HMPL-523 CYP3A/P-gp 阻害剤および CYP 誘導剤の研究

包含基準:

• 1. -ボランティアは、インフォームドコンセントの時点で18〜55歳（両端を含む）の男性または女性です。

  2. ボランティアのボディマス指数 (BMI) が 18 を超え、29.9 kg/m2 以下である。

  3. 女性は、閉経後（別の医学的原因のない少なくとも 1 年間の月経がないことと定義される）であるか、子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術によって永久に不妊である必要があります。

  4. 精管切除が成功した男性を含む男性は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 30 日まで、出産の可能性がある女性との性交中にコンドームを使用する必要があります。 あるいは、それがボランティアの通常の好ましいライフスタイルである場合、禁欲は許可されます。

  5. ボランティアは、研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

  6. ボランティアは、PI によって決定されたように、プロトコルのすべての側面に進んで従うことができます。

  7. ボランティアは、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の検査結果が正常でなければなりません。クレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して推定された > 90 mL/min でなければなりません。

除外基準:

• 1. 志願者は、胃腸手術または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胆嚢摘出術、胃切除術、無酸症、消化性潰瘍疾患、または胃または腸の手術または切除の既往）の既知の病歴を有する。

注: 虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されています。

2. ボランティアは、最初の投与前 8 週間以内に臨床的に重大な病気にかかった、または 4 週間以内に臨床的に重大な感染症にかかった。

3. 志願者は、身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時または 1 日目のチェックイン時 (ベースライン) の臨床検査測定において、正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠を持っています。

4. ボランティアの収縮期血圧が 140 mmHg を超えるか、拡張期血圧が 90 mmHg を超えます。

5. 志願者は、QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例えば、450 ミリ秒を超える QTcF 間隔の繰り返し示される) を含む、臨床的に重大な ECG 異常を有するか、QTc 延長症候群または突然死の家族歴がありました。

6. -ボランティアは、過去2か月以内にニコチン含有物質の喫煙または使用の履歴があり、病歴またはボランティアの口頭報告によって決定され、各治療期間のチェックイン時のコチニンテストによって確認されます。

7.ボランティアは、スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコールの乱用の履歴があるか、スクリーニング時または各治療期間のチェックイン時に尿薬物検査で陽性でした。

8. ボランティアは、後天性免疫不全症候群と診断されているか、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) に対して陽性である検査を実施しました。

9.ボランティアはスクリーニング前に別の治験薬の臨床試験に参加しており、他の治験薬の最後の使用からの時間が半減期の5倍または4週間のいずれか長い方未満であるか、またはボランティアが現在別の臨床試験に登録しました。

10. ボランティアは、最初の投与前 7 日以内にグレープフルーツ、スターフルーツ、セビリア オレンジ、またはそれらの製品を消費しました。

11. ボランティアは、セントジョンズワート、カバ、マオウ（マオウ）、イチョウ、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、ヨヒンベ、ノコギリパルメット、高麗人参を含むがこれらに限定されないハーブ調合物/医薬品を摂取している。初回投与（セントジョンズワートの場合は21日）。

12. 志願者は、最初の投与前の 4 週間以内に 10% を超える体重減少または増加を経験している。

13. ボランティアは、4週間以内に血液または血液製剤を受け取り、最初の投与前8週間以内に血液または血液製剤を提供したか、最初の投与前16週間以内に二重赤血球を提供しました。

14. -ボランティアは、店頭（OTC）薬または処方薬（胃酸を低下させ、P-gpおよび/またはCYP3A4を阻害または誘発できる薬を含む）を5回の半減期以内に使用したことがありますまたはこれらの薬物の2週間前治験薬の初回投与のいずれか長い方。

15. -ボランティアは、この研究で投与される研究薬（またはその賦形剤）のいずれかにアレルギーがあります。

16. -女性の参加者は、妊娠中、授乳中、または授乳中です。

17. 治験薬投与後30日以内に精子提供または出産を予定している男性ボランティア。

18. 志願者は、PIまたはスポンサーの意見では、彼または彼女を研究に不適当にする何らかの状態にある、またはPIの意見では、何らかの理由で研究を完了する可能性が低い.

注:検査室評価の 1 回の繰り返しは、調査員の裁量で、スクリーニング時およびチェックイン時 (-1 日目) に実行される場合があります。