Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temperatur på fordampende tørre øyne

31. januar 2023 oppdatert av: He Eye Hospital

Sikkerhet og effektivitet av oppvarmede kunstige tårer under praktiske forhold

Okulær overflatetemperatur på en normal person er rundt 34,6 grader celsius. Etter inndrypning av øyedråpen, avhengig av temperaturen på øyedråpen og øyeoverflaten, vil den okulære overflatetemperaturen midlertidig øke eller synke svakt. Varm følelse vil gjøre blodårene utvidet og mer blod vil passere gjennom for å bringe mer blodstrøm ut av kroppen vår til det oppvarmede området av kroppen og gjør cellene mer permeable. Derfor har oppvarming av den okulære overflaten med oppvarmet øyemaske etter inndrypning av kunstige tårer muligheten til å forbedre medikamentpermeabiliteten på den okulære overflaten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaporative tørre øyne (EDE) er vanlig og kan føre til øyesmerter, nedsatt synskvalitet og redusert livskvalitet. 3 % diquafosol (DQS) oftalmisk løsning og oppvarmet øyemaske (HEM) har vist seg å være gunstig for å redusere tegn og symptomer på tørre øyne. Varme kompressbehandlingstemperaturer på 40 °C til 45 °C har vanligvis blitt foreslått for å smelte meibiumet som forårsaker obstruksjon ved åpningene til meibomkjertelen, og til slutt tillate økt lipidlag i tårefilmen. Mens i innvirkning av varme på den okulære overflaten (OS) har ikke blitt grundig studert. Kontrollert og presis påføring av varme har evnen til å skape en kaskade av hendelser i huden og bidrar dermed til å lette en raskere bevegelse av molekyler inn i og over huden. Mulige mekanismer for å øke medikamentgjennomtrengningen inkluderer på den okulære overflaten kan være: (mekanismer kan fungere individuelt eller samtidig):

  • økning i medikamentdiffusivitet i bæreren og/eller i den okulære overflaten
  • økning i partisjonering og diffusjon
  • endring i lipidstrukturen
  • økt lokal blodstrøm Derfor er formålet med denne RCT-en å vurdere virkningen av å instillere 3 % DQS oftalmisk løsning etterfulgt av HEM som øker OS-temperaturen med 40 grader Celsius i 10 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • He Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Tilstedeværelsen av maksimalt ett symptom inkludert brennende, fremmedlegemefølelse, kløe eller tretthet i øynene i 3 måneder
  • OSDI-score ≥ 13 og TBUT <5 s eller NIBUT < 10 s
  • Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • En nyere historie (siste 30 dager) med bruk av topikal oftalmisk medisin, inkludert antibiotika, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller krevde kronisk bruk av topikale oftalmiske medisiner
  • Øyelokk eller intraokulære svulster som ikke skal sette press
  • Aktiv allergi eller infeksjon eller inflammatorisk sykdom som kan ha forhindret forsøkspersonene i å fullføre studien ved øyeoverflaten
  • Enhver strukturell endring i tårepassasjen
  • Grønn stær
  • Diabetes eller andre systemiske, dermatologiske eller nevrologiske sykdommer som påvirker helsen til øyeoverflaten
  • Bruk av systemiske antiinflammatoriske legemidler eller medisiner som kan forstyrre tåreproduksjonen, som antiangst, antidepressive og antihistaminmedisiner innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DQS+HEM
Deltakerne i DQS+-gruppen brukte DQS 1 dråpe 3 ganger/per dag med oppvarmet øyemaske i 2 uker
Legemiddel: Diquafosol tetrasodium
3 % Diquafosol tetrasodium øyedråper vil bli brukt for å vurdere nytten ved tegn og symptomer på tørre øyne
Andre navn:
  • Diquas
Enhet: Oppvarmet øyemaske
Oppvarmet øyemaske vil bli brukt for å vurdere dens nytte ved tegn og symptomer på tørre øyne
ACTIVE_COMPARATOR: DQS
Deltakerne i DQS-gruppen brukte DQS 1 dråpe 3 ganger/per dag i 2 uker
Legemiddel: Diquafosol tetrasodium
3 % Diquafosol tetrasodium øyedråper vil bli brukt for å vurdere nytten ved tegn og symptomer på tørre øyne
Andre navn:
  • Diquas
ACTIVE_COMPARATOR: HEM
Deltakerne i HEM-gruppen brukte oppvarmet øyemaske 3 ganger/per dag i 2 uker
Enhet: Oppvarmet øyemaske
Oppvarmet øyemaske vil bli brukt for å vurdere dens nytte ved tegn og symptomer på tørre øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14

Ikke-invasiv innledende bruddtid for tårefilm vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen. Medianverdien vil bli registrert.

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14

OSDI, som er et spørreskjema bestående av 12 spørsmål for å evaluere effekten av tørre øyne-syndrom på syn, okulære symptomer og enhver tilstand forbundet med DED. Pasienten vil svare på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "ingen av tiden" og 4 indikerer "hele tiden". Hvis et bestemt spørsmål anses som irrelevant, vil det bli merket som 'ikke relevant (N/A)' og ekskludert fra analysen. OSDI totalpoengsum beregnes i henhold til følgende formel. Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer mer alvorlige tilfeller av tørre øyne syndrom.

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt
Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein og lissamin konjunktival og hornhinnefarging (CFS)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14

Fluorescein- og lissaminfarging av den okulære overflaten vil bli delt inn i tre soner som omfatter nasale konjunktivale, hornhinne- og temporale konjunktivale områder. Fargepoengsummen varierte fra 0 til 3 for hver sone, noe som ga en total poengsum på 0-9 for den okulære overflaten.

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14
Meibomian kjertelfunksjon og sekresjonskvalitet
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14

Meibum-kvalitet vil bli vurdert under en spaltelampe: Fem meibomske kjertel i de midtre delene av øyelokket vil bli vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 3 for hver kjertel (0 representert klar meibum; 1 representert uklar meibum; 2 representert uklar og granulær meibum; og 3 representerte tykk, tannkremaktig konsistens meibum)

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14
Tear Film Lipid Layer Score (TFLL)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14

Tårefilmlipidlaginterferometri vil bli vurdert ved bruk av DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultatene vil bli gradert som følger: karakter 1, noe grå farge, jevn fordeling; grad 2, noe grå farge, ujevn fordeling; klasse 3, noen få farger, ujevn fordeling; klasse 4, mange farger, ujevn fordeling; grad 5, hornhinneoverflaten delvis eksponert.

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14
Rivemeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14

Ikke-invasiv bruddtid for første tårefilm ved bruk av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf vil bli målt tre ganger etter hverandre, og medianverdien ble registrert.

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14
Konjunktival hyperemi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14

Konjunktival hyperemi (RS-score) vil bli vurdert av Keratograph-bilde (Oculus, Tyskland) på 1156*873 piksler, rødhetsscore (RS) (nøyaktig til 0,1 U) ble vist på dataskjermen som varierte fra 0,0 (normal) til 4,0 ( alvorlig).

  • Endringer på dag-14 og dag-28 vil sammenlignes med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også bli undersøkt.
Dag-0 (grunnlinje), dag-7 og dag-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

2. april 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDEDQS2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens funn vil bli delt uavhengig av effektens retning. Alle mulige mottakere av forskningen, inkludert pasienter, omsorgspersoner, familie, leger, rådgivende instanser og medisinske instanser, vil motta prøvedata. Publikasjoner med høy effekt, medisinske tidsskrifter med åpen tilgang og foredrag på nasjonale og internasjonale medisinske konferanser vil tjene dette formålet.

IPD-delingstidsramme

Styringskomiteen vil skrive og levere rapporten for publisering ved slutten av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bruk i kliniske studier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere