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증발성 안구건조증의 온도

2023년 1월 31일 업데이트: He Eye Hospital

실제 조건에서 가열 인공 눈물의 안전성 및 효능

정상인의 안구 표면 온도는 약 34.6도입니다. 점안 후 안약의 온도와 안구 표면의 온도에 따라 안구 표면 온도가 일시적으로 증가하거나 감소합니다. 따뜻한 느낌은 혈관을 확장시키고 더 많은 혈액이 통과하게 하여 우리 몸에서 더 많은 혈액이 몸의 가열된 부위로 더 많이 흐르게 하고 세포를 더 잘 투과하게 합니다. 따라서 인공눈물을 점안한 후 가열된 아이마스크로 안구 표면을 가열하면 안구 표면의 약물 투과성을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

증발성 안구건조증(EDE)은 일반적이며 안구 통증, 시력 저하, 삶의 질 저하를 유발할 수 있습니다. 3% 디쿠아포솔(DQS) 점안액과 온열 안구 마스크(HEM)는 안구 건조증의 징후와 증상을 줄이는 데 유익한 것으로 밝혀졌습니다. 40°C ~ 45°C의 온찜질 요법 온도는 일반적으로 마이봄샘 구멍을 막는 메이븀을 녹여 궁극적으로 눈물막의 지질층을 증가시키는 데 권장됩니다. 안구 표면(OS)에 대한 열의 영향은 광범위하게 연구되지 않았습니다. 제어되고 정밀한 열 적용은 피부에 일련의 이벤트를 생성할 수 있는 능력이 있으므로 분자가 피부 안팎으로 더 빠르게 이동하는 데 도움이 됩니다. 약물 투과를 향상시키는 가능한 메커니즘은 안구 표면에 다음을 포함할 수 있습니다: (메커니즘은 개별적으로 또는 동시에 작동할 수 있음):

  • 비히클 및/또는 안구 표면에서의 약물 확산성 증가
  • 분할 및 확산의 증가
  • 지질 구조의 변화
  • 국소 혈류 증가 따라서, 이 RCT의 목적은 3% DQS 점안액 주입 후 HEM이 OS 온도를 섭씨 40도에서 10분 동안 올리는 것의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110034
        • He Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 3개월 동안 작열감, 이물감, 가려움증, 눈의 피로를 포함한 최대 한 가지 증상이 지속됨
  • OSDI 점수 ≥ 13 및 TBUT <5s 또는 NIBUT < 10s
  • 치료/추적 일정을 준수할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  • 항생제, 스테로이드, 비스테로이드성 소염제를 포함한 국소 안과 약물 사용의 최근 이력(지난 30일) 또는 국소 안과 약물의 만성적 사용이 필요함
  • 압력을 가해서는 안 되는 눈꺼풀이나 안내 종양
  • 피험자가 안구 표면에서 연구를 완료하는 것을 방해했을 수 있는 활동성 알레르기 또는 감염 또는 염증성 질환
  • 눈물 통로의 모든 구조적 변화
  • 녹내장
  • 안구 표면의 건강에 영향을 미치는 당뇨병 또는 기타 전신, 피부 또는 신경계 질환
  • 항불안제, 항우울제, 항히스타민제와 같이 눈물 생성을 방해할 수 있는 전신 항염제 또는 약물을 3개월 이내에 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DQS+HEM
DQS+ 그룹의 참가자는 2주 동안 온열 아이 마스크와 함께 하루에 3번 DQS 1방울을 사용했습니다.
의약품: 디쿠아포솔테트라나트륨
3% Diquafosol tetrasodium 점안액은 안구 건조 징후 및 증상에 대한 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 디쿠아스
장치: 온열 아이 마스크
온열 아이 마스크는 안구 건조 징후 및 증상의 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: DQS
DQS 그룹의 참가자는 DQS 1 드롭을 2주 동안 하루에 3번 사용했습니다.
의약품: 디쿠아포솔테트라나트륨
3% Diquafosol tetrasodium 점안액은 안구 건조 징후 및 증상에 대한 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 디쿠아스
ACTIVE_COMPARATOR: 헛기침
HEM 그룹의 참가자는 2주 동안 하루에 3번 온열 아이 마스크를 사용했습니다.
장치: 온열 아이 마스크
온열 아이 마스크는 안구 건조 징후 및 증상의 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 눈물 분해 시간(NIBUT)
기간: 0일(기준), 7일 및 14일

비침습적 초기 눈물막 파괴 시간은 Keratograph 5M(Oculus, Germany) 토포그래퍼를 사용하여 평가됩니다. 3개의 순차적 판독값이 캡처되고 중앙값이 최종 분석에 포함됩니다. 중앙값이 기록됩니다.

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서 그룹 간의 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 7일 및 14일
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 0일(기준), 7일 및 14일

시력, 안구 증상 및 DED와 관련된 모든 상태에 대한 안구 건조증의 영향을 평가하기 위한 12개의 질문으로 구성된 설문지인 OSDI. 환자는 0에서 4까지 범위의 척도로 각 질문에 답할 것입니다. 0은 '전혀 그렇지 않음'을 나타내고 4는 '항상'을 나타냅니다. 특정 질문이 관련성이 없다고 판단되는 경우 '해당 사항 없음(N/A)'으로 표시하고 분석에서 제외합니다. OSDI 총점은 다음 공식에 따라 계산됩니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 안구 건조증이 더 심한 경우를 나타냅니다.

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서의 그룹 간 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 7일 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루오레세인 및 리사민 결막 및 각막 염색(CFS)
기간: 0일(기준), 7일 및 14일

안구 표면의 플루오레세인 및 리사민 염색은 비강 결막, 각막 및 측두 결막 영역을 포함하는 3개의 구역으로 나누어질 것이다. 염색 점수의 범위는 각 영역에 대해 0에서 3까지이며 안구 표면에 대한 총 점수는 0-9입니다.

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서 그룹 간의 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 7일 및 14일
마이 봄샘 기능 및 분비 품질
기간: 0일(기준), 7일 및 14일

세극등 아래에서 마이봄 품질을 평가합니다: 눈꺼풀 중간 부분에 있는 5개의 마이봄샘을 각 마이봄샘에 대해 0에서 3까지의 척도를 사용하여 평가합니다(0은 맑은 마이봄을 나타내고, 1은 흐린 마이봄을 나타내고, 2는 흐리고 과립을 나타냅니다) meibum; 그리고 3은 농도 meibum과 같은 진하고 치약을 나타냄)

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서 그룹 간의 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 7일 및 14일
눈물막 지질층 점수(TFLL)
기간: 0일(기준), 7일 및 14일

눈물막 지질층 간섭법은 DR-1(Kowa, Nagoya, Japan)을 사용하여 평가됩니다. 결과는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 등급 1, 다소 회색, 균일한 분포; 등급 2, 다소 회색, 불균일한 분포; 3등급, 약간의 색상, 불균일한 분포; 등급 4, 다양한 색상, 불균일한 분포; 등급 5, 각막 표면이 부분적으로 노출됨.

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서 그룹 간의 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 7일 및 14일
TMH(찢어진 반월판 높이)
기간: 0일(기준), 7일 및 14일

Keratograph 5M(Oculus, Germany) topographer를 이용하여 비침습적 첫눈물막 파괴시간을 연속 3회 측정하여 중앙값을 기록하였다.

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서 그룹 간의 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 7일 및 14일
결막 충혈(RS 점수)
기간: 0일(기준), 7일 및 14일

결막 충혈(RS score)은 1156*873 픽셀의 Keratograph 이미지(Oculus, Germany)로 평가하고, Redness Score(RS)(정확도는 0.1 U)를 0.0(정상)에서 4.0(정상)까지의 범위로 컴퓨터 화면에 표시했습니다( 극심한).

  • 14일 및 28일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다.
  • 기준선, 14일 및 28일에서 그룹 간의 비교도 검사할 것입니다.
0일(기준), 7일 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

He Eye Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDEDQS2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 효과의 방향에 관계없이 공유됩니다. 환자, 간병인, 가족, 의사, 자문위원회 및 의료위원회를 포함하여 연구의 모든 가능한 수혜자는 시험 데이터를 받게 됩니다. 영향력이 큰 오픈 액세스 의학 저널의 간행물과 국내 및 국제 의학 학회에서의 강연이 이러한 목적에 도움이 될 것입니다.

IPD 공유 기간

운영 위원회는 연구 종료 시 출판을 위해 보고서를 작성하고 제출합니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 연구에 사용

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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