Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med fækal mikrobiotatransplantation i en befolkning med obsessiv-kompulsiv lidelse (FOCUSED)

27. november 2023 opdateret af: Valerie Taylor

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation i en befolkning med obsessiv-kompulsiv lidelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en psykiatrisk tilstand præget af tilbagevendende påtrængende tanker (tvangstanker) og rituel adfærd, der sigter mod at reducere nød (tvangshandlinger). Mens der findes en række medicin til behandling af denne sygdom, reagerer halvdelen af ​​dem, der har brug for dem, enten ikke eller kan ikke tolerere nuværende medicin på grund af bivirkninger. Derfor er der et presserende behov for at udvikle nye måder at behandle denne sygdom på. Et af de områder, der undersøges som en potentiel mulighed, er baseret på det, der nu er kendt som en stærk forbindelse mellem de bakterier, der lever i vores tarm og hjernen. Forskning har vist, at en fækal transplantation af tarmbakterier fra raske donorer er i stand til at forbedre sundhedsresultater for mennesker med depression, og efterforskerne ønsker nu at udvide dette til OCD, givet en kendt sammenhæng mellem denne tilstand og bakteriel infektion. For at gøre dette vil efterforskerne bruge både standardmetoderne til bakteriel identifikation via afføringsanalyse, som ser på tyktarmsforandringer, og sammenligne det med Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) systemet, en lille kapsel, der, når den sluges, tillader en væskeprøve at indsamles fra deltagernes tyndtarm. Dette arbejde vil hjælpe efterforskerne med at vurdere fordelene ved fækal transplantation i OCD, og ​​endnu vigtigere, identificere, hvordan transplantation ændrer systemet ved at bruge en ny teknologi til at flytte feltet fremad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der har en primær diagnose OCD
  • på en stabil passende dosis (SSRI) behandling i mindst 12 uger før baseline
  • utilstrækkelig respons på den nuværende SSRI-behandling indikeret ved vedvarende symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager opfylder diagnostiske kriterier for stofbrug, spiseforstyrrelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Suicidalitet
  • regelmæssigt indtag af antibiotika, præbiotika eller probiotika
  • Klinisk diagnosticeret med IBD, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller cøliaki
  • Immunundertrykkelse
  • tarmobstruktion
  • Orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse
  • < 2 afføringer om ugen
  • Amning, gravid eller søger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT kapsel + SIMBA kapsel
voksne med OCD, som er i behandling med en godkendt førstelinjebehandling for OCD-medicin, vil blive tildelt FMT-kapsler som en supplerende behandling.
Deltagere i denne arm vil modtage FMT-kapsler ud over deres sædvanlige behandling. Deltagerne vil også blive administreret SIMBA prøveindsamlingskapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-13 uger
Rapporterede uønskede hændelser
0-13 uger
Toronto Side Effects Scale (TSES)
Tidsramme: 0-13 uger
Ændringer i Toronto Side Effects Scale (TSES). TSES et instrument med 32 elementer, der bruges til at evaluere forekomsten, frekvensen og sværhedsgraden af ​​centralnervesystemet (CNS), gastrointestinale (GI) og seksuelle bivirkninger.
0-13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global funktion/generel forbedring (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Tidsramme: 0-13 uger
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapportering (QIDS). er et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer depressionssymptomer via selvevaluering. Toral-score beregnes, men summering af pointene for hvert af de 16 forskellige spørgsmål. 0-5 Normal, 6-10 mild depression, 11-15 Moderat depression, 16-20 Svær depression og >21 betragtes som meget svær depression.
0-13 uger
Global funktion/generel forbedring (The General Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7))
Tidsramme: 0-13 uger
Skalaen for generel angstlidelse-7 (GAD-7). Værktøjet med 7 punkter bruges til at screene og vurdere for generaliseret angst. Score 0-4: Minimal angst, Score 5-9: Mild angst, Score 10-14: Moderat angst og Score større end 15: Svær angst
0-13 uger
Global funktion/generel forbedring (Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
Tidsramme: 0-13 uger
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS). PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer og måler både positive og negative følelser for deltagerne. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​de 10 positive elementer, og derefter de 10 negative elementer. Score varierer fra 10 - 50 for begge sæt genstande. højere score indikerer henholdsvis mere positiv eller negativ påvirkning.
0-13 uger
Global funktion/generel forbedring (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Tidsramme: 0-13 uger
Patient Health Questionnaire-9(PHQ9). PHQ9 bruges til screening og måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den samlede score er summen af ​​antallet af alle de kontrollerede svar under hver overskrift. Cut-off score er: 0 - 4 Ingen, 5 - 9 Mild, 10 - 14 Moderat, 15 - 19 Moderat Svær og 20 - 27 Svær.
0-13 uger
OCD-symptomer (Y-BOCS)
Tidsramme: 0-13 uger
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Samlet score spænder fra 0 til 40. 0-7 indikerer subkliniske symptomer, 8-15 milde symptomer, 16-23 moderate symptomer, 24-31 svære symptomer og 32-40 ekstreme symptomer
0-13 uger
OCD-symptomer (TOCS)
Tidsramme: 0-13 uger
Toronto Obsessive-Compulsive Scale (TOCS). TOCS er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, der vurderer flere store symptomdimensioner ved OCD. En samlet score beregnes ved at tilføje hver score af de 21 elementer, og dimensionsscore beregnes ved at lægge et gennemsnit af summen af ​​elementscore inden for hver dimension.
0-13 uger
Næste generation af fækal-, urin-, blod- og spytsekvensering
Tidsramme: 0-13 uger
analyse af fækal-, urin-, blod- og spytprøver
0-13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIM-FMT/OCD-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil også dele vores resultater via "Gut Microbiota for Health Experts Exchange", et online-fællesskab, hvor eksperter på dette område deler nyheder, innovation og information om emner, der vedrører tarmmikrobiotaen (www.gutmicrobiotaforhealth.com). Denne organisation har over 10.000 onlinemedlemmer og en stor tilstedeværelse på sociale medier. Manuskripter vil blive publiceret i videnskabelige tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

3
Abonner