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Temperatura sull'occhio secco evaporativo

31 gennaio 2023 aggiornato da: He Eye Hospital

Sicurezza ed efficacia delle lacrime artificiali riscaldate in condizioni pratiche

La temperatura della superficie oculare di una persona normale è di circa 34,6 gradi centigradi. Dopo aver instillato il collirio, a seconda della temperatura del collirio e della superficie oculare, la temperatura della superficie oculare aumenterà o diminuirà temporaneamente visivamente. La sensazione di calore farà dilatare i vasi sanguigni e più sangue passerà attraverso per portare più flusso sanguigno fuori dal nostro corpo verso l'area riscaldata del corpo e rendere le cellule più permeabili. Pertanto, il riscaldamento della superficie oculare con una maschera oculare riscaldata dopo l'instillazione di lacrime artificiali ha la possibilità di migliorare la permeabilità del farmaco sulla superficie oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occhio secco evaporativo (EDE) è comune e può portare a dolore oculare, diminuzione della qualità visiva e ridotta qualità della vita. La soluzione oftalmica al 3% di diquafosol (DQS) e la maschera oculare riscaldata (HEM) si sono rivelate utili nel ridurre i segni e i sintomi dell'occhio secco. La temperatura della terapia con impacchi caldi da 40 ° C a 45 ° C è stata tipicamente sostenuta per sciogliere il meibio causando ostruzione agli orifizi della ghiandola di Meibomio, consentendo infine un aumento dello strato lipidico del film lacrimale. Mentre l'impatto del calore sulla superficie oculare (OS) non è stato ampiamente studiato. L'applicazione controllata e precisa del calore ha la capacità di creare una cascata di eventi nella pelle e quindi aiuta a facilitare un movimento più veloce delle molecole dentro e attraverso la pelle. Possibili meccanismi di potenziamento della permeazione del farmaco inclusi sulla superficie oculare potrebbero essere: (i meccanismi possono operare singolarmente o contemporaneamente):

  • aumento della diffusività del farmaco nel veicolo e/o nella superficie oculare
  • aumento della partizione e della diffusione
  • alterazione della struttura lipidica
  • aumento del flusso sanguigno locale Pertanto, lo scopo di questo RCT è valutare l'impatto dell'instillazione di soluzione oftalmica DQS al 3% seguita da HEM aumentando la temperatura OS di 40 gradi centigradi per 10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110034
        • He Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • La presenza di al massimo un sintomo tra cui bruciore, sensazione di corpo estraneo, prurito o affaticamento oculare per 3 mesi
  • Punteggio OSDI ≥ 13 e TBUT <5 s o NIBUT <10 s
  • In grado e disposto a rispettare il programma di trattamento/follow-up

Criteri di esclusione:

  • Una storia recente (ultimi 30 giorni) di uso topico di farmaci oftalmici, inclusi antibiotici, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o ha richiesto l'uso cronico di farmaci oftalmici topici
  • Palpebre o tumori intraoculari che non dovrebbero esercitare pressione
  • Allergia attiva o infezione o malattia infiammatoria che potrebbe aver impedito ai soggetti di completare lo studio sulla superficie oculare
  • Qualsiasi cambiamento strutturale nel passaggio lacrimale
  • Glaucoma
  • Diabete o altre malattie sistemiche, dermatologiche o neurologiche che compromettono la salute della superficie oculare
  • Uso di farmaci antinfiammatori sistemici o farmaci che possono interferire con la produzione di lacrime, come farmaci ansiolitici, antidepressivi e antistaminici entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DQS+ORLO
I partecipanti al gruppo DQS+ hanno usato DQS 1 goccia 3 volte al giorno con maschera per gli occhi riscaldata per 2 settimane
Droga: Diquafosol tetrasodico
Verranno utilizzate gocce oculari di Diquafosol tetrasodico al 3% per valutare la sua utilità nei segni e nei sintomi dell'occhio secco
Altri nomi:
  • Diquas
Dispositivo: Maschera per gli occhi riscaldata
La maschera per gli occhi riscaldata verrà utilizzata per valutare la sua utilità nei segni e nei sintomi dell'occhio secco
ACTIVE_COMPARATORE: DQS
I partecipanti al gruppo DQS hanno utilizzato DQS 1 goccia 3 volte al giorno per 2 settimane
Droga: Diquafosol tetrasodico
Verranno utilizzate gocce oculari di Diquafosol tetrasodico al 3% per valutare la sua utilità nei segni e nei sintomi dell'occhio secco
Altri nomi:
  • Diquas
ACTIVE_COMPARATORE: ORLARE
I partecipanti al gruppo HEM hanno utilizzato la maschera per gli occhi riscaldata 3 volte al giorno per 2 settimane
Dispositivo: Maschera per gli occhi riscaldata
La maschera per gli occhi riscaldata verrà utilizzata per valutare la sua utilità nei segni e nei sintomi dell'occhio secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIBUT)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14

Il tempo di rottura iniziale del film lacrimale non invasivo sarà valutato utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania). Verranno acquisite tre letture in sequenza e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale. Il valore mediano sarà registrato.

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14

OSDI, che è un questionario composto da 12 domande per valutare gli effetti della sindrome dell'occhio secco sulla vista, sui sintomi oculari e su qualsiasi condizione associata alla DED. Il paziente risponderà a ogni domanda su una scala che va da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna volta" e 4 indica "sempre". Se una determinata domanda è ritenuta irrilevante, sarà contrassegnata come "non applicabile (N/A)" ed esclusa dall'analisi. Il punteggio totale OSDI è calcolato secondo la seguente formula. La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano i casi più gravi di sindrome dell'occhio secco.

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28
Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione della congiuntiva e della cornea con fluoresceina e lissamina (CFS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14

La colorazione con fluoresceina e lissamina della superficie oculare sarà suddivisa in tre zone comprendenti aree congiuntivali nasali, corneali e congiuntivali temporali. Il punteggio di colorazione variava da 0 a 3 per ciascuna zona, ottenendo un punteggio totale di 0-9 per la superficie oculare.

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14
Funzione della ghiandola di Meibomio e qualità della secrezione
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14

La qualità del meibum sarà valutata sotto una lampada a fessura: cinque ghiandole di Meibomio nella parte centrale della palpebra saranno valutate utilizzando una scala da 0 a 3 per ciascuna ghiandola (0 rappresenta il meibum chiaro; 1 rappresenta il meibum torbido; 2 rappresenta il meibum torbido e granuloso meibum; e 3 rappresentava il meibum denso, di consistenza simile a un dentifricio)

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14
Punteggio dello strato lipidico del film lacrimale (TFLL)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14

L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale sarà valutata utilizzando DR-1 (Kowa, Nagoya, Giappone). I risultati saranno classificati come segue: grado 1, colore leggermente grigio, distribuzione uniforme; grado 2, colore leggermente grigio, distribuzione non uniforme; grado 3, pochi colori, distribuzione non uniforme; grado 4, molti colori, distribuzione non uniforme; grado 5, superficie corneale parzialmente esposta.

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14
Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14

Il tempo di rottura del primo film lacrimale non invasivo utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania) sarà misurato tre volte consecutivamente e il valore mediano è stato registrato.

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14
Iperemia congiuntivale (punteggio RS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14

L'iperemia congiuntivale (punteggio RS) sarà valutata dall'immagine del cheratografo (Oculus, Germania) di 1156 * 873 pixel, il punteggio del rossore (RS) (accurato a 0,1 U) è stato visualizzato sullo schermo del computer che variava da 0,0 (normale) a 4,0 ( acuto).

  • Le modifiche al giorno 14 e al giorno 28 saranno confrontate con le misurazioni di base.
  • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14 e al giorno 28.
Giorno 0 (basale), giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

2 aprile 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDEDQS2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi indipendentemente dalla direzione dell'effetto. Tutti i possibili beneficiari della ricerca, inclusi pazienti, assistenti, familiari, medici, comitati consultivi e comitati medici, riceveranno i dati della sperimentazione. A questo scopo serviranno pubblicazioni su riviste mediche ad alto impatto e ad accesso aperto e conferenze a conferenze mediche nazionali e internazionali.

Periodo di condivisione IPD

Il comitato direttivo scriverà e presenterà il rapporto per la pubblicazione alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Uso negli studi clinici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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