HMPL-523 CYP3A/P-gp 억제제 및 CYP 유도제 연구

포함 기준:

• 1. 지원자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성입니다.

  2. 지원자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >18 및 ≤29.9kg/m2를 가집니다.

  3. 여성은 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨)이거나 전체 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술에 의해 영구 불임 상태여야 합니다.

  4. 성공적인 정관 절제술을 받은 남성을 포함하여 남성은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 가임 여성과의 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다. 또는 금욕이 지원자의 정상적이고 바람직한 생활 방식인 경우 금욕이 허용됩니다.

  5. 지원자는 연구 특정 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

  6. 자원 봉사자는 PI가 결정한 대로 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  7. 지원자는 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)에 대한 정상적인 실험실 결과를 가져야 합니다. 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정한 > 90 mL/min이어야 합니다.

제외 기준:

• 1. 지원자는 위장 수술 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 담낭 절제술, 위절제술, 무산소증, 소화성 궤양 질환 또는 위나 장 수술 또는 절제술)의 알려진 병력이 있습니다.

참고: 맹장 절제술 및 탈장 수리는 허용됩니다.

2. 지원자가 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병이 있거나 8주 이내에 임상적으로 심각한 감염이 있었습니다.

3. 지원자가 스크리닝 시 또는 -1일 체크인(기준선)에서 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차의 증거를 가지고 있습니다.

4. 지원자의 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg.

5. 지원자가 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF 간격 >450msec의 반복적인 증명)을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있거나 QTc 연장 증후군 또는 급사의 가족력이 있습니다.

6. 지원자는 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력이 있으며, 병력 또는 지원자의 구두 보고에 의해 결정되고 각 치료 기간 동안 체크인 시 코티닌 테스트로 확인됩니다.

7. 지원자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 각 치료 기간 동안 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 검사에서 양성을 나타냅니다.

8. 지원자가 후천성 면역결핍 증후군 진단을 받았거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성인 검사를 수행했습니다.

9. 지원자가 스크리닝 전에 다른 연구 약물의 임상 시험에 참여했으며, 다른 연구 약물의 마지막 사용 이후 시간이 반감기의 5배 미만 또는 4주 중 더 긴 기간이거나 지원자가 현재 다른 임상 시험에 등록했습니다.

10. 지원자는 첫 번째 복용 전 7일 이내에 자몽, 스타프루트, 세비야 오렌지 또는 해당 제품을 섭취했습니다.

11. 지원자는 이전 7일 이내에 St. John's Wort, kava, ephedra(ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosterone(DHEA), yohimbe, saw palmetto 및 인삼을 포함하되 이에 국한되지 않는 약초 제제/약물을 섭취했습니다. 첫 번째 용량(St. John's Wort의 경우 21일).

12. 지원자는 스크리닝 및 체크인 시 병력 및 체중에 의해 기록된 바와 같이 첫 번째 투여 전 4주 이내에 >10%의 체중 감소 또는 증가를 경험했습니다.

13. 지원자는 4주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받았거나, 첫 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증했거나, 첫 투여 전 16주 이내에 이중 적혈구를 기증했습니다.

14. 지원자는 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 또는 처방약(위산을 낮추고 P-gp 및/또는 CYP3A4를 억제 또는 유도할 수 있는 약물 포함)을 이러한 약물의 5 반감기 이내에 또는 복용하기 2주 전에 사용했습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량 중 더 긴 용량.

15. 지원자는 이 연구에서 제공되는 연구 약물(또는 그 부형제)에 알레르기가 있습니다.

16. 여성 참가자가 임신, 수유 또는 모유 수유 중입니다.

17. 연구 약물을 받은 후 30일 이내에 정자를 기증하거나 아이의 아버지가 될 계획인 남성 지원자.

18. 지원자는 PI 또는 스폰서의 의견에 따라 연구에 부적합하거나 PI의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 조건을 가지고 있습니다.

참고: 검사자의 재량에 따라 검사 및 체크인 시(-1일) 실험실 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.