Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Температура при испарительном синдроме сухого глаза

31 января 2023 г. обновлено: He Eye Hospital

Безопасность и эффективность искусственной слезы с подогревом в практических условиях

Температура поверхности глаза нормального человека составляет около 34,6 градусов по Цельсию. После закапывания глазной капли, в зависимости от температуры глазной капли и поверхности глаза, температура поверхности глаза будет временно увеличиваться или уменьшаться. Ощущение тепла сделает кровеносные сосуды расширенными, и через них пройдет больше крови, чтобы увеличить приток крови из нашего тела к нагретой области тела и сделать клетки более проницаемыми. Следовательно, нагревание поверхности глаза с помощью нагретой маски для глаз после закапывания искусственной слезы может улучшить проницаемость лекарственного средства на поверхности глаза.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испарительная сухость глаз (ЭСГ) является распространенным явлением и может привести к боли в глазах, снижению качества зрения и снижению качества жизни. Было обнаружено, что 3% офтальмологический раствор диквафозола (DQS) и маска для глаз с подогревом (HEM) помогают уменьшить признаки и симптомы сухости глаз. Терапия теплым компрессом при температуре от 40 ° C до 45 ° C обычно рекомендуется для расплавления мейбиума, вызывающего закупорку устьев мейбомиевой железы, что в конечном итоге позволяет увеличить липидный слой слезной пленки. В то время как влияние тепла на глазную поверхность (ОС) подробно не изучалось. Контролируемое и точное применение тепла способно создать каскад событий в коже и, таким образом, способствует более быстрому движению молекул в кожу и через нее. Возможными механизмами усиления проникновения лекарственных препаратов на поверхность глаза могут быть: (механизмы могут действовать по отдельности или одновременно):

  • увеличение диффузионной способности лекарственного средства в носителе и/или на поверхности глаза
  • увеличение разделения и диффузии
  • изменение структуры липидов
  • увеличение местного кровотока Таким образом, целью данного РКИ является оценка влияния инстилляции 3% офтальмологического раствора DQS с последующим HEM повышением температуры OS на 40 градусов по Цельсию в течение 10 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110034
        • He Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Наличие не более одного симптома, включая жжение, ощущение инородного тела, зуд или усталость глаз в течение 3 месяцев.
  • Оценка OSDI ≥ 13 и TBUT <5 с или NIBUT < 10 с
  • Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Недавняя история (последние 30 дней) местного применения офтальмологических препаратов, включая антибиотики, стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, или необходимость постоянного использования местных офтальмологических препаратов
  • Веки или внутриглазные опухоли, которые не должны давить
  • Активная аллергия, инфекция или воспалительное заболевание, которые могли помешать субъектам завершить исследование на поверхности глаза.
  • Любые структурные изменения слезоотводящих путей.
  • Глаукома
  • Диабет или другие системные, дерматологические или неврологические заболевания, влияющие на здоровье глазной поверхности.
  • Использование любых системных противовоспалительных препаратов или лекарств, которые могут препятствовать выработке слез, таких как успокаивающие, антидепрессивные и антигистаминные препараты в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДКС+ХЕМ
Участники группы DQS+ применяли DQS по 1 капле 3 раза в день с подогреваемой маской для глаз в течение 2 недель.
Лекарство: Диквафосол тетранатрий
3% глазные капли Diquafosol tetrasodium будут использоваться для оценки их полезности при признаках и симптомах сухости глаз.
Другие имена:
  • Диквас
Устройство: Маска для глаз с подогревом
Маска для глаз с подогревом будет использоваться для оценки ее полезности при признаках и симптомах сухости глаз.
ACTIVE_COMPARATOR: DQS
Участники группы DQS использовали DQS по 1 капле 3 раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Диквафосол тетранатрий
3% глазные капли Diquafosol tetrasodium будут использоваться для оценки их полезности при признаках и симптомах сухости глаз.
Другие имена:
  • Диквас
ACTIVE_COMPARATOR: ПОДГЛУШКА
Участники группы HEM использовали подогреваемую маску для глаз 3 раза в день в течение 2 недель.
Устройство: Маска для глаз с подогревом
Маска для глаз с подогревом будет использоваться для оценки ее полезности при признаках и симптомах сухости глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное время разрыва слезы (НИБУТ)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14

Время неинвазивного начального разрыва слезной пленки будет оцениваться с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия). Будут захвачены три последовательных показания, и среднее значение будет включено в окончательный анализ. Среднее значение будет записано.

