強迫性障害のある集団における糞便微生物叢移植の臨床試験 (FOCUSED)
2023年11月27日 更新者：Valerie Taylor
強迫性障害のある集団における糞便微生物叢移植の安全性と忍容性を評価する臨床試験
強迫性障害 (OCD) は、反復的な侵入思考 (強迫観念) と苦痛を軽減することを目的とした儀式的な行動 (強迫行為) を特徴とする精神疾患です。
この病気を治療するための薬は数多くありますが、それを必要とする人の半数は、副作用のために現在の薬に反応しないか、または耐えられません。
したがって、この病気を治療するための新しい方法を開発することが急務となっています。
潜在的な選択肢として研究されている分野の 1 つは、現在私たちの腸内に生息する細菌と脳との間の強いつながりとして知られているものに基づいています。
健康なドナーからの腸内細菌の糞便移植がうつ病患者の健康状態を改善できることが研究で示されており、研究者らは現在、この症状と細菌感染との関連性が知られていることから、これをOCDにも拡張したいと考えている。
これを行うために、研究者らは、大腸の変化を調べる便分析による細菌同定の標準的な方法と、それを飲み込むと液体サンプルを採取できる小さなカプセルである小腸マイクロバイオーム吸引（SIMBA）システムと比較する両方の方法を使用します。参加者の小腸から採取されます。
この研究は、研究者がOCDにおける糞便移植の利点を評価するのに役立ち、さらに重要なことに、この分野を前進させるための新しい技術を利用して、移植によってシステムがどのように変化するかを特定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asem Bala, Msc, CCRP
- 電話番号：4032107282
- メール：asem.bala@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vivek Kumar, MD
- 電話番号：403-210-8650
- メール：vivek.kumar@ucalgary.ca
研究場所
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- 募集
- University of Calgary, TRW building
-
コンタクト：
- Asem Bala, MSc
- メール：asem.bala@ucalgary.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OCDの一次診断を受けた成人
- ベースライン前の少なくとも12週間、安定した適切な用量の(SSRI)治療を受けている
- 現在の SSRI 治療に対する反応が不十分であることが、症状の持続によって示されています。
除外基準:
- 参加者は薬物使用、摂食障害、統合失調症、または統合失調感情障害の診断基準を満たしている
- 自殺傾向
- 抗生物質、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスの定期的な摂取
- IBD、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはセリアック病と臨床的に診断されている
- 免疫抑制
- 腸閉塞
- 中咽頭嚥下障害またはその他の嚥下障害
- 週に2回未満の排便
- この研究の期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMTカプセル + SIMBAカプセル
OCD治療薬の承認済み第一選択治療を受けている成人OCD患者は、補助治療としてFMTカプセルの投与を受けるように割り当てられます。
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このアームの参加者は、通常の治療に加えて FMT カプセルを受けます。
参加者には SIMBA サンプル収集カプセルも投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：0～13週間
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報告された有害事象
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0～13週間
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トロント副作用スケール (TSES)
時間枠：0～13週間
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トロント副作用評価尺度 (TSES) の変更。
TSES は、中枢神経系 (CNS)、胃腸 (GI)、および性的副作用の発生率、頻度、重症度を評価するために使用される 32 項目の機器です。
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0～13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な機能/全体的な改善 (うつ病症状の迅速な調査 - 自己報告 (QIDS))
時間枠：0～13週間
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うつ病の症状自己報告 (QIDS) のクイック インベントリ。は、自己評価によってうつ病の症状を評価する 16 項目のアンケートです。
総得点は計算されますが、16 の異なる質問のそれぞれの得点を合計します。
0 ～ 5 は正常、6 ～ 10 は軽度のうつ病、11 ～ 15 は中程度のうつ病、16 ～ 20 は重度のうつ病、21 歳以上は非常に重度のうつ病と見なされます。
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0～13週間
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全体機能/全体的な改善 (全般性不安障害-7 スケール (GAD-7))
時間枠：0～13週間
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全般性不安障害-7 スケール (GAD-7)。
7 項目のツールは、全般性不安のスクリーニングと評価に使用されます。
スコア 0 ～ 4: 最小限の不安、スコア 5 ～ 9: 軽度の不安、スコア 10 ～ 14: 中程度の不安、スコア 15 を超える: 重度の不安
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0～13週間
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グローバル機能/全体的な改善 (Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
時間枠：0～13週間
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)。
PANAS は、2 つの 10 項目スケールで構成され、参加者のポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定する自己申告式のアンケートです。
合計スコアは、10 個の肯定的な項目と 10 個の否定的な項目の合計を求めることによって計算されます。
両方の項目セットのスコアの範囲は 10 ～ 50 です。
スコアが高いほど、それぞれプラスまたはマイナスの影響が大きいことを示します。
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0～13週間
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全身機能/全体的な改善 (患者健康質問票-9(PHQ9))
時間枠：0～13週間
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患者健康質問票-9(PHQ9)。
PHQ9 は、うつ病の症状のスクリーニングと重症度の測定に使用されます。
合計スコアは、各見出しの下でチェックされたすべての回答の数の合計です。
カットオフスコアは次のとおりです: 0 ～ 4 なし、5 ～ 9 軽度、10 ～ 14 中等度、15 ～ 19 中等度重度、および 20 ～ 27 重度。
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0～13週間
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OCDの症状（Y-BOCS）
時間枠：0～13週間
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イェール・ブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
0 ～ 7 は無症状症状、8 ～ 15 は軽度の症状、16 ～ 23 は中等度の症状、24 ～ 31 は重度の症状、32 ～ 40 は極度の症状を示します。
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0～13週間
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OCD の症状 (TOCS)
時間枠：0～13週間
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トロント強迫性尺度（TOCS）。
TOCS は、OCD のいくつかの主要な症状の側面を評価する 21 項目の自己申告アンケートです。
合計スコアは、21 項目の各スコアを加算することによって計算され、ディメンション スコアは、各ディメンション内の項目スコアの合計を平均することによって計算されます。
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0～13週間
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次世代の糞便、尿、血液、唾液シーケンス
時間枠：0～13週間
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糞便、尿、血液、唾液サンプルの分析
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0～13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC、Professor, Head of Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
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- Ghoshal UC, Shukla R, Ghoshal U. Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Irritable Bowel Syndrome: A Bridge between Functional Organic Dichotomy. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):196-208. doi: 10.5009/gnl16126.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
また、この分野の専門家が腸内微生物叢に関するニュース、イノベーション、情報を共有するオンライン コミュニティである「腸内微生物叢 for Health Experts Exchange」を通じて結果を共有する予定です (www.gutmicrobiotaforhealth.com)。
この組織には 10,000 人を超えるオンライン会員がおり、ソーシャル メディアで大きな存在感を示しています。
原稿は科学雑誌に掲載されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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