Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplota na odpařovacím suchém oku

31. ledna 2023 aktualizováno: He Eye Hospital

Bezpečnost a účinnost zahřátých umělých slz v praktických podmínkách

Teplota povrchu oka normálního člověka je kolem 34,6 stupňů Celsia. Po nakapání oční kapky v závislosti na teplotě oční kapky a povrchu oka se teplota očního povrchu dočasně zrakově zvýší nebo sníží. Pocit tepla způsobí, že se cévy rozšíří a projde více krve, aby se z našeho těla více prokrvilo do zahřáté oblasti těla a buňky byly propustnější. Zahřívání očního povrchu vyhřívanou oční maskou po nakapání umělých slz má tedy možnost zlepšit propustnost léčiva na očním povrchu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odpařovací suché oko (EDE) je běžné a může vést k bolesti oka, snížené kvalitě vidění a snížené kvalitě života. Bylo zjištěno, že 3% oční roztok diquafosolu (DQS) a vyhřívaná oční maska ​​(HEM) jsou prospěšné při snižování známek a příznaků suchého oka. Teplota terapie teplým obkladem 40 °C až 45 °C byla typicky doporučována k roztavení meibia způsobujícího obstrukci v otvorech meibomské žlázy, což případně umožnilo zvýšení lipidové vrstvy slzného filmu. Zatímco vliv tepla na povrch oka (OS) nebyl rozsáhle studován. Řízená a přesná aplikace tepla má schopnost vytvářet v pokožce kaskádu dějů a tím napomáhá rychlejšímu pohybu molekul do pokožky a přes kůži. Možné mechanismy zvýšení prostupu léčiva na povrchu oka by mohly být: (mechanismy mohou fungovat jednotlivě nebo souběžně):

  • zvýšení difuzivity léčiva ve vehikulu a/nebo na povrchu oka
  • zvýšení dělení a difúze
  • změna lipidové struktury
  • zvýšený lokální průtok krve Účelem této RCT je proto posoudit dopad nakapání 3% očního roztoku DQS s následným HEM zvýšením teploty OS o 40 stupňů Celsia po dobu 10 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110034
        • He Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Přítomnost nejvýše jednoho příznaku včetně pálení, pocitu cizího tělesa, svědění nebo únavy očí po dobu 3 měsíců
  • OSDI skóre ≥ 13 a TBUT < 5 s nebo NIBUT < 10 s
  • Schopný a ochotný dodržovat léčebný/následný plán

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza (za posledních 30 dní) lokálního užívání očních léků, včetně antibiotik, steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, nebo vyžadovala chronické užívání topických očních léků
  • Oční víčka nebo nitrooční nádory, které by neměly tlačit
  • Aktivní alergie nebo infekce nebo zánětlivé onemocnění, které mohlo subjektům bránit v dokončení studie na povrchu oka
  • Jakákoli strukturální změna v slzném průchodu
  • Glaukom
  • Diabetes nebo jiná systémová, dermatologická nebo neurologická onemocnění, která ovlivňují zdraví povrchu oka
  • Užívání jakýchkoli systémových protizánětlivých léků nebo léků, které mohou interferovat s tvorbou slz, jako jsou léky proti úzkosti, antidepresiva a antihistaminika během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DQS+HEM
Účastníci ve skupině DQS+ používali DQS 1 kapku 3x/den s nahřívanou oční maskou po dobu 2 týdnů
Lék: Diquafosol tetrasodium
3% oční kapky Diquafosol tetrasodium budou použity k posouzení jeho užitečnosti u příznaků a symptomů suchého oka
Ostatní jména:
  • Diquas
Přístroj: Vyhřívaná maska ​​na oči
Vyhřívaná maska ​​na oči bude použita k posouzení její užitečnosti u příznaků a symptomů suchého oka
ACTIVE_COMPARATOR: DQS
Účastníci ve skupině DQS užívali DQS 1 kapku 3krát/den po dobu 2 týdnů
Lék: Diquafosol tetrasodium
3% oční kapky Diquafosol tetrasodium budou použity k posouzení jeho užitečnosti u příznaků a symptomů suchého oka
Ostatní jména:
  • Diquas
ACTIVE_COMPARATOR: LEM
Účastníci ve skupině HEM používali vyhřívanou oční masku 3x/den po dobu 2 týdnů
Přístroj: Vyhřívaná maska ​​na oči
Vyhřívaná maska ​​na oči bude použita k posouzení její užitečnosti u příznaků a symptomů suchého oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu neinvazivních slz (NIBUT)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 7 a den 14

Neinvazivní počáteční doba narušení slzného filmu bude hodnocena pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo). Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy. Bude zaznamenána střední hodnota.

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 7 a den 14
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 7 a den 14

OSDI, což je dotazník skládající se z 12 otázek pro hodnocení účinků syndromu suchého oka na vidění, oční symptomy a jakýkoli stav spojený s DED. Pacient odpoví na každou otázku na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „po celou dobu“. Pokud je určitá otázka považována za irelevantní, bude označena jako „nepoužije se (N/A)“ a bude vyloučena z analýzy. Celkové skóre OSDI se vypočítá podle následujícího vzorce. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější případy syndromu suchého oka.

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den
Den 0 (základní stav), den 7 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení spojivek a rohovky fluoresceinem a lissaminem (CFS)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 7 a den 14

Barvení povrchu oka fluoresceinem a lissaminem bude rozděleno do tří zón zahrnujících oblasti nosní spojivky, rohovky a temporální spojivky. Skóre barvení se pohybovalo od 0 do 3 pro každou zónu, což dalo celkové skóre 0-9 pro povrch oka.

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 7 a den 14
Funkce Meibomské žlázy a kvalita sekrece
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 7 a den 14

Kvalita meibum bude hodnocena pod štěrbinovou lampou: Pět meibomských žláz ve středních částech očního víčka bude hodnoceno pomocí stupnice 0 až 3 pro každou žlázu (0 představuje čiré meibum; 1 představuje zakalené meibum; 2 představuje zakalené a zrnité meibum; a 3 představují hustou, zubní pastu konzistence meibum)

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 7 a den 14
Skóre lipidové vrstvy slzného filmu (TFLL)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 7 a den 14

Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu bude hodnocena pomocí DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonsko). Výsledky budou hodnoceny následovně: stupeň 1, poněkud šedá barva, rovnoměrná distribuce; stupeň 2, poněkud šedá barva, nerovnoměrné rozložení; stupeň 3, několik barev, nerovnoměrné rozložení; stupeň 4, mnoho barev, nerovnoměrné rozložení; stupeň 5, povrch rohovky částečně obnažený.

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 7 a den 14
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 7 a den 14

Neinvazivní doba rozpadu prvního slzného filmu pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo) bude měřena třikrát po sobě a byla zaznamenána střední hodnota.

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 7 a den 14
Konjunktivální hyperémie (RS skóre)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 7 a den 14

Konjunktivální hyperémie (skóre RS) bude hodnocena pomocí Keratograph image (Oculus, Německo) 1156*873 pixelů, skóre zarudnutí (RS) (přesné na 0,1 U) bylo zobrazeno na obrazovce počítače v rozmezí od 0,0 (normální) do 4,0 ( těžké).

  • Změny v den 14 a den 28 budou porovnány se základními měřeními.
  • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14. a 28. den.
Den 0 (základní stav), den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

2. dubna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDEDQS2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny bez ohledu na směr účinku. Všichni možní příjemci výzkumu, včetně pacientů, pečovatelů, rodiny, lékařů, poradních sborů a lékařských sborů, obdrží údaje ze zkoušek. Tomuto účelu poslouží publikace ve vysoce působivých lékařských časopisech s otevřeným přístupem a přednášky na národních a mezinárodních lékařských konferencích.

Časový rámec sdílení IPD

Řídící výbor sepíše a předloží zprávu ke zveřejnění na konci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Použití v klinických studiích

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Diquafosol tetrasodium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit