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Température sur la sécheresse oculaire par évaporation

31 janvier 2023 mis à jour par: He Eye Hospital

Sécurité et efficacité des larmes artificielles chauffées dans des conditions pratiques

La température de la surface oculaire d'une personne normale est d'environ 34,6 degrés centigrades. Après instillation du collyre, en fonction de la température du collyre et de la surface oculaire, la température de la surface oculaire augmentera ou diminuera temporairement à vue. La sensation de chaleur dilatera les vaisseaux sanguins et augmentera la circulation sanguine pour amener plus de sang hors de notre corps vers la zone chauffée du corps et rendre les cellules plus perméables. Par conséquent, le chauffage de la surface oculaire avec un masque pour les yeux chauffé après l'instillation de larmes artificielles a la possibilité d'améliorer la perméabilité au médicament sur la surface oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécheresse oculaire par évaporation (EDE) est courante et peut entraîner des douleurs oculaires, une diminution de la qualité visuelle et une réduction de la qualité de vie. La solution ophtalmique à 3 % de diquafosol (DQS) et le masque chauffant pour les yeux (HEM) se sont avérés bénéfiques pour réduire les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire. Une température de thérapie par compresses chaudes de 40 ° C à 45 ° C a été généralement préconisée pour faire fondre le meibium provoquant une obstruction au niveau des orifices de la glande de Meibomius, permettant finalement une augmentation de la couche lipidique du film lacrymal. Alors que l'impact de la chaleur sur la surface oculaire (OS) n'a pas été largement étudié. L'application contrôlée et précise de la chaleur a la capacité de créer une cascade d'événements dans la peau et aide ainsi à faciliter un mouvement plus rapide des molécules dans et à travers la peau. Les mécanismes possibles d'amélioration de la perméation des médicaments sur la surface oculaire pourraient être : (les mécanismes peuvent fonctionner individuellement ou simultanément) :

  • augmentation de la diffusivité du médicament dans le véhicule et/ou dans la surface oculaire
  • augmentation du cloisonnement et de la diffusion
  • altération de la structure lipidique
  • augmentation du débit sanguin local Par conséquent, le but de cet ECR est d'évaluer l'impact de l'instillation d'une solution ophtalmique DQS à 3 % suivie d'une HEM augmentant la température du système d'exploitation de 40 degrés centigrades pendant 10 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110034
        • He Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • La présence d'au plus un symptôme comprenant une sensation de brûlure, une sensation de corps étranger, des démangeaisons ou une fatigue oculaire pendant 3 mois
  • Score OSDI ≥ 13 et TBUT < 5 s ou NIBUT < 10 s
  • Capable et désireux de se conformer au calendrier de traitement/de suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents (30 derniers jours) d'utilisation de médicaments ophtalmiques topiques, y compris d'antibiotiques, de stéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou nécessitant l'utilisation chronique de médicaments ophtalmiques topiques
  • Paupières ou tumeurs intraoculaires qui ne doivent pas exercer de pression
  • Allergie active ou infection ou maladie inflammatoire qui peut avoir empêché les sujets de terminer l'étude à la surface oculaire
  • Tout changement structurel du passage lacrymal
  • Glaucome
  • Diabète ou autres maladies systémiques, dermatologiques ou neurologiques qui affectent la santé de la surface oculaire
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires systémiques ou de médicaments susceptibles d'interférer avec la production de larmes, tels que des anxiolytiques, des antidépresseurs et des antihistaminiques dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DQS+HEM
Les participants du groupe DQS+ ont utilisé DQS 1 goutte 3 fois/jour avec un masque chauffant pour les yeux pendant 2 semaines
Médicament: Diquafosol tétrasodique
Des gouttes ophtalmiques de diquafosol tétrasodique à 3 % seront utilisées pour évaluer son utilité dans les signes et symptômes de sécheresse oculaire
Autres noms:
  • Diqua
Dispositif: Masque chauffant pour les yeux
Un masque chauffant pour les yeux sera utilisé pour évaluer son utilité dans les signes et symptômes de sécheresse oculaire
ACTIVE_COMPARATOR: DQS
Les participants du groupe DQS ont utilisé DQS 1 goutte 3 fois/jour pendant 2 semaines
Médicament: Diquafosol tétrasodique
Des gouttes ophtalmiques de diquafosol tétrasodique à 3 % seront utilisées pour évaluer son utilité dans les signes et symptômes de sécheresse oculaire
Autres noms:
  • Diqua
ACTIVE_COMPARATOR: OURLET
Les participants du groupe HEM ont utilisé un masque chauffant pour les yeux 3 fois/jour pendant 2 semaines
Dispositif: Masque chauffant pour les yeux
Un masque chauffant pour les yeux sera utilisé pour évaluer son utilité dans les signes et symptômes de sécheresse oculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes non invasif (NIBUT)
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14

Le temps de rupture initial non invasif du film lacrymal sera évalué à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne). Trois lectures séquentielles seront capturées et la valeur médiane sera incluse dans l'analyse finale. La valeur médiane sera enregistrée.

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14

OSDI, qui est un questionnaire composé de 12 questions pour évaluer les effets du syndrome de l'œil sec sur la vision, les symptômes oculaires et toute condition associée au SSO. Le patient répondra à chaque question sur une échelle allant de 0 à 4, 0 indiquant « jamais » et 4 indiquant « tout le temps ». Si une certaine question est jugée non pertinente, elle sera marquée comme « sans objet (N/A) » et exclue de l'analyse. Le score total OSDI est calculé selon la formule suivante. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant les cas les plus graves de syndrome de l'œil sec.

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée
Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration conjonctivale et cornéenne (CFS) à la fluorescéine et à la lissamine
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14

La coloration à la fluorescéine et à la lissamine de la surface oculaire sera divisée en trois zones comprenant les zones conjonctivale nasale, cornéenne et conjonctivale temporale. Le score de coloration variait de 0 à 3 pour chaque zone, donnant un score total de 0 à 9 pour la surface oculaire.

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14
Fonction des glandes de Meibomius et qualité des sécrétions
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14

La qualité du meibum sera évaluée sous une lampe à fente : Cinq glandes de Meibomius situées dans les parties médianes de la paupière seront évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (0 représentant un meibum clair ; 1 représentant un meibum trouble ; 2 représentant un meibum trouble et granuleux meibum; et 3 représentaient un dentifrice épais, de consistance semblable à du meibum)

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14
Score de la couche lipidique du film lacrymal (TFLL)
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14

L'interférométrie de la couche lipidique du film lacrymal sera évaluée à l'aide du DR-1 (Kowa, Nagoya, Japon). Les résultats seront notés comme suit : grade 1, couleur un peu grise, distribution uniforme ; grade 2, couleur un peu grise, distribution non uniforme ; grade 3, quelques couleurs, distribution non uniforme; grade 4, nombreuses couleurs, distribution non uniforme ; grade 5, surface cornéenne partiellement exposée.

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14
Hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14

Le temps de rupture du premier film lacrymal non invasif à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne) sera mesuré trois fois de suite et la valeur médiane a été enregistrée.

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14
Hyperémie conjonctivale (score RS)
Délai: Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14

L'hyperémie conjonctivale (score RS) sera évaluée par l'image kératographe (Oculus, Allemagne) de 1156*873 pixels, le score de rougeur (RS) (précis à 0,1 U) a été affiché sur l'écran de l'ordinateur qui variait de 0,0 (normal) à 4,0 ( grave).

  • Les changements au jour 14 et au jour 28 seront comparés aux mesures de base.
  • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14 et au jour 28 sera également examinée.
Jour-0 (ligne de base), jour-7 et jour-14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

2 avril 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDEDQS2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront partagés quelle que soit la direction de l'effet. Tous les bénéficiaires potentiels de la recherche, y compris les patients, les soignants, la famille, les médecins, les conseils consultatifs et les commissions médicales, recevront les données des essais. Des publications dans des revues médicales à fort impact et en libre accès et des conférences lors de conférences médicales nationales et internationales serviront cet objectif.

Délai de partage IPD

Le comité de pilotage rédigera et soumettra le rapport pour publication à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Utilisation dans les études cliniques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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