- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05720793
Et klinisk forsøg med fækal mikrobiotatransplantation i en befolkning med obsessiv-kompulsiv lidelse (FOCUSED)
27. november 2023 opdateret af: Valerie Taylor
Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af fækal mikrobiotatransplantation i en befolkning med obsessiv-kompulsiv lidelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en psykiatrisk tilstand præget af tilbagevendende påtrængende tanker (tvangstanker) og rituel adfærd, der sigter mod at reducere nød (tvangshandlinger).
Mens der findes en række medicin til behandling af denne sygdom, reagerer halvdelen af dem, der har brug for dem, enten ikke eller kan ikke tolerere nuværende medicin på grund af bivirkninger.
Derfor er der et presserende behov for at udvikle nye måder at behandle denne sygdom på.
Et af de områder, der undersøges som en potentiel mulighed, er baseret på det, der nu er kendt som en stærk forbindelse mellem de bakterier, der lever i vores tarm og hjernen.
Forskning har vist, at en fækal transplantation af tarmbakterier fra raske donorer er i stand til at forbedre sundhedsresultater for mennesker med depression, og efterforskerne ønsker nu at udvide dette til OCD, givet en kendt sammenhæng mellem denne tilstand og bakteriel infektion.
For at gøre dette vil efterforskerne bruge både standardmetoderne til bakteriel identifikation via afføringsanalyse, som ser på tyktarmsforandringer, og sammenligne det med Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) systemet, en lille kapsel, der, når den sluges, tillader en væskeprøve at indsamles fra deltagernes tyndtarm.
Dette arbejde vil hjælpe efterforskerne med at vurdere fordelene ved fækal transplantation i OCD, og endnu vigtigere, identificere, hvordan transplantation ændrer systemet ved at bruge en ny teknologi til at flytte feltet fremad.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Asem Bala, Msc, CCRP
- Telefonnummer: 4032107282
- E-mail: asem.bala@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vivek Kumar, MD
- Telefonnummer: 403-210-8650
- E-mail: vivek.kumar@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University of Calgary, TRW building
-
Kontakt:
- Asem Bala, MSc
- E-mail: asem.bala@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der har en primær diagnose OCD
- på en stabil passende dosis (SSRI) behandling i mindst 12 uger før baseline
- utilstrækkelig respons på den nuværende SSRI-behandling indikeret ved vedvarende symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager opfylder diagnostiske kriterier for stofbrug, spiseforstyrrelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Suicidalitet
- regelmæssigt indtag af antibiotika, præbiotika eller probiotika
- Klinisk diagnosticeret med IBD, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller cøliaki
- Immunundertrykkelse
- tarmobstruktion
- Orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse
- < 2 afføringer om ugen
- Amning, gravid eller søger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FMT kapsel + SIMBA kapsel
voksne med OCD, som er i behandling med en godkendt førstelinjebehandling for OCD-medicin, vil blive tildelt FMT-kapsler som en supplerende behandling.
|
Deltagere i denne arm vil modtage FMT-kapsler ud over deres sædvanlige behandling.
Deltagerne vil også blive administreret SIMBA prøveindsamlingskapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-13 uger
|
Rapporterede uønskede hændelser
|
0-13 uger
|
Toronto Side Effects Scale (TSES)
Tidsramme: 0-13 uger
|
Ændringer i Toronto Side Effects Scale (TSES).
TSES et instrument med 32 elementer, der bruges til at evaluere forekomsten, frekvensen og sværhedsgraden af centralnervesystemet (CNS), gastrointestinale (GI) og seksuelle bivirkninger.
|
0-13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global funktion/generel forbedring (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Tidsramme: 0-13 uger
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapportering (QIDS). er et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer depressionssymptomer via selvevaluering.
Toral-score beregnes, men summering af pointene for hvert af de 16 forskellige spørgsmål.
0-5 Normal, 6-10 mild depression, 11-15 Moderat depression, 16-20 Svær depression og >21 betragtes som meget svær depression.
|
0-13 uger
|
Global funktion/generel forbedring (The General Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7))
Tidsramme: 0-13 uger
|
Skalaen for generel angstlidelse-7 (GAD-7).
Værktøjet med 7 punkter bruges til at screene og vurdere for generaliseret angst.
Score 0-4: Minimal angst, Score 5-9: Mild angst, Score 10-14: Moderat angst og Score større end 15: Svær angst
|
0-13 uger
|
Global funktion/generel forbedring (Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
Tidsramme: 0-13 uger
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer og måler både positive og negative følelser for deltagerne.
Den samlede score beregnes ved at finde summen af de 10 positive elementer, og derefter de 10 negative elementer.
Score varierer fra 10 - 50 for begge sæt genstande.
højere score indikerer henholdsvis mere positiv eller negativ påvirkning.
|
0-13 uger
|
Global funktion/generel forbedring (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Tidsramme: 0-13 uger
|
Patient Health Questionnaire-9(PHQ9).
PHQ9 bruges til screening og måling af sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den samlede score er summen af antallet af alle de kontrollerede svar under hver overskrift.
Cut-off score er: 0 - 4 Ingen, 5 - 9 Mild, 10 - 14 Moderat, 15 - 19 Moderat Svær og 20 - 27 Svær.
|
0-13 uger
|
OCD-symptomer (Y-BOCS)
Tidsramme: 0-13 uger
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Samlet score spænder fra 0 til 40.
0-7 indikerer subkliniske symptomer, 8-15 milde symptomer, 16-23 moderate symptomer, 24-31 svære symptomer og 32-40 ekstreme symptomer
|
0-13 uger
|
OCD-symptomer (TOCS)
Tidsramme: 0-13 uger
|
Toronto Obsessive-Compulsive Scale (TOCS).
TOCS er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, der vurderer flere store symptomdimensioner ved OCD.
En samlet score beregnes ved at tilføje hver score af de 21 elementer, og dimensionsscore beregnes ved at lægge et gennemsnit af summen af elementscore inden for hver dimension.
|
0-13 uger
|
Næste generation af fækal-, urin-, blod- og spytsekvensering
Tidsramme: 0-13 uger
|
analyse af fækal-, urin-, blod- og spytprøver
|
0-13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5. Erratum In: Gut. 2008 Apr;57(4):560.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Luna RA, Foster JA. Gut brain axis: diet microbiota interactions and implications for modulation of anxiety and depression. Curr Opin Biotechnol. 2015 Apr;32:35-41. doi: 10.1016/j.copbio.2014.10.007. Epub 2014 Nov 21.
- Wlodarska M, Kostic AD, Xavier RJ. An integrative view of microbiome-host interactions in inflammatory bowel diseases. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):577-91. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.008.
- O'Hara AM, Shanahan F. The gut flora as a forgotten organ. EMBO Rep. 2006 Jul;7(7):688-93. doi: 10.1038/sj.embor.7400731.
- Gorkiewicz G, Moschen A. Gut microbiome: a new player in gastrointestinal disease. Virchows Arch. 2018 Jan;472(1):159-172. doi: 10.1007/s00428-017-2277-x. Epub 2017 Dec 14.
- Liu HN, Wu H, Chen YZ, Chen YJ, Shen XZ, Liu TT. Altered molecular signature of intestinal microbiota in irritable bowel syndrome patients compared with healthy controls: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Apr;49(4):331-337. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.142. Epub 2017 Jan 21.
- Zhong L, Shanahan ER, Raj A, Koloski NA, Fletcher L, Morrison M, Walker MM, Talley NJ, Holtmann G. Dyspepsia and the microbiome: time to focus on the small intestine. Gut. 2017 Jun;66(6):1168-1169. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312574. Epub 2016 Aug 3. No abstract available.
- Grace E, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Review article: small intestinal bacterial overgrowth--prevalence, clinical features, current and developing diagnostic tests, and treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):674-88. doi: 10.1111/apt.12456. Epub 2013 Aug 20.
- Ghoshal UC, Shukla R, Ghoshal U. Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Irritable Bowel Syndrome: A Bridge between Functional Organic Dichotomy. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):196-208. doi: 10.5009/gnl16126.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIM-FMT/OCD-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi vil også dele vores resultater via "Gut Microbiota for Health Experts Exchange", et online-fællesskab, hvor eksperter på dette område deler nyheder, innovation og information om emner, der vedrører tarmmikrobiotaen (www.gutmicrobiotaforhealth.com).
Denne organisation har over 10.000 onlinemedlemmer og en stor tilstedeværelse på sociale medier.
Manuskripter vil blive publiceret i videnskabelige tidsskrifter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater