강박 장애 인구에서 분변 미생물 이식의 임상 시험 (FOCUSED)
2023년 11월 27일 업데이트: Valerie Taylor
강박 장애 인구에서 분변 미생물 이식의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 시험
강박 장애(Obsessive-compulsive Disorder, OCD)는 반복적인 침투적 사고(강박 사고)와 고통을 줄이기 위한 의례적 행동(강박 행동)이 특징인 정신 질환입니다.
이 질병을 치료하기 위한 많은 약물이 존재하지만, 약물이 필요한 사람들의 절반은 부작용 때문에 반응하지 않거나 현재 약물을 견딜 수 없습니다.
따라서 이 질병을 치료할 수 있는 새로운 방법을 개발하는 것이 시급합니다.
잠재적인 옵션으로 탐색되고 있는 영역 중 하나는 우리 장에 사는 박테리아와 뇌 사이의 강력한 연결 고리로 현재 알려진 것을 기반으로 합니다.
연구에 따르면 건강한 기증자의 장내 세균의 대변 이식은 우울증 환자의 건강 결과를 개선할 수 있으며 연구자들은 이제 이 상태와 박테리아 감염 사이의 알려진 연관성을 고려할 때 이것을 강박 장애로 확장하고자 합니다.
이를 위해 조사관은 대장 변화를 관찰하는 대변 분석을 통한 박테리아 식별의 표준 방법과 이를 삼켰을 때 유체 샘플을 허용하는 작은 캡슐인 SIMBA(Small Intestine Microbiome Aspiration) 시스템과 비교할 것입니다. 참가자의 소장에서 채취합니다.
이 연구는 연구자들이 OCD에서 배설물 이식의 이점을 평가하는 데 도움이 될 것이며, 더 중요한 것은 이식이 시스템을 어떻게 변화시키는지 식별하고 현장을 발전시키기 위해 새로운 기술을 활용하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Asem Bala, Msc, CCRP
- 전화번호: 4032107282
- 이메일: asem.bala@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Vivek Kumar, MD
- 전화번호: 403-210-8650
- 이메일: vivek.kumar@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- 모병
- University of Calgary, TRW building
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연락하다:
- Asem Bala, MSc
- 이메일: asem.bala@ucalgary.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OCD의 일차 진단을 받은 성인
- 베이스라인 이전 최소 12주 동안 안정하고 적절한 용량의 (SSRI) 치료
- 증상의 지속으로 나타나는 현재 SSRI 치료에 대한 불충분한 반응.
제외 기준:
- 참가자가 물질 사용, 섭식 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 자살성향
- 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스의 정기적인 섭취
- 임상적으로 IBD, 크론병, 궤양성 대장염 또는 셀리악병으로 진단됨
- 면역 억제
- 장폐색
- 구인두 삼킴곤란 또는 기타 삼킴 장애
- < 주당 배변 횟수 2회
- 본 연구 과정 동안 모유 수유, 임신 또는 임신을 시도하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 캡슐 + SIMBA 캡슐
OCD 약물에 대해 승인된 1차 치료법으로 치료를 받고 있는 OCD 성인은 보조 치료법으로 FMT 캡슐을 받도록 배정됩니다.
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이 부문의 참가자는 일반적인 치료 외에 FMT 캡슐을 받게 됩니다.
참가자에게는 SIMBA 샘플 수집 캡슐도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 0~13주
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보고된 부작용
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0~13주
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토론토 부작용 척도(TSES)
기간: 0~13주
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토론토 부작용 척도(TSES)의 변화.
TSES는 중추신경계(CNS), 위장관(GI) 및 성적 부작용의 발생률, 빈도 및 중증도를 평가하는 데 사용되는 32개 항목 도구입니다.
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0~13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 기능/전반적인 개선(우울증 증상 자가 보고(QIDS)의 빠른 목록 작성)
기간: 0~13주
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우울 증상 자가 보고(QIDS)의 빠른 목록. 자가 평가를 통해 우울증 증상을 평가하는 16개 항목 설문지입니다.
토랄 점수는 16개의 서로 다른 질문 각각의 점수를 합산하여 계산됩니다.
0-5 정상, 6-10 경미한 우울증, 11-15 중간 우울증, 16-20 심한 우울증 및 >21은 매우 심각한 우울증으로 간주됩니다.
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0~13주
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전반적 기능/전반적 개선(일반 불안 장애-7 척도(GAD-7))
기간: 0~13주
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일반 불안 장애-7 척도(GAD-7).
7항목 도구는 일반화된 불안을 선별하고 평가하는 데 사용됩니다.
0~4점: 경미한 불안, 5~9점: 경미한 불안, 10~14점: 중등도 불안, 15점 이상: 심한 불안
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0~13주
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전반적인 기능/전반적인 개선(PANAS(Positive and Negative Affect Schedule))
기간: 0~13주
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS).
PANAS는 2개의 10문항 척도로 구성된 자기보고식 설문지로 참여자의 긍정적 감정과 부정적 감정을 모두 측정합니다.
총 점수는 10개의 긍정적인 항목의 합계를 찾은 다음 10개의 부정적인 항목을 찾아 계산합니다.
점수 범위는 두 항목 세트 모두 10 - 50입니다.
점수가 높을수록 각각 더 긍정적이거나 부정적인 영향을 나타냅니다.
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0~13주
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전반적인 기능/전반적인 개선 (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
기간: 0~13주
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환자 건강 설문지-9(PHQ9).
PHQ9은 우울 증상의 선별 및 중증도 측정에 사용됩니다.
총점은 각 표제 아래에 있는 모든 체크 응답의 수를 합산한 것입니다.
컷오프 점수는 0 - 4 없음, 5 - 9 약함, 10 - 14 보통, 15 - 19 보통 심각 및 20 - 27 심각입니다.
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0~13주
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강박 증상(Y-BOCS)
기간: 0~13주
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예일-브라운 강박척도(Y-BOCS).
총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
0-7은 무증상 증상, 8-15 경미한 증상, 16-23 중등도 증상, 24-31 중증 증상 및 32-40 극심 증상을 나타냅니다.
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0~13주
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강박 증상(TOCS)
기간: 0~13주
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토론토 강박척도(TOCS).
TOCS는 OCD의 몇 가지 주요 증상 차원을 평가하는 21개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
총점은 21개 항목의 점수를 합산하여 산출하고, 차원점수는 각 차원 내 항목 점수의 합을 평균하여 산출한다.
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0~13주
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차세대 대변, 소변, 혈액 및 타액 시퀀싱
기간: 0~13주
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대변, 소변, 혈액 및 타액 샘플 분석
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0~13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIM-FMT/OCD-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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원고는 과학 저널에 게재됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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