  • Изменения на 14-й и 28-й день будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й и 28-й день.
День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14

OSDI, который представляет собой анкету, состоящую из 12 вопросов для оценки влияния синдрома сухого глаза на зрение, глазные симптомы и любое состояние, связанное с DED. Пациент будет отвечать на каждый вопрос по шкале от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 означает «все время». Если определенный вопрос будет сочтен неактуальным, он будет помечен как «неприменимо (N/A)» и исключен из анализа. Общий балл OSDI рассчитывается по следующей формуле. Шкала варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым случаям синдрома сухого глаза.

  • Изменения на 14-й и 28-й день будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й и 28-й день.
День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание конъюнктивы и роговицы флуоресцеином и лиссамином (CFS)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14

Окрашивание флуоресцеином и лиссамином поверхности глаза будет разделено на три зоны, включающие области назальной конъюнктивы, роговицы и височной конъюнктивы. Оценка окрашивания варьировалась от 0 до 3 для каждой зоны, что дает общую оценку 0-9 для поверхности глаза.

  • Изменения на 14-й и 28-й день будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й и 28-й день.
День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14
Функция мейбомиевых желез и качество секреции
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14

Качество мейбомиевой оболочки будет оцениваться под щелевой лампой: пять мейбомиевых желез в средней части века будут оцениваться по шкале от 0 до 3 для каждой железы (0 соответствует прозрачному мейбуму, 1 соответствует мутному мейбуму, 2 соответствует мутному и зернистому мейбум; 3 — густой мейбум, напоминающий по консистенции зубную пасту)

  • Изменения на 14-й и 28-й день будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й и 28-й день.
День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14
Оценка липидного слоя слезной пленки (TFLL)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14

Интерферометрия липидного слоя слезной пленки будет оцениваться с использованием DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Результаты будут оцениваться следующим образом: степень 1, несколько серый цвет, равномерное распределение; 2 степень, несколько серый цвет, неравномерное распределение; 3 класс, мало цветов, неравномерное распределение; 4 класс, многоцветность, неравномерное распределение; 5 степень, поверхность роговицы частично обнажена.

  • Изменения на 14-й и 28-й день будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й и 28-й день.
День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14
Высота слезного мениска (TMH)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14

Время неинвазивного первого разрыва слезной пленки с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия) будет измеряться три раза подряд, и будет записано среднее значение.

  • Изменения на 14-й и 28-й день будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й и 28-й день.
День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14
Гиперемия конъюнктивы (оценка RS)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14

Гиперемию конъюнктивы (показатель RS) будут оценивать с помощью кератографического изображения (Oculus, Германия) размером 1156*873 пикселей, показатель покраснения (RS) (с точностью до 0,1 U) отображали на экране компьютера в диапазоне от 0,0 (норма) до 4,0 (норма). серьезный).

  • Изменения на 14-й и 28-й день будут сравниваться с исходными измерениями.
  • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й и 28-й день.
День-0 (исходный уровень), день-7 и день-14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

He Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 апреля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDEDQS2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут опубликованы независимо от направления эффекта. Все возможные бенефициары исследования, включая пациентов, лиц, осуществляющих уход, семью, врачей, консультативные и медицинские комиссии, получат данные испытаний. Этой цели послужат публикации в популярных медицинских журналах с открытым доступом и выступления на национальных и международных медицинских конференциях.

Сроки обмена IPD

Руководящий комитет напишет и представит отчет для публикации в конце исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Использование в клинических исследованиях

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться