Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpötila haihtuvassa kuivassa silmässä

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: He Eye Hospital

Kuumennettujen tekokyynelten turvallisuus ja tehokkuus käytännön olosuhteissa

Normaalin ihmisen silmän pintalämpötila on noin 34,6 astetta. Silmätipan tiputtamisen jälkeen silmätipan lämpötilasta ja silmän pinnasta riippuen silmän pintalämpötila nousee tai laskee väliaikaisesti näkyvästi. Lämmin tunne laajentaa verisuonia ja lisää verta kulkee läpi, mikä tuo enemmän verta ulos kehostamme kehon kuumennetulle alueelle ja tekee soluista läpäisevämpiä. Siksi silmän pinnan lämmittäminen lämmitetyllä silmämaskilla keinokyynelten tiputtamisen jälkeen voi parantaa lääkkeen läpäisevyyttä silmän pinnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haihtuva kuivasilmä (EDE) on yleinen ja voi johtaa silmäkipuun, näön laadun heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. 3-prosenttisen diquafosolin (DQS) oftalmisen liuoksen ja lämmitetyn silmänaamion (HEM) on havaittu olevan hyödyllisiä kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden vähentämisessä. Lämpimän kompressihoidon lämpötilan 40 °C - 45 °C on tyypillisesti suositeltu sulattamaan meibium, mikä aiheuttaa tukkeutumista meibomian rauhasen aukoissa, mikä lopulta mahdollistaa kyynelkalvon lipidikerroksen lisääntymisen. Lämmön vaikutusta silmän pintaan (OS) ei ole tutkittu laajasti. Hallittu ja tarkka lämmön levittäminen pystyy luomaan tapahtumien sarjan ihoon ja siten helpottaa molekyylien nopeampaa liikkumista ihoon ja sen läpi. Mahdollisia mekanismeja, jotka lisäävät lääkkeen läpäisyä silmän pinnalla, voivat olla: (mekanismit voivat toimia erikseen tai samanaikaisesti):

  • lääkeaineen diffuusion lisääntyminen vehikkelissä ja/tai silmän pinnassa
  • jakautumisen ja diffuusion lisääntyminen
  • lipidirakenteen muutos
  • lisääntynyt paikallinen verenkierto Tämän vuoksi tämän RCT:n tarkoituksena on arvioida 3-prosenttisen DQS-silmäliuoksen tiputtamisen vaikutus, jota seuraa HEM nostamalla käyttöjärjestelmän lämpötilaa 40 astetta 10 minuutin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110034
        • He Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Enintään yhden oireen esiintyminen, mukaan lukien polttaminen, vierasesine, kutina tai silmien väsymys 3 kuukauden ajan
  • OSDI-pisteet ≥ 13 ja TBUT <5 s tai NIBUT < 10 s
  • Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • lähihistoria (viimeiset 30 päivää) paikallisten silmälääkkeiden käyttöä, mukaan lukien antibiootit, steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tai olet vaatinut paikallisten silmälääkkeiden jatkuvaa käyttöä
  • Silmäluomet tai silmänsisäiset kasvaimet, joiden ei pitäisi aiheuttaa painetta
  • Aktiivinen allergia tai infektio tai tulehdussairaus, joka on voinut estää koehenkilöitä suorittamasta tutkimusta silmän pinnalla
  • Mikä tahansa rakennemuutos kyynelkanavassa
  • Glaukooma
  • Diabetes tai muut systeemiset, dermatologiset tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat silmän pinnan terveyteen
  • Kaikkien systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai lääkkeiden, jotka voivat häiritä kyynelten tuotantoa, kuten ahdistuneisuus-, masennuslääke- ja antihistamiinilääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DQS+HEM
DQS+-ryhmän osallistujat käyttivät DQS:ää 1 tippa 3 kertaa päivässä lämmitetyn silmänaamion kanssa 2 viikon ajan
Lääke: Diquafosolin tetranatrium
3 % Diquafosol tetranatrium -silmätippoja käytetään arvioimaan sen käyttökelpoisuutta kuivasilmäisissä merkeissä ja oireissa
Muut nimet:
  • Diquas
Laite: Lämmitetty silmänaamio
Lämmitettyä silmämaskia käytetään arvioimaan sen käyttökelpoisuutta kuivasilmäisissä merkeissä ja oireissa
ACTIVE_COMPARATOR: DQS
DQS-ryhmän osallistujat käyttivät DQS:ää 1 tippa 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Diquafosolin tetranatrium
3 % Diquafosol tetranatrium -silmätippoja käytetään arvioimaan sen käyttökelpoisuutta kuivasilmäisissä merkeissä ja oireissa
Muut nimet:
  • Diquas
ACTIVE_COMPARATOR: HELMA
HEM-ryhmän osallistujat käyttivät lämmitettyä silmänaamaria 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan
Laite: Lämmitetty silmänaamio
Lämmitettyä silmämaskia käytetään arvioimaan sen käyttökelpoisuutta kuivasilmäisissä merkeissä ja oireissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NIBUT)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14

Non-invasiivinen ensimmäinen kyynelkalvon murtumisaika arvioidaan käyttämällä Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia. Kolme peräkkäistä lukemaa otetaan talteen, ja mediaaniarvo sisällytetään lopulliseen analyysiin. Mediaaniarvo kirjataan.

  • Päivän 14 ja 28 muutoksia verrataan perusmittauksiin.
  • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivän 14 ja 28 välillä tarkastellaan.
Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14

OSDI, joka on 12 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jolla arvioidaan kuivasilmäisyyden oireyhtymän vaikutuksia näköön, silmäoireisiin ja kaikkiin DED:hen liittyviin sairauksiin. Potilas vastaa jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 4 tarkoittaa "koko ajan". Jos tietty kysymys katsotaan epäolennaiseksi, se merkitään "ei sovellettavissa (N/A)" ja jätetään pois analyysistä. OSDI-kokonaispisteet lasketaan seuraavan kaavan mukaan. Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia kuivasilmäisyyden oireyhtymää.

  • Päivän 14 ja 28 muutoksia verrataan perusmittauksiin.
  • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivän 14 ja 28 välillä tarkastellaan
Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoreseiinin ja lissamiinin sidekalvon ja sarveiskalvon värjäys (CFS)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14

Silmän pinnan fluoreseiini- ja lissamiinivärjäys jaetaan kolmeen vyöhykkeeseen, jotka sisältävät nenän sidekalvon, sarveiskalvon ja temporaalisen sidekalvon alueen. Värjäytyspisteet vaihtelivat välillä 0 - 3 kullekin vyöhykkeelle, mikä tuotti kokonaispistemäärän 0 - 9 silmäpinnalle.

  • Päivän 14 ja 28 muutoksia verrataan perusmittauksiin.
  • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivän 14 ja 28 välillä tarkastellaan.
Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14
Meibomian rauhasten toiminta ja erityksen laatu
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14

Meibumin laatu arvioidaan rakolampun alla: Viisi meibomirauhanen silmäluomen keskiosissa arvioidaan asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle (0 edustaa kirkasta meibumia; 1 edusti sameaa meibumia; 2 edusti sameaa ja rakeista meibum; ja 3 edusti paksua, hammastahnaa muistuttavaa meibumia)

  • Päivän 14 ja 28 muutoksia verrataan perusmittauksiin.
  • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivän 14 ja 28 välillä tarkastellaan.
Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14
Kyynelkalvon lipidikerroksen pistemäärä (TFLL)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14

Kyynelkalvon lipidikerroksen interferometria arvioidaan käyttämällä DR-1:tä (Kowa, Nagoya, Japani). Tulokset arvostellaan seuraavasti: arvosana 1, hieman harmaa väri, tasainen jakautuminen; luokka 2, hieman harmaa väri, epätasainen jakautuminen; luokka 3, muutama väri, epätasainen jakelu; luokka 4, monet värit, epätasainen jakautuminen; luokka 5, sarveiskalvon pinta osittain paljastunut.

  • Päivän 14 ja 28 muutoksia verrataan perusmittauksiin.
  • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivän 14 ja 28 välillä tarkastellaan.
Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14
Repeämän meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14

Ei-invasiivisen ensimmäisen kyynelkalvon hajoamisaika Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia käyttäen mitataan kolme kertaa peräkkäin ja mediaaniarvo kirjattiin.

  • Päivän 14 ja 28 muutoksia verrataan perusmittauksiin.
  • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivän 14 ja 28 välillä tarkastellaan.
Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14

Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet) arvioidaan Keratograph-kuvalla (Oculus, Saksa), jonka koko on 1156*873 pikseliä, punoituspisteet (RS) (tarkkuus 0,1 U:hun asti) näyttivät tietokoneen näytöllä välillä 0,0 (normaali) - 4,0 ( vaikea).

  • Päivän 14 ja 28 muutoksia verrataan perusmittauksiin.
  • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivän 14 ja 28 välillä tarkastellaan.
Päivä-0 (perustaso), päivä-7 ja päivä-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

He Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDEDQS2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset jaetaan vaikutuksen suunnasta riippumatta. Kaikki tutkimuksen mahdolliset hyödynsaajat, mukaan lukien potilaat, omaishoitajat, perheenjäsenet, lääkärit, neuvottelukunnat ja lääketieteelliset lautakunnat, saavat tutkimusdataa. Tätä tarkoitusta palvelevat julkaisut suuressa vaikuttavuudessa avoimessa lääketieteellisessä aikakauslehdessä sekä puheet kansallisissa ja kansainvälisissä lääketieteellisissä konferensseissa.

IPD-jaon aikakehys

Ohjauskomitea kirjoittaa ja toimittaa raportin julkaistavaksi tutkimuksen lopussa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttö kliinisissä tutkimuksissa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Diquafosolin tetranatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa