Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temperatura na odparowującym suchym oku

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: He Eye Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność podgrzewanych sztucznych łez w warunkach praktycznych

Temperatura powierzchni oka normalnej osoby wynosi około 34,6 stopnia Celsjusza. Po zakropleniu kropli do oczu, w zależności od temperatury kropli do oczu i powierzchni oka, temperatura powierzchni oka tymczasowo wzrośnie lub spadnie. Uczucie ciepła sprawi, że naczynia krwionośne rozszerzą się i więcej krwi przepłynie, aby zwiększyć przepływ krwi z naszego ciała do ogrzanego obszaru ciała i sprawi, że komórki będą bardziej przepuszczalne. Dlatego ogrzewanie powierzchni oka podgrzewaną maską na oczy po zakropleniu sztucznych łez ma możliwość poprawy przepuszczalności leku na powierzchni oka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyparowujące suche oko (EDE) jest powszechne i może prowadzić do bólu oczu, pogorszenia jakości widzenia i pogorszenia jakości życia. Stwierdzono, że 3% roztwór dikwafosolu (DQS) i podgrzewana maska ​​na oczy (HEM) są korzystne w zmniejszaniu objawów suchego oka. Ciepłe kompresy o temperaturze od 40 ° C do 45 ° C były zazwyczaj zalecane do stopienia meibium, powodując niedrożność ujść gruczołów Meiboma, ostatecznie umożliwiając zwiększenie warstwy lipidowej filmu łzowego. Wpływ ciepła na powierzchnię oka (OS) nie został dokładnie zbadany. Kontrolowana i precyzyjna aplikacja ciepła ma zdolność tworzenia kaskady zdarzeń w skórze, a tym samym pomaga w ułatwieniu szybszego ruchu cząsteczek w głąb i przez skórę. Możliwymi mechanizmami zwiększania przenikania leku na powierzchni oka mogą być: (mechanizmy mogą działać pojedynczo lub jednocześnie):

  • zwiększenie dyfuzyjności leku w nośniku i/lub na powierzchni oka
  • wzrost partycjonowania i dyfuzji
  • zmiany w strukturze lipidów
  • zwiększony miejscowy przepływ krwi Dlatego celem tego RCT jest ocena wpływu zakroplenia 3% roztworu DQS do oczu, a następnie HEM, podniesienia temperatury OS o 40 stopni Celsjusza na 10 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110034
        • He Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Obecność co najwyżej jednego objawu, w tym pieczenie, uczucie ciała obcego, swędzenie lub zmęczenie oczu przez 3 miesiące
  • Wynik OSDI ≥ 13 i TBUT <5 s lub NIBUT < 10 s
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu leczenia/kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 30 dni) miejscowego stosowania leków okulistycznych, w tym antybiotyków, steroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub wymagała przewlekłego stosowania miejscowych leków okulistycznych
  • Powieki lub guzy wewnątrzgałkowe, które nie powinny wywierać nacisku
  • Aktywna alergia lub infekcja lub choroba zapalna, która mogła uniemożliwić pacjentom ukończenie badania na powierzchni oka
  • Wszelkie zmiany strukturalne w kanale łzowym
  • Jaskra
  • Cukrzyca lub inne choroby ogólnoustrojowe, dermatologiczne lub neurologiczne, które wpływają na zdrowie powierzchni oka
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych lub leków, które mogą zakłócać wytwarzanie łez, takich jak leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne i przeciwhistaminowe w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DQS+HEM
Uczestnicy grupy DQS+ stosowali 1 kroplę DQS 3 razy dziennie z podgrzewaną maską na oczy przez 2 tygodnie
Lek: Dikwafosol tetrasodowy
Krople do oczu 3% Diquafosol tetrasodium zostaną użyte do oceny ich przydatności w objawach przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka
Inne nazwy:
  • Diquas
Urządzenie: Podgrzewana maska ​​na oczy
Podgrzewana maska ​​na oczy zostanie wykorzystana do oceny jej przydatności w objawach suchego oka
ACTIVE_COMPARATOR: DQS
Uczestnicy grupy DQS stosowali 1 kroplę DQS 3 razy dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Dikwafosol tetrasodowy
Krople do oczu 3% Diquafosol tetrasodium zostaną użyte do oceny ich przydatności w objawach przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka
Inne nazwy:
  • Diquas
ACTIVE_COMPARATOR: BRZEG
Uczestnicy z grupy HEM stosowali podgrzewaną maskę na oczy 3 razy dziennie przez 2 tygodnie
Urządzenie: Podgrzewana maska ​​na oczy
Podgrzewana maska ​​na oczy zostanie wykorzystana do oceny jej przydatności w objawach suchego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT)
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14

Nieinwazyjny początkowy czas przerwania filmu łzowego zostanie oceniony za pomocą topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy). Zostaną zarejestrowane trzy kolejne odczyty, a wartość mediany zostanie uwzględniona w analizie końcowej. Wartość mediany zostanie zarejestrowana.

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28.
Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14

OSDI, który jest kwestionariuszem składającym się z 12 pytań do oceny wpływu zespołu suchego oka na widzenie, objawy oczne i wszelkie stany związane z DED. Pacjent odpowie na każde pytanie w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 „cały czas”. Jeśli jakieś pytanie zostanie uznane za nieistotne, zostanie oznaczone jako „nie dotyczy (nie dotyczy)” i zostanie wykluczone z analizy. Całkowity wynik OSDI oblicza się według następującego wzoru. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe przypadki zespołu suchego oka.

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28
Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie spojówek i rogówki fluoresceiną i lizaminą (CFS)
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14

Barwienie powierzchni oka fluoresceiną i lizaminą zostanie podzielone na trzy strefy obejmujące obszary spojówki nosowej, rogówki i spojówki skroniowej. Wynik barwienia mieścił się w zakresie od 0 do 3 dla każdej strefy, dając całkowity wynik 0-9 dla powierzchni oka.

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28.
Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14
Funkcja gruczołów Meiboma i jakość wydzielania
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14

Jakość meibum zostanie oceniona w lampie szczelinowej: Pięć gruczołów Meibum w środkowych częściach powieki zostanie ocenionych przy użyciu skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu (0 oznaczało przejrzystą meibum; 1 reprezentowało mętną meibum; 2 reprezentowało mętną i ziarnistą meibum) meibum; a 3 reprezentowało gęstą konsystencję przypominającą pastę do zębów meibum)

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28.
Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14
Ocena warstwy lipidowej filmu łzowego (TFLL)
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14

Interferometria warstwy lipidowej filmu łzowego zostanie oceniona przy użyciu DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonia). Wyniki będą oceniane następująco: stopień 1, kolor nieco szary, rozkład równomierny; stopień 2, kolor nieco szary, rozkład nierównomierny; stopień 3, kilka kolorów, rozmieszczenie nierównomierne; stopień 4, wiele kolorów, rozkład nierównomierny; stopień 5, powierzchnia rogówki częściowo odsłonięta.

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28.
Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14
Wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14

Nieinwazyjny czas przerwania pierwszego filmu łzowego za pomocą topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy) zostanie zmierzony trzy razy z rzędu i zapisywana będzie wartość mediany.

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28.
Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14
Przekrwienie spojówek (wynik RS)
Ramy czasowe: Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14

Przekrwienie spojówek (wskaźnik RS) zostanie ocenione za pomocą obrazu Keratografu (Oculus, Niemcy) o rozdzielczości 1156*873 pikseli, wynik zaczerwienienia (RS) (z dokładnością do 0,1 U) został wyświetlony na ekranie komputera w zakresie od 0,0 (normalny) do 4,0 ( ciężki : silny).

  • Zmiany w dniu 14 i dniu 28 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
  • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, dnia 14 i dnia 28.
Dzień-0 (linia bazowa), dzień-7 i dzień-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

2 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDEDQS2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania będą udostępniane bez względu na kierunek efektu. Dane z badania otrzymają wszyscy potencjalni beneficjenci badania, w tym pacjenci, opiekunowie, rodzina, lekarze, rady doradcze i lekarskie. Posłużą temu publikacje w ogólnodostępnych czasopismach medycznych o dużym wpływie oraz wykłady na krajowych i międzynarodowych konferencjach medycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Komitet Sterujący napisze i przedłoży raport do publikacji po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zastosowanie w badaniach klinicznych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Dikwafosol tetrasodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj