Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Transplantation fäkaler Mikrobiota in einer Population mit Zwangsstörungen (FOCUSED)

27. November 2023 aktualisiert von: Valerie Taylor

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Transplantation fäkaler Mikrobiota in einer Population mit Zwangsstörungen

Zwangsstörung (OCD) ist eine psychiatrische Erkrankung, die durch wiederkehrende aufdringliche Gedanken (Obsessionen) und rituelle Verhaltensweisen zur Linderung von Stress (Zwänge) gekennzeichnet ist. Zwar gibt es eine Reihe von Medikamenten zur Behandlung dieser Krankheit, aber die Hälfte derjenigen, die sie benötigen, reagiert entweder nicht darauf oder verträgt die aktuellen Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen nicht. Daher besteht ein dringender Bedarf, neue Wege zur Behandlung dieser Krankheit zu entwickeln. Einer der Bereiche, die als mögliche Option erforscht werden, basiert auf einer heute bekannten starken Verbindung zwischen den Bakterien, die in unserem Darm leben, und dem Gehirn. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine fäkale Transplantation von Darmbakterien von gesunden Spendern die gesundheitlichen Ergebnisse für Menschen mit Depressionen verbessern kann, und die Forscher wollen dies nun auf Zwangsstörungen ausweiten, da ein Zusammenhang zwischen dieser Erkrankung und einer bakteriellen Infektion bekannt ist. Zu diesem Zweck werden die Forscher sowohl die Standardmethoden zur Bakterienidentifizierung mittels Stuhlanalyse verwenden, die Veränderungen im Dickdarm untersucht, als auch sie mit dem Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA)-System vergleichen, einer kleinen Kapsel, die beim Verschlucken eine Flüssigkeitsprobe ermöglicht aus dem Dünndarm der Teilnehmer entnommen werden. Diese Arbeit wird den Forschern helfen, die Vorteile einer Stuhltransplantation bei Zwangsstörungen zu bewerten und, was noch wichtiger ist, herauszufinden, wie eine Transplantation das System verändert, indem sie eine neuartige Technologie nutzt, um das Feld voranzubringen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit der Primärdiagnose Zwangsstörung
  • unter einer stabilen, angemessenen SSRI-Behandlungsdosis für mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn
  • unzureichendes Ansprechen auf die aktuelle SSRI-Behandlung, erkennbar an anhaltenden Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Diagnosekriterien für Substanzkonsum, Essstörung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Selbstmord
  • regelmäßige Einnahme von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika
  • Klinisch diagnostiziert mit IBD, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Zöliakie
  • Immunsuppression
  • Darmverschluss
  • Oropharyngeale Dysphagie oder andere Schluckstörungen
  • < 2 Stuhlgänge pro Woche
  • Während der Studie stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft anstreben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT-Kapsel + SIMBA-Kapsel
Erwachsene mit Zwangsstörungen, die mit einer zugelassenen Erstlinientherapie für Zwangsstörungen behandelt werden, erhalten als Zusatzbehandlung FMT-Kapseln.
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung FMT-Kapseln. Den Teilnehmern werden außerdem SIMBA-Probensammelkapseln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-13 Wochen
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
0-13 Wochen
Toronto Side Effects Scale (TSES)
Zeitfenster: 0-13 Wochen
Änderungen in der Toronto Side Effects Scale (TSES). TSES ist ein 32-Punkte-Instrument zur Bewertung der Inzidenz, Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS), den Magen-Darm-Trakt (GI) und die Sexualität.
0-13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Funktion/Gesamtverbesserung (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Zeitfenster: 0-13 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme des Selbstberichts zur depressiven Symptomatologie (QIDS). ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der Depressionssymptome mittels Selbsteinschätzung bewertet. Die Toralpunktzahl wird berechnet, aber die Punktzahlen für jede der 16 verschiedenen Fragen werden summiert. 0–5 normal, 6–10 leichte Depression, 11–15 mittelschwere Depression, 16–20 schwere Depression und >21 gilt als sehr schwere Depression.
0-13 Wochen
Globale Funktion/Gesamtverbesserung (Skala „Allgemeine Angststörung 7“ (GAD-7))
Zeitfenster: 0-13 Wochen
Die Allgemeine Angststörung-7-Skala (GAD-7). Das 7-Punkte-Tool wird zum Screening und zur Beurteilung allgemeiner Angstzustände verwendet. Punktzahl 0–4: Minimale Angst, Punktzahl 5–9: Leichte Angst, Punktzahl 10–14: Mäßige Angst und Punktzahl über 15: Schwere Angst
0-13 Wochen
Globale Funktion/Gesamtverbesserung (Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
Zeitfenster: 0-13 Wochen
Positiver und negativer Affektplan (PANAS). Der PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht und sowohl positive als auch negative Emotionen der Teilnehmer misst. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der 10 positiven und dann der 10 negativen Elemente ermittelt wird. Die Punktzahlen liegen für beide Item-Sets zwischen 10 und 50. Ein höherer Wert weist auf einen stärkeren positiven bzw. negativen Einfluss hin.
0-13 Wochen
Globale Funktion/Gesamtverbesserung (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Zeitfenster: 0-13 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ9). Der PHQ9 wird zum Screening und zur Messung der Schwere depressiver Symptome verwendet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller überprüften Antworten unter jeder Überschrift. Die Grenzwerte lauten: 0–4 „Keine“, 5–9 „Leicht“, 10–14 „Mittel“, 15–19 „Mäßig schwer“ und 20–27 „Schwer“.
0-13 Wochen
Zwangsstörungssymptome (Y-BOCS)
Zeitfenster: 0-13 Wochen
Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. 0–7 weist auf subklinische Symptome hin, 8–15 auf leichte Symptome, 16–23 auf mäßige Symptome, 24–31 auf schwere Symptome und 32–40 auf extreme Symptome
0-13 Wochen
Zwangsstörungssymptome (TOCS)
Zeitfenster: 0-13 Wochen
Toronto-Zwangsskala (TOCS). TOCS ist ein 21 Punkte umfassender Fragebogen zur Selbstauskunft, der mehrere Hauptsymptomdimensionen bei Zwangsstörungen bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Addition der einzelnen Punkte der 21 Elemente berechnet, und die Dimensionswerte werden durch Mittelung der Summe der Punktwerte innerhalb jeder Dimension berechnet.
0-13 Wochen
Kot-, Urin-, Blut- und Speichelsequenzierung der nächsten Generation
Zeitfenster: 0-13 Wochen
Analyse von Stuhl-, Urin-, Blut- und Speichelproben
0-13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIM-FMT/OCD-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden unsere Ergebnisse auch über den „Gut Microbiota for Health Experts Exchange“ teilen, eine Online-Community, in der Experten auf diesem Gebiet Neuigkeiten, Innovationen und Informationen zu Themen rund um die Darmmikrobiota austauschen (www.gutmicrobiotaforhealth.com). Diese Organisation hat über 10.000 Online-Mitglieder und eine große Präsenz in den sozialen Medien. Manuskripte werden in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren