Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av fekal mikrobiotatransplantasjon i en populasjon med tvangslidelse (FOCUSED)

27. november 2023 oppdatert av: Valerie Taylor

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved transplantasjon av fekal mikrobiota i en populasjon med tvangslidelse

Tvangslidelse (OCD) er en psykiatrisk tilstand preget av tilbakevendende påtrengende tanker (tvangstanker) og rituell atferd rettet mot å redusere nød (tvangshandlinger). Selv om det finnes en rekke medisiner for å behandle denne sykdommen, svarer halvparten av de som trenger dem enten ikke eller tåler ikke nåværende medisiner på grunn av bivirkninger. Derfor er det et presserende behov for å utvikle nye måter å behandle denne sykdommen på. Et av områdene som utforskes som et potensielt alternativ er basert på det som nå er kjent som en sterk kobling mellom bakteriene som lever i tarmen vår og hjernen. Forskning har vist at en fekal transplantasjon av tarmbakterier fra friske givere er i stand til å forbedre helseresultater for personer med depresjon, og etterforskerne ønsker nå å utvide dette til OCD, gitt en kjent sammenheng mellom denne tilstanden og bakteriell infeksjon. For å gjøre dette vil etterforskerne bruke både standardmetodene for bakteriell identifikasjon via avføringsanalyse, som ser på tykktarmsforandringer, og sammenligne det med Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA), en liten kapsel som ved svelging lar en væskeprøve samles fra deltakernes tynntarm. Dette arbeidet vil hjelpe etterforskerne med å vurdere fordelene med fekal transplantasjon ved OCD, og ​​enda viktigere, identifisere hvordan transplantasjon endrer systemet, ved å bruke en ny teknologi for å flytte feltet fremover.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary, TRW building
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som har en primær diagnose OCD
  • på en stabil passende dose (SSRI) behandling i minst 12 uker før baseline
  • utilstrekkelig respons på gjeldende SSRI-behandling indikert ved vedvarende symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker oppfyller diagnostiske kriterier for rusmiddelbruk, spiseforstyrrelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Suicidalitet
  • regelmessig inntak av antibiotika, prebiotika eller probiotika
  • Klinisk diagnostisert med IBD, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cøliaki
  • Immunundertrykkelse
  • tarmobstruksjon
  • Orofaryngeal dysfagi eller annen svelgeforstyrrelse
  • < 2 avføringer per uke
  • Ammer, gravid eller søker å bli gravid i løpet av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT-kapsel + SIMBA-kapsel
voksne med OCD som behandles med en godkjent førstelinjebehandling for OCD-medisiner vil bli tildelt FMT-kapsler som tilleggsbehandling.
Deltakere i denne armen vil motta FMT-kapsler i tillegg til sin vanlige behandling. deltakerne vil også bli administrert SIMBA prøvesamlingskapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-13 uker
Rapporterte uønskede hendelser
0-13 uker
Toronto Side Effects Scale (TSES)
Tidsramme: 0-13 uker
Endringer i Toronto Side Effects Scale (TSES). TSES et 32-elements instrument som brukes til å evaluere forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av sentralnervesystemet (CNS), gastrointestinale (GI) og seksuelle bivirkninger.
0-13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global funksjon/generell forbedring (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Tidsramme: 0-13 uker
Rask oversikt over depressiv symptomatologi-selvrapportering (QIDS). er et spørreskjema med 16 elementer som vurderer depresjonssymptomer via egenvurdering. Toral poengsum beregnes, men summerer poengsummen for hvert av de 16 forskjellige spørsmålene. 0-5 Normal, 6-10 mild depresjon, 11-15 Moderat depresjon, 16-20 Alvorlig depresjon og >21 regnes som svært alvorlig depresjon.
0-13 uker
Global funksjon/generell forbedring (The General Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7))
Tidsramme: 0-13 uker
Skalaen Generell angstlidelse-7 (GAD-7). Verktøyet med 7 elementer brukes til å screene og vurdere for generalisert angst. Poeng 0-4: Minimal angst, Poeng 5-9: Mild angst, Poeng 10-14: Moderat angst og Poeng høyere enn 15: Alvorlig angst
0-13 uker
Global funksjon/generell forbedring (Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
Tidsramme: 0-13 uker
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS). PANAS er et selvrapporterende spørreskjema som består av to 10-elements skalaer og måler både positive og negative følelser for deltakerne. Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av de 10 positive elementene, og deretter de 10 negative elementene. Poeng varierer fra 10 til 50 for begge settene med gjenstander. høyere poengsum indikerer henholdsvis mer positiv eller negativ påvirkning.
0-13 uker
Global funksjon/generell forbedring (Pasient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Tidsramme: 0-13 uker
Pasienthelsespørreskjema-9(PHQ9). PHQ9 brukes til screening og måling av alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den totale poengsummen er summen av alle de sjekkede svarene under hver overskrift. Cut-off score er: 0 - 4 ingen, 5 - 9 mild, 10 - 14 moderat, 15 - 19 moderat alvorlig og 20 - 27 alvorlig.
0-13 uker
OCD-symptomer (Y-BOCS)
Tidsramme: 0-13 uker
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Totalpoeng varierer fra 0 til 40. 0-7 indikerer subkliniske symptomer, 8-15 milde symptomer, 16-23 moderate symptomer, 24-31 alvorlige symptomer og 32-40 ekstreme symptomer
0-13 uker
OCD-symptomer (TOCS)
Tidsramme: 0-13 uker
Toronto Obsessive-Compulsive Scale (TOCS). TOCS er et selvrapportert spørreskjema med 21 punkter som vurderer flere store symptomdimensjoner ved OCD. En total poengsum beregnes ved å legge til hver poengsum av de 21 elementene, og dimensjonspoeng beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av summen av elementscore innenfor hver dimensjon.
0-13 uker
Neste generasjons fekal-, urin-, blod- og spyttsekvensering
Tidsramme: 0-13 uker
analyse av fekal-, urin-, blod- og spyttprøver
0-13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIM-FMT/OCD-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil også dele resultatene våre via "Gut Microbiota for Health Experts Exchange", et nettsamfunn der eksperter på dette feltet deler nyheter, innovasjon og informasjon om temaer knyttet til tarmmikrobiotaen (www.gutmicrobiotaforhealth.com). Denne organisasjonen har over 10 000 online medlemmer og en stor tilstedeværelse på sosiale medier. Manuskripter vil bli publisert i vitenskapelige tidsskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

3
Abonnere