- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05720793
En klinisk utprøving av fekal mikrobiotatransplantasjon i en populasjon med tvangslidelse (FOCUSED)
27. november 2023 oppdatert av: Valerie Taylor
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved transplantasjon av fekal mikrobiota i en populasjon med tvangslidelse
Tvangslidelse (OCD) er en psykiatrisk tilstand preget av tilbakevendende påtrengende tanker (tvangstanker) og rituell atferd rettet mot å redusere nød (tvangshandlinger).
Selv om det finnes en rekke medisiner for å behandle denne sykdommen, svarer halvparten av de som trenger dem enten ikke eller tåler ikke nåværende medisiner på grunn av bivirkninger.
Derfor er det et presserende behov for å utvikle nye måter å behandle denne sykdommen på.
Et av områdene som utforskes som et potensielt alternativ er basert på det som nå er kjent som en sterk kobling mellom bakteriene som lever i tarmen vår og hjernen.
Forskning har vist at en fekal transplantasjon av tarmbakterier fra friske givere er i stand til å forbedre helseresultater for personer med depresjon, og etterforskerne ønsker nå å utvide dette til OCD, gitt en kjent sammenheng mellom denne tilstanden og bakteriell infeksjon.
For å gjøre dette vil etterforskerne bruke både standardmetodene for bakteriell identifikasjon via avføringsanalyse, som ser på tykktarmsforandringer, og sammenligne det med Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA), en liten kapsel som ved svelging lar en væskeprøve samles fra deltakernes tynntarm.
Dette arbeidet vil hjelpe etterforskerne med å vurdere fordelene med fekal transplantasjon ved OCD, og enda viktigere, identifisere hvordan transplantasjon endrer systemet, ved å bruke en ny teknologi for å flytte feltet fremover.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Asem Bala, Msc, CCRP
- Telefonnummer: 4032107282
- E-post: asem.bala@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vivek Kumar, MD
- Telefonnummer: 403-210-8650
- E-post: vivek.kumar@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University of Calgary, TRW building
-
Ta kontakt med:
- Asem Bala, MSc
- E-post: asem.bala@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som har en primær diagnose OCD
- på en stabil passende dose (SSRI) behandling i minst 12 uker før baseline
- utilstrekkelig respons på gjeldende SSRI-behandling indikert ved vedvarende symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker oppfyller diagnostiske kriterier for rusmiddelbruk, spiseforstyrrelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Suicidalitet
- regelmessig inntak av antibiotika, prebiotika eller probiotika
- Klinisk diagnostisert med IBD, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cøliaki
- Immunundertrykkelse
- tarmobstruksjon
- Orofaryngeal dysfagi eller annen svelgeforstyrrelse
- < 2 avføringer per uke
- Ammer, gravid eller søker å bli gravid i løpet av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FMT-kapsel + SIMBA-kapsel
voksne med OCD som behandles med en godkjent førstelinjebehandling for OCD-medisiner vil bli tildelt FMT-kapsler som tilleggsbehandling.
|
Deltakere i denne armen vil motta FMT-kapsler i tillegg til sin vanlige behandling.
deltakerne vil også bli administrert SIMBA prøvesamlingskapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-13 uker
|
Rapporterte uønskede hendelser
|
0-13 uker
|
Toronto Side Effects Scale (TSES)
Tidsramme: 0-13 uker
|
Endringer i Toronto Side Effects Scale (TSES).
TSES et 32-elements instrument som brukes til å evaluere forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av sentralnervesystemet (CNS), gastrointestinale (GI) og seksuelle bivirkninger.
|
0-13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global funksjon/generell forbedring (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Tidsramme: 0-13 uker
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi-selvrapportering (QIDS). er et spørreskjema med 16 elementer som vurderer depresjonssymptomer via egenvurdering.
Toral poengsum beregnes, men summerer poengsummen for hvert av de 16 forskjellige spørsmålene.
0-5 Normal, 6-10 mild depresjon, 11-15 Moderat depresjon, 16-20 Alvorlig depresjon og >21 regnes som svært alvorlig depresjon.
|
0-13 uker
|
Global funksjon/generell forbedring (The General Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7))
Tidsramme: 0-13 uker
|
Skalaen Generell angstlidelse-7 (GAD-7).
Verktøyet med 7 elementer brukes til å screene og vurdere for generalisert angst.
Poeng 0-4: Minimal angst, Poeng 5-9: Mild angst, Poeng 10-14: Moderat angst og Poeng høyere enn 15: Alvorlig angst
|
0-13 uker
|
Global funksjon/generell forbedring (Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
Tidsramme: 0-13 uker
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
PANAS er et selvrapporterende spørreskjema som består av to 10-elements skalaer og måler både positive og negative følelser for deltakerne.
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av de 10 positive elementene, og deretter de 10 negative elementene.
Poeng varierer fra 10 til 50 for begge settene med gjenstander.
høyere poengsum indikerer henholdsvis mer positiv eller negativ påvirkning.
|
0-13 uker
|
Global funksjon/generell forbedring (Pasient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Tidsramme: 0-13 uker
|
Pasienthelsespørreskjema-9(PHQ9).
PHQ9 brukes til screening og måling av alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den totale poengsummen er summen av alle de sjekkede svarene under hver overskrift.
Cut-off score er: 0 - 4 ingen, 5 - 9 mild, 10 - 14 moderat, 15 - 19 moderat alvorlig og 20 - 27 alvorlig.
|
0-13 uker
|
OCD-symptomer (Y-BOCS)
Tidsramme: 0-13 uker
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Totalpoeng varierer fra 0 til 40.
0-7 indikerer subkliniske symptomer, 8-15 milde symptomer, 16-23 moderate symptomer, 24-31 alvorlige symptomer og 32-40 ekstreme symptomer
|
0-13 uker
|
OCD-symptomer (TOCS)
Tidsramme: 0-13 uker
|
Toronto Obsessive-Compulsive Scale (TOCS).
TOCS er et selvrapportert spørreskjema med 21 punkter som vurderer flere store symptomdimensjoner ved OCD.
En total poengsum beregnes ved å legge til hver poengsum av de 21 elementene, og dimensjonspoeng beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av summen av elementscore innenfor hver dimensjon.
|
0-13 uker
|
Neste generasjons fekal-, urin-, blod- og spyttsekvensering
Tidsramme: 0-13 uker
|
analyse av fekal-, urin-, blod- og spyttprøver
|
0-13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5. Erratum In: Gut. 2008 Apr;57(4):560.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Luna RA, Foster JA. Gut brain axis: diet microbiota interactions and implications for modulation of anxiety and depression. Curr Opin Biotechnol. 2015 Apr;32:35-41. doi: 10.1016/j.copbio.2014.10.007. Epub 2014 Nov 21.
- Wlodarska M, Kostic AD, Xavier RJ. An integrative view of microbiome-host interactions in inflammatory bowel diseases. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):577-91. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.008.
- O'Hara AM, Shanahan F. The gut flora as a forgotten organ. EMBO Rep. 2006 Jul;7(7):688-93. doi: 10.1038/sj.embor.7400731.
- Gorkiewicz G, Moschen A. Gut microbiome: a new player in gastrointestinal disease. Virchows Arch. 2018 Jan;472(1):159-172. doi: 10.1007/s00428-017-2277-x. Epub 2017 Dec 14.
- Liu HN, Wu H, Chen YZ, Chen YJ, Shen XZ, Liu TT. Altered molecular signature of intestinal microbiota in irritable bowel syndrome patients compared with healthy controls: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Apr;49(4):331-337. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.142. Epub 2017 Jan 21.
- Zhong L, Shanahan ER, Raj A, Koloski NA, Fletcher L, Morrison M, Walker MM, Talley NJ, Holtmann G. Dyspepsia and the microbiome: time to focus on the small intestine. Gut. 2017 Jun;66(6):1168-1169. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312574. Epub 2016 Aug 3. No abstract available.
- Grace E, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Review article: small intestinal bacterial overgrowth--prevalence, clinical features, current and developing diagnostic tests, and treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):674-88. doi: 10.1111/apt.12456. Epub 2013 Aug 20.
- Ghoshal UC, Shukla R, Ghoshal U. Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Irritable Bowel Syndrome: A Bridge between Functional Organic Dichotomy. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):196-208. doi: 10.5009/gnl16126.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIM-FMT/OCD-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil også dele resultatene våre via "Gut Microbiota for Health Experts Exchange", et nettsamfunn der eksperter på dette feltet deler nyheter, innovasjon og informasjon om temaer knyttet til tarmmikrobiotaen (www.gutmicrobiotaforhealth.com).
Denne organisasjonen har over 10 000 online medlemmer og en stor tilstedeværelse på sosiale medier.
Manuskripter vil bli publisert i vitenskapelige tidsskrifter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført