- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05720793
Eine klinische Studie zur Transplantation fäkaler Mikrobiota in einer Population mit Zwangsstörungen (FOCUSED)
27. November 2023 aktualisiert von: Valerie Taylor
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Transplantation fäkaler Mikrobiota in einer Population mit Zwangsstörungen
Zwangsstörung (OCD) ist eine psychiatrische Erkrankung, die durch wiederkehrende aufdringliche Gedanken (Obsessionen) und rituelle Verhaltensweisen zur Linderung von Stress (Zwänge) gekennzeichnet ist.
Zwar gibt es eine Reihe von Medikamenten zur Behandlung dieser Krankheit, aber die Hälfte derjenigen, die sie benötigen, reagiert entweder nicht darauf oder verträgt die aktuellen Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen nicht.
Daher besteht ein dringender Bedarf, neue Wege zur Behandlung dieser Krankheit zu entwickeln.
Einer der Bereiche, die als mögliche Option erforscht werden, basiert auf einer heute bekannten starken Verbindung zwischen den Bakterien, die in unserem Darm leben, und dem Gehirn.
Untersuchungen haben gezeigt, dass eine fäkale Transplantation von Darmbakterien von gesunden Spendern die gesundheitlichen Ergebnisse für Menschen mit Depressionen verbessern kann, und die Forscher wollen dies nun auf Zwangsstörungen ausweiten, da ein Zusammenhang zwischen dieser Erkrankung und einer bakteriellen Infektion bekannt ist.
Zu diesem Zweck werden die Forscher sowohl die Standardmethoden zur Bakterienidentifizierung mittels Stuhlanalyse verwenden, die Veränderungen im Dickdarm untersucht, als auch sie mit dem Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA)-System vergleichen, einer kleinen Kapsel, die beim Verschlucken eine Flüssigkeitsprobe ermöglicht aus dem Dünndarm der Teilnehmer entnommen werden.
Diese Arbeit wird den Forschern helfen, die Vorteile einer Stuhltransplantation bei Zwangsstörungen zu bewerten und, was noch wichtiger ist, herauszufinden, wie eine Transplantation das System verändert, indem sie eine neuartige Technologie nutzt, um das Feld voranzubringen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Asem Bala, Msc, CCRP
- Telefonnummer: 4032107282
- E-Mail: asem.bala@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vivek Kumar, MD
- Telefonnummer: 403-210-8650
- E-Mail: vivek.kumar@ucalgary.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutierung
- University of Calgary, TRW building
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Kontakt:
- Asem Bala, MSc
- E-Mail: asem.bala@ucalgary.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit der Primärdiagnose Zwangsstörung
- unter einer stabilen, angemessenen SSRI-Behandlungsdosis für mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn
- unzureichendes Ansprechen auf die aktuelle SSRI-Behandlung, erkennbar an anhaltenden Symptomen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer erfüllt die Diagnosekriterien für Substanzkonsum, Essstörung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Selbstmord
- regelmäßige Einnahme von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika
- Klinisch diagnostiziert mit IBD, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Zöliakie
- Immunsuppression
- Darmverschluss
- Oropharyngeale Dysphagie oder andere Schluckstörungen
- < 2 Stuhlgänge pro Woche
- Während der Studie stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft anstreben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FMT-Kapsel + SIMBA-Kapsel
Erwachsene mit Zwangsstörungen, die mit einer zugelassenen Erstlinientherapie für Zwangsstörungen behandelt werden, erhalten als Zusatzbehandlung FMT-Kapseln.
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung FMT-Kapseln.
Den Teilnehmern werden außerdem SIMBA-Probensammelkapseln verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Gemeldete unerwünschte Ereignisse
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0-13 Wochen
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Toronto Side Effects Scale (TSES)
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Änderungen in der Toronto Side Effects Scale (TSES).
TSES ist ein 32-Punkte-Instrument zur Bewertung der Inzidenz, Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS), den Magen-Darm-Trakt (GI) und die Sexualität.
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0-13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Funktion/Gesamtverbesserung (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Schnelle Bestandsaufnahme des Selbstberichts zur depressiven Symptomatologie (QIDS). ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der Depressionssymptome mittels Selbsteinschätzung bewertet.
Die Toralpunktzahl wird berechnet, aber die Punktzahlen für jede der 16 verschiedenen Fragen werden summiert.
0–5 normal, 6–10 leichte Depression, 11–15 mittelschwere Depression, 16–20 schwere Depression und >21 gilt als sehr schwere Depression.
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0-13 Wochen
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Globale Funktion/Gesamtverbesserung (Skala „Allgemeine Angststörung 7“ (GAD-7))
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Die Allgemeine Angststörung-7-Skala (GAD-7).
Das 7-Punkte-Tool wird zum Screening und zur Beurteilung allgemeiner Angstzustände verwendet.
Punktzahl 0–4: Minimale Angst, Punktzahl 5–9: Leichte Angst, Punktzahl 10–14: Mäßige Angst und Punktzahl über 15: Schwere Angst
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0-13 Wochen
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Globale Funktion/Gesamtverbesserung (Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS).
Der PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht und sowohl positive als auch negative Emotionen der Teilnehmer misst.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der 10 positiven und dann der 10 negativen Elemente ermittelt wird.
Die Punktzahlen liegen für beide Item-Sets zwischen 10 und 50.
Ein höherer Wert weist auf einen stärkeren positiven bzw. negativen Einfluss hin.
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0-13 Wochen
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Globale Funktion/Gesamtverbesserung (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ9).
Der PHQ9 wird zum Screening und zur Messung der Schwere depressiver Symptome verwendet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller überprüften Antworten unter jeder Überschrift.
Die Grenzwerte lauten: 0–4 „Keine“, 5–9 „Leicht“, 10–14 „Mittel“, 15–19 „Mäßig schwer“ und 20–27 „Schwer“.
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0-13 Wochen
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Zwangsstörungssymptome (Y-BOCS)
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.
0–7 weist auf subklinische Symptome hin, 8–15 auf leichte Symptome, 16–23 auf mäßige Symptome, 24–31 auf schwere Symptome und 32–40 auf extreme Symptome
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0-13 Wochen
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Zwangsstörungssymptome (TOCS)
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Toronto-Zwangsskala (TOCS).
TOCS ist ein 21 Punkte umfassender Fragebogen zur Selbstauskunft, der mehrere Hauptsymptomdimensionen bei Zwangsstörungen bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Addition der einzelnen Punkte der 21 Elemente berechnet, und die Dimensionswerte werden durch Mittelung der Summe der Punktwerte innerhalb jeder Dimension berechnet.
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0-13 Wochen
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Kot-, Urin-, Blut- und Speichelsequenzierung der nächsten Generation
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Analyse von Stuhl-, Urin-, Blut- und Speichelproben
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0-13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5. Erratum In: Gut. 2008 Apr;57(4):560.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Luna RA, Foster JA. Gut brain axis: diet microbiota interactions and implications for modulation of anxiety and depression. Curr Opin Biotechnol. 2015 Apr;32:35-41. doi: 10.1016/j.copbio.2014.10.007. Epub 2014 Nov 21.
- Wlodarska M, Kostic AD, Xavier RJ. An integrative view of microbiome-host interactions in inflammatory bowel diseases. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):577-91. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.008.
- O'Hara AM, Shanahan F. The gut flora as a forgotten organ. EMBO Rep. 2006 Jul;7(7):688-93. doi: 10.1038/sj.embor.7400731.
- Gorkiewicz G, Moschen A. Gut microbiome: a new player in gastrointestinal disease. Virchows Arch. 2018 Jan;472(1):159-172. doi: 10.1007/s00428-017-2277-x. Epub 2017 Dec 14.
- Liu HN, Wu H, Chen YZ, Chen YJ, Shen XZ, Liu TT. Altered molecular signature of intestinal microbiota in irritable bowel syndrome patients compared with healthy controls: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Apr;49(4):331-337. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.142. Epub 2017 Jan 21.
- Zhong L, Shanahan ER, Raj A, Koloski NA, Fletcher L, Morrison M, Walker MM, Talley NJ, Holtmann G. Dyspepsia and the microbiome: time to focus on the small intestine. Gut. 2017 Jun;66(6):1168-1169. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312574. Epub 2016 Aug 3. No abstract available.
- Grace E, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Review article: small intestinal bacterial overgrowth--prevalence, clinical features, current and developing diagnostic tests, and treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):674-88. doi: 10.1111/apt.12456. Epub 2013 Aug 20.
- Ghoshal UC, Shukla R, Ghoshal U. Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Irritable Bowel Syndrome: A Bridge between Functional Organic Dichotomy. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):196-208. doi: 10.5009/gnl16126.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- NIM-FMT/OCD-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden unsere Ergebnisse auch über den „Gut Microbiota for Health Experts Exchange“ teilen, eine Online-Community, in der Experten auf diesem Gebiet Neuigkeiten, Innovationen und Informationen zu Themen rund um die Darmmikrobiota austauschen (www.gutmicrobiotaforhealth.com).
Diese Organisation hat über 10.000 Online-Mitglieder und eine große Präsenz in den sozialen Medien.
Manuskripte werden in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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