 staat voor troebel en korrelig meibum; en 3 vertegenwoordigde dikke, tandpasta-achtige consistentie meibum)

  • Veranderingen op dag 14 en dag 28 worden vergeleken met basislijnmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14 en dag 28 zal ook worden onderzocht.
Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14
Traanfilmlipidenlaagscore (TFLL)
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14

Traanfilmlipidenlaaginterferometrie zal worden beoordeeld met behulp van DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). De resultaten worden als volgt beoordeeld: graad 1, enigszins grijze kleur, uniforme verdeling; graad 2, enigszins grijze kleur, niet-uniforme verdeling; graad 3, een paar kleuren, niet-uniforme verdeling; graad 4, veel kleuren, niet-uniforme verdeling; graad 5, hoornvliesoppervlak gedeeltelijk zichtbaar.

  • Veranderingen op dag 14 en dag 28 worden vergeleken met basislijnmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14 en dag 28 zal ook worden onderzocht.
Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14
Scheur meniscushoogte (TMH)
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14

De niet-invasieve tijd voor het uiteenvallen van de eerste traanfilm met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf zal driemaal achtereenvolgens worden gemeten en de mediaanwaarde wordt geregistreerd.

  • Veranderingen op dag 14 en dag 28 worden vergeleken met basislijnmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14 en dag 28 zal ook worden onderzocht.
Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14
Conjunctivale hyperemie (RS-score)
Tijdsspanne: Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14

Conjunctivale hyperemie (RS-score) zal worden beoordeeld door Keratograph-afbeelding (Oculus, Duitsland) van 1156 * 873 pixels, roodheidsscore (RS) (nauwkeurig tot op 0,1 U) werd weergegeven op het computerscherm dat varieerde van 0,0 (normaal) tot 4,0 ( streng).

  • Veranderingen op dag 14 en dag 28 worden vergeleken met basislijnmetingen.
  • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14 en dag 28 zal ook worden onderzocht.
Dag-0 (basislijn), dag-7 en dag-14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

2 april 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDEDQS2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De bevindingen van het onderzoek zullen worden gedeeld, ongeacht de richting van het effect. Alle mogelijke begunstigden van het onderzoek, waaronder patiënten, verzorgers, familie, artsen, adviesraden en medische raden, zullen onderzoeksgegevens ontvangen. Publicaties in high-impact, open-access medische tijdschriften en lezingen op nationale en internationale medische conferenties zullen dit doel dienen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De stuurgroep zal het rapport schrijven en aan het eind van het onderzoek ter publicatie voorleggen

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruik in klinische studies

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren