Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna przeszczepu mikroflory kałowej w populacji z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (FOCUSED)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Valerie Taylor

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeszczepu mikroflory kałowej w populacji z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to stan psychiczny charakteryzujący się nawracającymi natrętnymi myślami (obsesje) i rytualnymi zachowaniami mającymi na celu zmniejszenie dystresu (kompulsje). Chociaż istnieje wiele leków do leczenia tej choroby, połowa osób, które ich potrzebują, albo nie reaguje, albo nie toleruje obecnych leków z powodu skutków ubocznych. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania nowych sposobów leczenia tej choroby. Jeden z obszarów badanych jako potencjalna opcja opiera się na tak zwanym silnym powiązaniu między bakteriami żyjącymi w naszych jelitach a mózgiem. Badania wykazały, że przeszczep kału bakterii jelitowych od zdrowych dawców może poprawić wyniki zdrowotne osób z depresją, a badacze chcą teraz rozszerzyć to na OCD, biorąc pod uwagę znany związek między tym stanem a infekcją bakteryjną. W tym celu badacze wykorzystają zarówno standardowe metody identyfikacji bakterii za pomocą analizy stolca, która dotyczy zmian w jelicie grubym, jak i porównają je z systemem aspiracji mikrobiomu jelita cienkiego (SIMBA), małą kapsułką, która po połknięciu pozwala pobrać próbkę płynu być pobrane z jelita cienkiego uczestników. Ta praca pomoże badaczom ocenić korzyści z przeszczepu kału w OCD, a co ważniejsze, określić, w jaki sposób przeszczep zmienia system, wykorzystując nową technologię do posunięcia tej dziedziny do przodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z pierwotną diagnozą OCD
  • na stabilnej odpowiedniej dawce (SSRI) przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym
  • niewystarczająca odpowiedź na obecne leczenie SSRI wskazana przez utrzymywanie się objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne używania substancji psychoaktywnych, zaburzeń odżywiania, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
  • Samobójstwo
  • regularne przyjmowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków
  • Klinicznie zdiagnozowano IBD, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub celiakię
  • Supresja odporności
  • niedrożność jelit
  • Dysfagia ustno-gardłowa lub inne zaburzenie połykania
  • < 2 wypróżnienia na tydzień
  • Karmienie piersią, ciąża lub starania o zajście w ciążę w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsuła FMT + kapsułka SIMBA
dorośli z OCD, którzy są leczeni zatwierdzonym leczeniem pierwszego rzutu w postaci leków na OCD, zostaną przydzieleni do otrzymywania kapsułek FMT jako leczenie wspomagające.
Produkt złożony: Kapsuła FMT + Kapsułka SIMBA
Uczestnicy tej grupy otrzymają kapsułki FMT jako dodatek do zwykłego leczenia. uczestnikom zostaną również podane kapsułki do pobierania próbek SIMBA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
0-13 tygodni
Skala efektów ubocznych Toronto (TSES)
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Zmiany w Toronto Side Effects Scale (TSES). TSES to 32-itemowe narzędzie służące do oceny częstości występowania, częstości i ciężkości ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przewodu pokarmowego (GI) i seksualnych skutków ubocznych.
0-13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne funkcjonowanie/ogólna poprawa (szybki wykaz objawów depresyjnych — samoopis (QIDS))
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS). to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który ocenia objawy depresji za pomocą samooceny. Wynik Toral jest obliczany, ale sumuje wyniki każdego z 16 różnych pytań. 0-5 normalna, 6-10 łagodna depresja, 11-15 umiarkowana depresja, 16-20 ciężka depresja i >21 uważa się za bardzo ciężką depresję.
0-13 tygodni
Ogólne funkcjonowanie/ogólna poprawa (skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7))
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). Narzędzie składające się z 7 pozycji służy do badania przesiewowego i oceny lęku uogólnionego. Wynik 0-4: minimalny niepokój, wynik 5-9: łagodny niepokój, wynik 10-14: umiarkowany niepokój i wynik większy niż 15: poważny niepokój
0-13 tygodni
Globalna funkcja/ogólna poprawa (harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS))
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS). PANAS to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z dwóch 10-itemowych skal i mierzy zarówno pozytywne, jak i negatywne emocje uczestników. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 10 pozycji pozytywnych, a następnie 10 pozycji negatywnych. Wyniki wahają się od 10 do 50 dla obu zestawów przedmiotów. wyższy wynik wskazuje odpowiednio na więcej pozytywnego lub negatywnego wpływu.
0-13 tygodni
Ogólne funkcjonowanie/ogólna poprawa (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9(PHQ9))
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9). PHQ9 służy do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Wynik całkowity to suma liczb wszystkich zaznaczonych odpowiedzi pod każdym nagłówkiem. Punkty graniczne to: 0 - 4 Brak, 5 - 9 Łagodne, 10 - 14 Umiarkowane, 15 - 19 Umiarkowanie Ciężkie i 20 - 27 Ciężkie.
0-13 tygodni
Objawy OCD (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40. 0-7 oznacza objawy subkliniczne, 8-15 łagodne objawy, 16-23 umiarkowane objawy, 24-31 ciężkie objawy i 32-40 skrajne objawy
0-13 tygodni
Objawy OCD (TOCS)
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Toronto Obsesyjno-Kompulsywna Skala (TOCS). TOCS to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który ocenia kilka głównych wymiarów objawów OCD. Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie każdego wyniku z 21 elementów, a wyniki wymiarów są obliczane przez uśrednienie sumy wyników elementów w każdym wymiarze.
0-13 tygodni
Sekwencjonowanie kału, moczu, krwi i śliny nowej generacji
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
analiza próbek kału, moczu, krwi i śliny
0-13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valerie Taylor

Współpracownicy

University of Calgary
Nimble Science Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIM-FMT/OCD-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy również udostępniać nasze wyniki za pośrednictwem „Gut Microbiota for Health Experts exchange”, społeczności internetowej, w której eksperci w tej dziedzinie dzielą się nowościami, innowacjami i informacjami na tematy związane z mikrobiomem jelitowym (www.gutmicbiotaforhealth.com). Ta organizacja ma ponad 10 000 członków online i dużą obecność w mediach społecznościowych. Rękopisy zostaną opublikowane w czasopismach naukowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj