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Temperatur bei Verdunstungstrockenem Auge

31. Januar 2023 aktualisiert von: He Eye Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von erhitzten künstlichen Tränen unter praktischen Bedingungen

Die Augenoberflächentemperatur einer normalen Person beträgt etwa 34,6 Grad Celsius. Nach dem Einträufeln der Augentropfen wird die Augenoberflächentemperatur je nach Temperatur des Augentropfens und der Augenoberfläche vorübergehend leicht ansteigen oder abfallen. Durch das warme Gefühl werden die Blutgefäße erweitert und mehr Blut fließt durch, um mehr Blut aus unserem Körper in den erwärmten Bereich des Körpers zu bringen und die Zellen durchlässiger zu machen. Daher hat das Erhitzen der Augenoberfläche mit einer erhitzten Augenmaske nach dem Einträufeln künstlicher Tränen die Möglichkeit, die Arzneimittelpermeabilität auf der Augenoberfläche zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verdunstungstrockenes Auge (EDE) ist weit verbreitet und kann zu Augenschmerzen, verminderter Sehqualität und eingeschränkter Lebensqualität führen. 3 % Diquafosol (DQS) Augenlösung und beheizbare Augenmaske (HEM) haben sich als vorteilhaft erwiesen, um Anzeichen und Symptome des trockenen Auges zu reduzieren. Warme Kompressentherapietemperaturen von 40 °C bis 45 °C wurden typischerweise befürwortet, um das Meibium zu schmelzen, was eine Obstruktion an den Öffnungen der Meibom-Drüse verursacht und schließlich eine erhöhte Lipidschicht des Tränenfilms ermöglicht. Die Einwirkung von Hitze auf die Augenoberfläche (OS) wurde nicht ausführlich untersucht. Die kontrollierte und präzise Anwendung von Wärme hat die Fähigkeit, eine Kaskade von Ereignissen in der Haut zu erzeugen und hilft so, eine schnellere Bewegung von Molekülen in und über die Haut zu erleichtern. Mögliche Mechanismen zur Verbesserung der Arzneimittelpermeation auf der Augenoberfläche könnten sein: (Mechanismen können einzeln oder gleichzeitig wirken):

  • Erhöhung der Arzneimitteldiffusionsfähigkeit im Vehikel und/oder in der Augenoberfläche
  • Erhöhung der Partitionierung und Diffusion
  • Veränderung der Lipidstruktur
  • erhöhter lokaler Blutfluss Daher ist der Zweck dieser RCT, die Auswirkung der Instillation von 3%iger DQS-Augenlösung, gefolgt von HEM, zu bewerten, wobei die OS-Temperatur 10 Minuten lang um 40 Grad Celsius erhöht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110034
        • He Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Das Vorhandensein von höchstens einem Symptom einschließlich Brennen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz oder Ermüdung der Augen für 3 Monate
  • OSDI-Score ≥ 13 und TBUT < 5 s oder NIBUT < 10 s
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungs-/Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 30 Tagen) der Anwendung topischer ophthalmischer Medikamente, einschließlich Antibiotika, Steroide, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, oder erforderte die chronische Anwendung topischer ophthalmischer Medikamente
  • Augenlider oder intraokulare Tumore, die keinen Druck ausüben sollten
  • Aktive Allergie oder Infektion oder entzündliche Erkrankung, die die Probanden möglicherweise daran gehindert haben, die Studie an der Augenoberfläche abzuschließen
  • Jede strukturelle Veränderung der Tränenpassage
  • Glaukom
  • Diabetes oder andere systemische, dermatologische oder neurologische Erkrankungen, die die Gesundheit der Augenoberfläche beeinträchtigen
  • Verwendung von systemischen entzündungshemmenden Medikamenten oder Medikamenten, die die Tränenproduktion beeinträchtigen können, wie z. B. angstlösende, antidepressive und Antihistaminika innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DQS+HEM
Die Teilnehmer der DQS+-Gruppe verwendeten DQS 1 Tropfen 3-mal täglich mit einer beheizten Augenmaske für 2 Wochen
Arzneimittel: Diquafosoltetranatrium
3 % Diquafosol-Tetranatrium-Augentropfen werden verwendet, um ihre Nützlichkeit bei Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges zu beurteilen
Andere Namen:
  • Diquas
Gerät: Beheizte Augenmaske
Eine beheizbare Augenmaske wird verwendet, um ihre Nützlichkeit bei Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges zu beurteilen
ACTIVE_COMPARATOR: DQS
Die Teilnehmer der DQS-Gruppe verwendeten DQS 1 Tropfen 3-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Diquafosoltetranatrium
3 % Diquafosol-Tetranatrium-Augentropfen werden verwendet, um ihre Nützlichkeit bei Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges zu beurteilen
Andere Namen:
  • Diquas
ACTIVE_COMPARATOR: SAUM
Die Teilnehmer der HEM-Gruppe verwendeten 2 Wochen lang dreimal täglich eine beheizte Augenmaske
Gerät: Beheizte Augenmaske
Eine beheizbare Augenmaske wird verwendet, um ihre Nützlichkeit bei Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NIBUT)
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14

Die nicht-invasive anfängliche Reißzeit des Tränenfilms wird mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst, und der Medianwert wird in die endgültige Analyse einbezogen. Der Medianwert wird aufgezeichnet.

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht.
Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14

OSDI, ein Fragebogen, der aus 12 Fragen besteht, um die Auswirkungen des Syndroms des trockenen Auges auf das Sehvermögen, Augensymptome und alle mit KCS verbundenen Zustände zu bewerten. Der Patient beantwortet jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. Wenn eine bestimmte Frage als irrelevant eingestuft wird, wird sie als „nicht zutreffend (N/A)“ markiert und von der Analyse ausgeschlossen. Der OSDI-Gesamtscore wird nach folgender Formel berechnet. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwerere Fälle des Syndroms des trockenen Auges darstellen.

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht
Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein- und Lissamin-Färbung von Bindehaut und Hornhaut (CFS)
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14

Die Fluorescein- und Lissamin-Färbung der Augenoberfläche wird in drei Zonen unterteilt, die nasale Bindehaut-, Hornhaut- und temporale Bindehautbereiche umfassen. Die Färbungspunktzahl reichte von 0 bis 3 für jede Zone, was eine Gesamtpunktzahl von 0–9 für die Augenoberfläche ergab.

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht.
Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14
Meibom-Drüsenfunktion und Sekretionsqualität
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14

Die Meibum-Qualität wird unter einer Spaltlampe bewertet: Fünf Meibom-Drüsen in den mittleren Teilen des Augenlids werden unter Verwendung einer Skala von 0 bis 3 für jede Drüse bewertet (0 steht für klares Meibum; 1 steht für trübes Meibum; 2 steht für trübes und körnig Meibum; und 3 steht für dickes, zahnpastaähnliches Meibum)

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht.
Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14
Tränenfilm-Lipidschicht-Score (TFLL)
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14

Die Tränenfilm-Lipidschicht-Interferometrie wird mit DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan) bewertet. Die Ergebnisse werden wie folgt bewertet: Note 1, etwas graue Farbe, gleichmäßige Verteilung; Grad 2, etwas graue Farbe, ungleichmäßige Verteilung; Grad 3, wenige Farben, ungleichmäßige Verteilung; Grad 4, viele Farben, ungleichmäßige Verteilung; Grad 5, Hornhautoberfläche teilweise freigelegt.

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht.
Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14

Nicht-invasiv wird die erste Aufreißzeit des Tränenfilms mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) dreimal hintereinander gemessen und der Medianwert aufgezeichnet.

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht.
Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14
Bindehauthyperämie (RS-Score)
Zeitfenster: Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14

Die Bindehauthyperämie (RS-Score) wird durch ein Keratograph-Bild (Oculus, Deutschland) mit 1156 x 873 Pixeln bewertet, der Rötungs-Score (RS) (auf 0,1 U genau) wurde auf dem Computerbildschirm angezeigt und reichte von 0,0 (normal) bis 4,0 ( schwer).

  • Änderungen an Tag 14 und Tag 28 werden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
  • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14 und Tag 28 wird ebenfalls untersucht.
Tag-0 (Grundlinie), Tag-7 und Tag-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

2. April 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDEDQS2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden unabhängig von der Richtung des Effekts geteilt. Alle möglichen Nutznießer der Forschung, einschließlich Patienten, Betreuer, Angehörige, Ärzte, Beiräte und medizinische Gremien, erhalten Versuchsdaten. Veröffentlichungen in hochrangigen, frei zugänglichen medizinischen Fachzeitschriften und Vorträge auf nationalen und internationalen medizinischen Konferenzen werden diesem Zweck dienen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Lenkungsausschuss wird den Bericht verfassen und am Ende der Studie zur Veröffentlichung einreichen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verwendung in klinischen Studien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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