Temperatura en ojo seco evaporativo
Seguridad y eficacia de las lágrimas artificiales calentadas en condiciones prácticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ojo seco evaporativo (EDE) es común y puede provocar dolor ocular, disminución de la calidad visual y reducción de la calidad de vida. Se ha descubierto que la solución oftálmica de diquafosol (DQS) al 3 % y la máscara ocular calentada (HEM) son beneficiosas para reducir los signos y síntomas del ojo seco. La temperatura de la terapia con compresas calientes de 40 °C a 45 °C se ha recomendado típicamente para derretir el meibium que causa la obstrucción en los orificios de la glándula de Meibomio, lo que eventualmente permite una mayor capa de lípidos en la película lagrimal. Mientras que el impacto del calor en la superficie ocular (OS) no se ha estudiado ampliamente. La aplicación controlada y precisa de calor tiene la capacidad de crear una cascada de eventos en la piel y, por lo tanto, ayuda a facilitar un movimiento más rápido de moléculas dentro y a través de la piel. Los posibles mecanismos para mejorar la penetración del fármaco en la superficie ocular podrían ser: (los mecanismos pueden operar de forma individual o simultánea):
- aumento de la difusividad del fármaco en el vehículo y/o en la superficie ocular
- aumento de la partición y la difusión
- alteración en la estructura lipídica
- aumento del flujo sanguíneo local Por lo tanto, el objetivo de este ECA es evaluar el impacto de la instilación de una solución oftálmica de DQS al 3% seguida de HEM que eleva la temperatura del OS en 40 grados centígrados durante 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110034
- He Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- La presencia de al menos un síntoma que incluye ardor, sensación de cuerpo extraño, picazón o fatiga ocular durante 3 meses
- Puntuación OSDI ≥ 13 y TBUT <5 s o NIBUT < 10 s
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento/seguimiento
Criterio de exclusión:
- Un historial reciente (últimos 30 días) de uso de medicamentos oftálmicos tópicos, incluidos antibióticos, esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o requirió el uso crónico de medicamentos oftálmicos tópicos
- Párpados o tumores intraoculares que no deben presionar
- Alergia activa o infección o enfermedad inflamatoria que puede haber impedido que los sujetos completen el estudio en la superficie ocular
- Cualquier cambio estructural en el paso lagrimal
- Glaucoma
- Diabetes u otras enfermedades sistémicas, dermatológicas o neurológicas que afecten la salud de la superficie ocular
- Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio sistémico o medicamento que pueda interferir con la producción de lágrimas, como ansiolíticos, antidepresivos y antihistamínicos dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DQS+HEM
Los participantes del grupo DQS+ usaron 1 gota de DQS 3 veces al día con una máscara ocular calentada durante 2 semanas
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Se utilizará colirio de Diquafosol tetrasódico al 3% para evaluar su utilidad en los signos y síntomas del ojo seco
Otros nombres:
Se utilizará mascarilla ocular térmica para evaluar su utilidad en los signos y síntomas del ojo seco
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COMPARADOR_ACTIVO: DQS
Los participantes en el grupo DQS usaron DQS 1 gota 3 veces al día durante 2 semanas
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Se utilizará colirio de Diquafosol tetrasódico al 3% para evaluar su utilidad en los signos y síntomas del ojo seco
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: DOBLADILLO
Los participantes en el grupo HEM usaron una mascarilla ocular calentada 3 veces al día durante 2 semanas
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Se utilizará mascarilla ocular térmica para evaluar su utilidad en los signos y síntomas del ojo seco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NIBUT)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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El tiempo de rotura inicial no invasivo de la película lagrimal se evaluará con el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania). Se capturarán tres lecturas secuenciales y el valor medio se incluirá en el análisis final. Se registrará el valor de la mediana.
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Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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OSDI, que es un cuestionario que consta de 12 preguntas para evaluar los efectos del síndrome del ojo seco en la visión, los síntomas oculares y cualquier condición asociada con la EOS. El paciente responderá a cada pregunta en una escala que va de 0 a 4, donde 0 indica 'nunca' y 4 indica 'todo el tiempo'. Si una determinada pregunta se considera irrelevante, se marcará como "no aplicable (N/A)" y se excluirá del análisis. La puntuación total OSDI se calcula de acuerdo con la siguiente fórmula. La escala va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan los casos más graves de síndrome del ojo seco.
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Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinción conjuntival y corneal con fluoresceína y lisamina (CFS)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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La tinción con fluoresceína y lisamina de la superficie ocular se dividirá en tres zonas que comprenden las áreas conjuntival nasal, corneal y conjuntival temporal. La puntuación de tinción osciló entre 0 y 3 para cada zona, dando una puntuación total de 0-9 para la superficie ocular.
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Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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Función de las glándulas de Meibomio y calidad de la secreción.
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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La calidad del meibum se evaluará bajo una lámpara de hendidura: se evaluarán cinco glándulas de Meibomio en la parte media del párpado utilizando una escala de 0 a 3 para cada glándula (0 representa meibum claro; 1 representa meibum turbio; 2 representa meibum turbio y granular) meibum; y 3 representados como meibum de consistencia espesa de pasta de dientes)
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Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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Puntuación de la capa lipídica de la película lagrimal (TFLL)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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La interferometría de la capa lipídica de la película lagrimal se evaluará utilizando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japón). Los resultados se clasificarán de la siguiente manera: grado 1, color algo gris, distribución uniforme; grado 2, color algo gris, distribución no uniforme; grado 3, pocos colores, distribución no uniforme; grado 4, muchos colores, distribución no uniforme; grado 5, superficie corneal parcialmente expuesta.
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Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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Altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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El tiempo de ruptura de la primera película lagrimal no invasiva utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania) se medirá tres veces consecutivas y se registrará el valor medio.
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Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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Hiperemia conjuntival (puntaje RS)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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La hiperemia conjuntival (puntuación RS) se evaluará mediante una imagen de Keratograph (Oculus, Alemania) de 1156*873 píxeles, la puntuación de enrojecimiento (RS) (con una precisión de 0,1 U) se mostró en la pantalla de la computadora que osciló entre 0,0 (normal) y 4,0 ( severo).
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Día 0 (línea de base), día 7 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
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- Cowlen MS, Zhang VZ, Warnock L, Moyer CF, Peterson WM, Yerxa BR. Localization of ocular P2Y2 receptor gene expression by in situ hybridization. Exp Eye Res. 2003 Jul;77(1):77-84. doi: 10.1016/s0014-4835(03)00068-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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