Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temperatur på evaporativt torra ögon

31 januari 2023 uppdaterad av: He Eye Hospital

Säkerhet och effektivitet av upphettade konstgjorda tårar under praktiska förhållanden

Okulär yttemperatur hos en normal person är cirka 34,6 grader Celsius. Efter indrypning av ögondroppen, beroende på temperaturen på ögondroppen och ögonytan, kommer ögonytans temperatur temporärt att öka eller minska kraftigt. Varm känsla kommer att göra att blodkärlen vidgas och mer blod kommer att passera för att få mer blodflöde ut ur vår kropp till det uppvärmda området av kroppen och gör cellerna mer genomsläppliga. Uppvärmning av den okulära ytan med uppvärmd ögonmask efter att ha ingjutit konstgjorda tårar har därför möjlighet att förbättra läkemedlets permeabilitet på ögonytan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Evaporativa torra ögon (EDE) är vanligt och kan leda till okulär smärta, minskad synkvalitet och minskad livskvalitet. 3 % diquafosol (DQS) oftalmisk lösning och upphettad ögonmask (HEM) har visat sig vara fördelaktiga för att minska tecken och symtom på torra ögon. Varma kompressbehandlingstemperaturer på 40 °C till 45 °C har vanligtvis förespråkats för att smälta meibiumet som orsakar obstruktion vid öppningarna i meibomkörteln, vilket så småningom tillåter ökat lipidskikt i tårfilmen. Medan värmen påverkas av den okulära ytan (OS) har inte studerats i detalj. Kontrollerad och exakt applicering av värme har förmågan att skapa en kaskad av händelser i huden och hjälper därmed till att underlätta en snabbare rörelse av molekyler in i och över huden. Möjliga mekanismer för att förbättra läkemedelsgenomträngning inkluderar på den okulära ytan kan vara: (mekanismer kan fungera individuellt eller samtidigt):

  • ökning av läkemedelsdiffusion i vehikeln och/eller i den okulära ytan
  • ökning av partitionering och diffusion
  • förändring i lipidstrukturen
  • ökat lokalt blodflöde. Därför är syftet med denna RCT att bedöma effekten av att ingjuta 3 % DQS oftalmisk lösning följt av HEM som höjer OS-temperaturen med 40 grader Celsius i 10 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110034
        • He Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Förekomst av högst ett symptom inklusive sveda, främmande kroppskänsla, klåda eller trötthet i ögonen i 3 månader
  • OSDI-poäng ≥ 13 och TBUT <5 s eller NIBUT < 10 s
  • Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • En nyligen anamnes (senaste 30 dagarna) av topikal användning av ögonmedicin, inklusive antibiotika, steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller krävde kronisk användning av topikala ögonmediciner
  • Ögonlock eller intraokulära tumörer som inte ska sätta press
  • Aktiv allergi eller infektion eller inflammatorisk sjukdom som kan ha hindrat försökspersonerna från att slutföra studien vid ögonytan
  • Någon strukturell förändring i tårpassagen
  • Glaukom
  • Diabetes eller andra systemiska, dermatologiska eller neurologiska sjukdomar som påverkar hälsan på ögonytan
  • Användning av systemiska antiinflammatoriska läkemedel eller mediciner som kan störa tårproduktionen, såsom ångestdämpande, antidepressiva och antihistaminmediciner inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DQS+HEM
Deltagare i DQS+-gruppen använde DQS 1 droppe 3 gånger/per dag med uppvärmd ögonmask i 2 veckor
Läkemedel: Diquafosol tetranatrium
3 % Diquafosol tetrasodium ögondroppar kommer att användas för att bedöma dess användbarhet vid tecken och symtom på torra ögon
Andra namn:
  • Diquas
Enhet: Uppvärmd ögonmask
Uppvärmd ögonmask kommer att användas för att bedöma dess användbarhet vid tecken och symtom på torra ögon
ACTIVE_COMPARATOR: DQS
Deltagare i DQS-gruppen använde DQS 1 droppe 3 gånger/per dag i 2 veckor
Läkemedel: Diquafosol tetranatrium
3 % Diquafosol tetrasodium ögondroppar kommer att användas för att bedöma dess användbarhet vid tecken och symtom på torra ögon
Andra namn:
  • Diquas
ACTIVE_COMPARATOR: FÅLLA
Deltagarna i HEM-gruppen använde uppvärmd ögonmask 3 gånger/per dag i 2 veckor
Enhet: Uppvärmd ögonmask
Uppvärmd ögonmask kommer att användas för att bedöma dess användbarhet vid tecken och symtom på torra ögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv tårbrytningstid (NIBUT)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14

Den icke-invasiva initiala tårfilmens brotttid kommer att bedömas med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre avläsningar i följd kommer att fångas och medianvärdet kommer att inkluderas i den slutliga analysen. Medianvärdet kommer att registreras.

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas.
Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14

OSDI, som är ett frågeformulär som består av 12 frågor för att utvärdera effekterna av torra ögon-syndrom på syn, okulära symtom och alla tillstånd associerade med DED. Patienten kommer att svara på varje fråga på en skala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger "ingen av tiden" och 4 anger "hela tiden". Om en viss fråga bedöms som irrelevant kommer den att markeras som "ej tillämplig (N/A)" och exkluderas från analysen. OSDI-totalpoängen beräknas enligt följande formel. Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng representerar allvarligare fall av torra ögon-syndrom.

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas
Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescein och lissamin konjunktival och cornea färgning (CFS)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14

Fluorescein- och lissaminfärgning av ögonytan kommer att delas in i tre zoner som omfattar nasala konjunktivala, hornhinna och temporala konjunktivala områden. Färgningspoängen varierade från 0 till 3 för varje zon, vilket ger en totalpoäng på 0-9 för den okulära ytan.

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas.
Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14
Meibomisk körtelfunktion och sekretkvalitet
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14

Meibums kvalitet kommer att bedömas under en spaltlampa: Fem meibomska körtlar i mitten av ögonlocket kommer att bedömas med en skala från 0 till 3 för varje körtel (0 representerar klar meibum; 1 representerar grumlig meibum; 2 representerar grumlig och granulär meibum; och 3 representerade tjock, tandkrämsliknande konsistens meibum)

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas.
Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14
Tear Film Lipid Layer Score (TFLL)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14

Tårfilmslipidlagerinterferometri kommer att bedömas med DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultaten kommer att graderas enligt följande: betyg 1, något grå färg, enhetlig fördelning; grad 2, något grå färg, ojämn fördelning; grad 3, några få färger, ojämn fördelning; klass 4, många färger, ojämn fördelning; grad 5, hornhinneytan delvis exponerad.

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas.
Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14
Rivmeniskens höjd (TMH)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14

Icke-invasiv första tårfilmsbrottstid med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf kommer att mätas tre gånger i följd och medianvärdet registrerades.

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas.
Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14
Konjunktival hyperemi (RS-poäng)
Tidsram: Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14

Konjunktival hyperemi (RS-poäng) kommer att bedömas med Keratograph-bild (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixlar, rödhetspoäng (RS) (exakt till 0,1 U) visades på datorskärmen som varierade från 0,0 (normalt) till 4,0 ( svår).

  • Förändringar dag-14 och dag-28 kommer att jämföras med baslinjemätningar.
  • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14 och dag-28 kommer också att undersökas.
Dag-0 (baslinje), dag-7 och dag-14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

2 april 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDEDQS2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens resultat kommer att delas oavsett effektens riktning. Alla möjliga förmånstagare av forskningen, inklusive patienter, vårdare, familj, läkare, rådgivande nämnder och medicinska nämnder, kommer att få försöksdata. Publikationer i högtrycksmedicinska tidskrifter med öppen tillgång och föredrag vid nationella och internationella medicinska konferenser kommer att tjäna detta syfte.

Tidsram för IPD-delning

Styrgruppen kommer att skriva och lämna in rapporten för publicering i slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Användning i kliniska studier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera