Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temperatur på fordampende tørre øjne

31. januar 2023 opdateret af: He Eye Hospital

Sikkerhed og effektivitet af opvarmede kunstige tårer under praktiske forhold

Okulær overfladetemperatur på en normal person er omkring 34,6 grader celsius. Efter inddrypning af øjendråben, afhængigt af temperaturen af ​​øjendråben og øjenoverfladen, vil øjendråbens temperatur midlertidigt stige eller falde kraftigt. Varm følelse vil få blodkarrene til at udvide sig, og mere blod vil passere igennem for at bringe mere blodgennemstrømning ud af vores krop til det opvarmede område af kroppen og gør cellerne mere permeable. Derfor har opvarmning af den okulære overflade med opvarmet øjenmaske efter inddrypning af kunstige tårer mulighed for at forbedre lægemiddelpermeabiliteten på den okulære overflade.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaporative tørre øjne (EDE) er almindelige og kan føre til øjensmerter, nedsat visuel kvalitet og nedsat livskvalitet. 3 % diquafosol (DQS) oftalmisk opløsning og opvarmet øjenmaske (HEM) har vist sig at være gavnlige til at reducere tegn og symptomer på tørre øjne. Varme kompresbehandlingstemperaturer på 40 °C til 45 °C er typisk blevet anbefalet at smelte meibium, der forårsager obstruktion ved åbningerne i meibomkirtlen, hvilket til sidst muliggør øget lipidlag i tårefilmen. Mens den er påvirket af varme på den okulære overflade (OS), er den ikke blevet grundigt undersøgt. Kontrolleret og præcis tilførsel af varme har evnen til at skabe en kaskade af begivenheder i huden og hjælper dermed med at lette en hurtigere bevægelse af molekyler ind i og på tværs af huden. Mulige mekanismer til at øge lægemiddelgennemtrængning omfatter på den okulære overflade kunne være: (mekanismer kan fungere individuelt eller samtidigt):

  • stigning i lægemiddeldiffusion i bæreren og/eller i den okulære overflade
  • stigning i opdeling og diffusion
  • ændring i lipidstrukturen
  • øget lokal blodgennemstrømning Derfor er formålet med denne RCT at vurdere virkningen af ​​at instillere 3 % DQS oftalmisk opløsning efterfulgt af HEM, der hæver OS-temperaturen med 40 grader Celsius i 10 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • He Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Tilstedeværelsen af ​​højst ét ​​symptom, herunder brændende, fremmedlegemefornemmelse, kløe eller træthed i øjnene i 3 måneder
  • OSDI-score ≥ 13 og TBUT <5 s eller NIBUT < 10 s
  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • En nylig historie (seneste 30 dage) med topisk brug af oftalmisk medicin, herunder antibiotika, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller krævet kronisk brug af topisk oftalmisk medicin
  • Øjenlåg eller intraokulære tumorer, der ikke bør lægge pres
  • Aktiv allergi eller infektion eller inflammatorisk sygdom, der kan have forhindret forsøgspersonerne i at gennemføre undersøgelsen ved den okulære overflade
  • Enhver strukturel ændring i tårepassagen
  • Grøn stær
  • Diabetes eller andre systemiske, dermatologiske eller neurologiske sygdomme, der påvirker øjets overflades sundhed
  • Brug af systemiske antiinflammatoriske lægemidler eller medicin, der kan forstyrre tåreproduktionen, såsom angstdæmpende, antidepressive og antihistaminmedicin inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DQS+HEM
Deltagerne i DQS+ gruppen brugte DQS 1 dråbe 3 gange/dag med opvarmet øjenmaske i 2 uger
Medicin: Diquafosol tetrasodium
3 % Diquafosol tetrasodium øjendråber vil blive brugt til at vurdere dets anvendelighed ved tegn og symptomer på tørre øjne
Andre navne:
  • Diquas
Enhed: Opvarmet øjenmaske
Opvarmet øjenmaske vil blive brugt til at vurdere dens anvendelighed ved tegn og symptomer på tørre øjne
ACTIVE_COMPARATOR: DQS
Deltagerne i DQS-gruppen brugte DQS 1 drop 3 gange/dag i 2 uger
Medicin: Diquafosol tetrasodium
3 % Diquafosol tetrasodium øjendråber vil blive brugt til at vurdere dets anvendelighed ved tegn og symptomer på tørre øjne
Andre navne:
  • Diquas
ACTIVE_COMPARATOR: SØM
Deltagerne i HEM-gruppen brugte opvarmet øjenmaske 3 gange om dagen i 2 uger
Enhed: Opvarmet øjenmaske
Opvarmet øjenmaske vil blive brugt til at vurdere dens anvendelighed ved tegn og symptomer på tørre øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebrudstid (NIBUT)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14

Non-invasiv initial tårefilmsbrudtid vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse. Medianværdien vil blive registreret.

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14

OSDI, som er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål til evaluering af virkningerne af tørre øjne syndrom på syn, okulære symptomer og enhver tilstand forbundet med DED. Patienten vil besvare hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver 'ingen af ​​tiden' og 4 angiver 'hele tiden'. Hvis et bestemt spørgsmål anses for irrelevant, vil det blive markeret som 'ikke relevant (N/A)' og udelukket fra analysen. OSDI's samlede score beregnes i henhold til følgende formel. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige tilfælde af tørre øjne syndrom.

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt
Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein og lissamin konjunktival og cornea farvning (CFS)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14

Fluorescein- og lissaminfarvning af den okulære overflade vil blive opdelt i tre zoner, der omfatter nasale konjunktivale, corneale og temporale konjunktivale områder. Farvningsscoren varierede fra 0 til 3 for hver zone, hvilket giver en samlet score på 0-9 for den okulære overflade.

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14
Meibomske kirtelfunktion og sekretionskvalitet
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14

Meibum-kvalitet vil blive vurderet under en spaltelampe: Fem meibomske kirtler i de midterste dele af øjenlåget vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 3 for hver kirtel (0 repræsenteret klar meibum; 1 repræsenteret uklar meibum; 2 repræsenteret uklar og granulær meibum; og 3 repræsenterede tyk, tandpasta-lignende konsistens meibum)

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14
Tear Film Lipid Layer Score (TFLL)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14

Tårefilmlipidlaginterferometri vil blive vurderet ved hjælp af DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultaterne vil blive klassificeret som følger: karakter 1, noget grå farve, ensartet fordeling; klasse 2, noget grå farve, uensartet fordeling; klasse 3, nogle få farver, uensartet fordeling; klasse 4, mange farver, uensartet fordeling; grad 5, hornhindeoverflade delvis frilagt.

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14
Rivemeniskhøjde (TMH)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14

Ikke-invasiv første tårefilm-opbrudstid ved brug af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topografen vil blive målt tre gange i træk, og medianværdien blev registreret.

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14
Konjunktival hyperæmi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14

Konjunktival hyperæmi (RS-score) vil blive vurderet ved Keratograph-billede (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixels, rødhedsscore (RS) (nøjagtig til 0,1 U) blev vist på computerskærmen, der varierede fra 0,0 (normal) til 4,0 ( alvorlig).

  • Ændringer på dag-14 og dag-28 vil blive sammenlignet med baseline-målinger.
  • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14 og dag-28 vil også blive undersøgt.
Dag-0 (baseline), dag-7 og dag-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

2. april 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (SKØN)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDEDQS2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens resultater vil blive delt uanset effektens retning. Alle mulige modtagere af forskningen, herunder patienter, plejere, familie, læger, rådgivende udvalg og medicinske bestyrelser, vil modtage forsøgsdata. Publikationer i high impact, open-access medicinske tidsskrifter og foredrag på nationale og internationale medicinske konferencer vil tjene dette formål.

IPD-delingstidsramme

Styregruppen vil skrive og indsende rapporten til offentliggørelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Brug i kliniske undersøgelser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Diquafosol tetrasodium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner