Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hőmérséklet párolgásos száraz szemen

2023. január 31. frissítette: He Eye Hospital

A felmelegített mesterséges könnyek biztonsága és hatékonysága gyakorlati körülmények között

Egy normális ember szemfelületének hőmérséklete 34,6 Celsius-fok körül van. A szemcsepp becsepegtetése után, a szemcsepp hőmérsékletétől és a szem felszínétől függően, a szem felszíni hőmérséklete átmenetileg látványosan emelkedik vagy csökken. A meleg érzés kitágítja az ereket, és több vér fog áthaladni, hogy több vér áramoljon ki a testünkből a felmelegedett testrészbe, és a sejteket áteresztőbbé teszi. Ezért a műkönny csepegtetése után a szem felületének melegített szemmaszkkal történő felmelegítése lehetőséget ad a szemfelület gyógyszeráteresztő képességének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az evaporatív száraz szem (EDE) gyakori, és szemfájdalmat, csökkent látásminőséget és életminőséget okozhat. A 3%-os diquafosol (DQS) szemészeti oldat és a fűtött szemmaszk (HEM) jótékony hatású a száraz szem jeleinek és tüneteinek csökkentésében. A 40 °C és 45 °C közötti meleg kompressziós terápiás hőmérsékletet általában a meibium megolvasztására javasolták, ami elzáródást okoz a meibomian mirigy nyílásainál, és végül lehetővé teszi a könnyfilm lipidrétegének növekedését. Míg a hő hatását a szem felszínére (OS) nem vizsgálták alaposan. A hő irányított és precíz alkalmazása képes események sorozatát létrehozni a bőrben, és így elősegíti a molekulák gyorsabb mozgását a bőrbe és a bőrön keresztül. A hatóanyag-permeáció fokozásának lehetséges mechanizmusai a szem felszínén a következők lehetnek: (a mechanizmusok működhetnek külön-külön vagy párhuzamosan):

  • a gyógyszer diffúziójának növekedése a hordozóban és/vagy a szem felszínén
  • a particionálás és a diffúzió növekedése
  • a lipid szerkezetének megváltozása
  • megnövekedett helyi véráramlás Ezért ennek az RCT-nek az a célja, hogy felmérje a 3%-os DQS szemészeti oldat becsepegtetésének hatását, majd a HEM-et, amely az operációs rendszer hőmérsékletét 40 Celsius-fokkal 10 percig emeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110034
        • He Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Legfeljebb egy tünet jelenléte, beleértve az égő érzést, idegentest-érzést, viszketést vagy szemfáradtságot 3 hónapig
  • OSDI pontszám ≥ 13 és TBUT <5 s vagy NIBUT < 10 s
  • Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • A közelmúltban (az elmúlt 30 napban) helyi szemészeti gyógyszerhasználat, beleértve az antibiotikumokat, szteroidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, vagy helyi szemészeti gyógyszerek krónikus alkalmazására volt szükség.
  • Szemhéjak vagy intraokuláris daganatok, amelyek nem gyakorolhatnak nyomást
  • Aktív allergia, fertőzés vagy gyulladásos betegség, amely megakadályozhatta az alanyokat abban, hogy a szem felszínén fejezzék be a vizsgálatot
  • Bármilyen szerkezeti változás a könnyjáratban
  • Glaukóma
  • Cukorbetegség vagy egyéb szisztémás, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai betegségek, amelyek befolyásolják a szemfelszín egészségét
  • Bármilyen szisztémás gyulladáscsökkentő vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely megzavarhatja a könnytermelést, például szorongásgátló, antidepresszáns és antihisztamin 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DQS+HEM
A DQS+ csoport résztvevői napi 3-szor 1 csepp DQS-t használtak felmelegített szemmaszkkal 2 héten keresztül.
Drog: Diquafosol tetranátrium
A 3%-os Diquafosol tetranátrium szemcseppet a száraz szem jelei és tünetei esetén való hasznosságának felmérésére használják.
Más nevek:
  • Diquas
Eszköz: Melegített szemmaszk
A fűtött szemmaszk segítségével felmérik, mennyire hasznos a száraz szem jelei és tünetei esetén
ACTIVE_COMPARATOR: DQS
A DQS csoport résztvevői napi 3 alkalommal 1 csepp DQS-t használtak 2 héten keresztül
Drog: Diquafosol tetranátrium
A 3%-os Diquafosol tetranátrium szemcseppet a száraz szem jelei és tünetei esetén való hasznosságának felmérésére használják.
Más nevek:
  • Diquas
ACTIVE_COMPARATOR: SZEGÉLY
A HEM csoport résztvevői 2 héten keresztül naponta háromszor fűtött szemmaszkot használtak
Eszköz: Melegített szemmaszk
A fűtött szemmaszk segítségével felmérik, mennyire hasznos a száraz szem jelei és tünetei esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív könnyezési idő (NIBUT)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap

A nem invazív kezdeti könnyfilm felszakadási időt a Keratograph 5M (Oculus, Németország) topográfussal értékeljük. Három egymást követő leolvasás kerül rögzítésre, és a medián érték belekerül a végső elemzésbe. A medián érték rögzítésre kerül.

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk.
0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap

OSDI, amely egy 12 kérdésből álló kérdőív a száraz szem szindróma látásra, szemtünetekre és a DED-hez kapcsolódó bármely állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A páciens minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő skálán válaszol, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyik alkalommal sem”, a 4 pedig azt, hogy „mindig”. Ha egy bizonyos kérdést irrelevánsnak ítélnek, azt „nem alkalmazható (N/A)” jelzéssel látják el, és kizárják az elemzésből. Az OSDI összpontszámát a következő képlet alapján számítjuk ki. A skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a száraz szem szindróma súlyosabb eseteit jelentik.

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk
0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoreszcein és lisszamin kötőhártya és szaruhártya festődés (CFS)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap

A szemfelszín fluoreszcein és lisszamin festődése három zónára lesz osztva, amelyek az orr-kötőhártya, a szaruhártya és a temporális kötőhártya területét foglalják magukban. A festési pontszám minden zónára 0 és 3 között volt, így a szemfelület összpontszáma 0-9 volt.

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk.
0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap
A meibomi mirigy működése és a szekréció minősége
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap

A meibum minőségét réslámpa alatt értékelik: A szemhéj középső részében lévő öt meibom mirigyet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik minden mirigy esetében (0 a tiszta meibum; 1 a zavaros meibum; 2 a zavaros és szemcsés meibum; 3 pedig vastag, fogkrémszerű állagú meibum)

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk.
0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap
Könnyfilm lipidréteg pontszám (TFLL)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap

A könnyfilm lipidréteg interferometriáját DR-1 (Kowa, Nagoya, Japán) segítségével értékeljük. Az eredményeket a következőképpen osztályozzuk: 1. fokozat, kissé szürke szín, egyenletes eloszlás; 2. fokozat, kissé szürke színű, nem egyenletes eloszlás; 3. fokozat, néhány szín, nem egyenletes eloszlás; 4. fokozat, sok szín, nem egyenletes eloszlás; 5. fokozat, a szaruhártya felülete részben szabaddá válik.

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk.
0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap
Szakadási meniszkusz magasság (TMH)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap

A nem invazív első könnyfilm felszakadási idejét a Keratograph 5M (Oculus, Németország) topográfussal háromszor egymás után megmérjük, és a medián értéket rögzítjük.

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk.
0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap
Kötőhártya hiperémia (RS pontszám)
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap

A kötőhártya hiperémiát (RS-pontszám) a Keratograph (Oculus, Németország) 1156*873 pixeles képével értékelik, a számítógép képernyőjén a vörösségi pontszám (RS) (0,1 U-ig) jelent meg, amely 0,0 (normál) és 4,0 ( szigorú).

  • A 14. és a 28. napon bekövetkezett változásokat az alapértékekkel kell összehasonlítani.
  • A kiindulási, a 14. és a 28. napi csoportok összehasonlítását is megvizsgáljuk.
0. nap (alapvonal), 7. nap és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

He Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. április 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDEDQS2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit a hatás irányától függetlenül megosztják. A kutatás minden lehetséges haszonélvezője, beleértve a betegeket, a gondozókat, a családot, az orvosokat, a tanácsadó testületeket és az orvosi testületeket, megkapja a vizsgálati adatokat. Ezt a célt szolgálják a nagy hatású, nyílt hozzáférésű orvosi folyóiratokban megjelent publikációk, valamint a hazai és nemzetközi orvosi konferenciákon elhangzott előadások.

IPD megosztási időkeret

Az Irányító Bizottság megírja és közzéteszi a jelentést a tanulmány végén

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Használata klinikai vizsgálatokban

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel