- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05720793
En klinisk prövning av fekal mikrobiotatransplantation i en befolkning med tvångssyndrom (FOCUSED)
27 november 2023 uppdaterad av: Valerie Taylor
En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av fekal mikrobiotatransplantation i en befolkning med tvångssyndrom
Tvångssyndrom (OCD) är ett psykiatriskt tillstånd som kännetecknas av återkommande påträngande tankar (tvångstankar) och rituella beteenden som syftar till att minska ångest (tvång).
Även om det finns ett antal mediciner för att behandla denna sjukdom, svarar hälften av dem som behöver dem antingen inte eller kan inte tolerera nuvarande mediciner på grund av biverkningar.
Därför finns det ett akut behov av att utveckla nya sätt att behandla denna sjukdom.
Ett av de områden som utforskas som ett potentiellt alternativ är baserat på vad som nu är känt som en stark koppling mellan bakterierna som lever i vår tarm och hjärnan.
Forskning har visat att en fekal transplantation av tarmbakterier från friska donatorer kan förbättra hälsoresultaten för personer med depression och utredarna vill nu utöka detta till OCD, givet en känd koppling mellan detta tillstånd och bakteriell infektion.
För att göra detta kommer utredarna att använda både standardmetoderna för bakteriell identifiering via avföringsanalys, som tittar på tjocktarmsförändringar, och jämföra det med Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA), en liten kapsel som när den sväljs tillåter ett vätskeprov att samlas in från deltagarnas tunntarm.
Detta arbete kommer att hjälpa utredarna att bedöma fördelarna med fekal transplantation vid OCD, och ännu viktigare, identifiera hur transplantation förändrar systemet, med hjälp av en ny teknik för att flytta fältet framåt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Asem Bala, Msc, CCRP
- Telefonnummer: 4032107282
- E-post: asem.bala@ucalgary.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vivek Kumar, MD
- Telefonnummer: 403-210-8650
- E-post: vivek.kumar@ucalgary.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytering
- University of Calgary, TRW building
-
Kontakt:
- Asem Bala, MSc
- E-post: asem.bala@ucalgary.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som har en primär diagnos av OCD
- på en stabil lämplig dos av (SSRI) behandling i minst 12 veckor före Baseline
- otillräckligt svar på nuvarande SSRI-behandling indikerat av kvarstående symtom.
Exklusions kriterier:
- Deltagare uppfyller diagnostiska kriterier för droganvändning, ätstörning, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Suicidalitet
- regelbundet intag av antibiotika, prebiotika eller probiotika
- Kliniskt diagnostiserad med IBD, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller celiaki
- Immunsuppression
- tarmobstruktion
- Orofaryngeal dysfagi eller annan sväljstörning
- < 2 tarmrörelser per vecka
- Ammar, är gravid eller försöker bli gravid under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT kapsel + SIMBA kapsel
vuxna med OCD som behandlas med en godkänd förstahandsbehandling för OCD-medicin kommer att få FMT-kapslar som tilläggsbehandling.
|
Deltagare i denna arm kommer att få FMT-kapslar utöver sin vanliga behandling.
deltagarna kommer också att administreras SIMBA provsamlingskapslar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 0-13 veckor
|
Rapporterade biverkningar
|
0-13 veckor
|
|
Toronto Side Effects Scale (TSES)
Tidsram: 0-13 veckor
|
Förändringar i Toronto Side Effects Scale (TSES).
TSES ett instrument med 32 artiklar som används för att utvärdera förekomsten, frekvensen och svårighetsgraden av det centrala nervsystemet (CNS), gastrointestinala (GI) och sexuella biverkningar.
|
0-13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global funktion/övergripande förbättring (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Tidsram: 0-13 veckor
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport (QIDS). är ett frågeformulär med 16 punkter som bedömer depressionssymtom via självbedömning.
Toralpoängen beräknas men summerar poängen för var och en av de 16 olika frågorna.
0-5 Normal, 6-10 mild depression, 11-15 Måttlig depression, 16-20 Allvarlig depression och >21 anses vara mycket svår depression.
|
0-13 veckor
|
|
Global funktion/övergripande förbättring (The General Anxiety Disorder-7-skalan (GAD-7))
Tidsram: 0-13 veckor
|
Skalan för allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7).
Verktyget med 7 punkter används för att screena och bedöma för generaliserad ångest.
Poäng 0-4: Minimal ångest, Poäng 5-9: Mild ångest, Poäng 10-14: Måttlig ångest och Poäng högre än 15: Svår ångest
|
0-13 veckor
|
|
Global funktion/övergripande förbättring (Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
Tidsram: 0-13 veckor
|
Positivt och negativt affektschema (PANAS).
PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som består av två skalor med 10 punkter och mäter både positiva och negativa känslor för deltagarna.
Den totala poängen beräknas genom att hitta summan av de 10 positiva objekten, och sedan de 10 negativa objekten.
Poäng varierar från 10 - 50 för båda uppsättningarna av föremål.
högre poäng indikerar mer positiv respektive negativ påverkan.
|
0-13 veckor
|
|
Global funktion/övergripande förbättring (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Tidsram: 0-13 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9(PHQ9).
PHQ9 används för screening och mätning av svårighetsgraden av depressiva symtom.
Totalpoängen är summan av siffrorna för alla kontrollerade svar under varje rubrik.
Cut-off poäng är: 0 - 4 Inga, 5 - 9 Lätt, 10 - 14 Medel, 15 - 19 Måttligt Svår och 20 - 27 Svår.
|
0-13 veckor
|
|
OCD-symtom (Y-BOCS)
Tidsram: 0-13 veckor
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Totalpoäng varierar från 0 till 40.
0-7 indikerar subkliniska symtom, 8-15 lindriga symtom, 16-23 måttliga symtom, 24-31 svåra symtom och 32-40 extrema symtom
|
0-13 veckor
|
|
OCD-symtom (TOCS)
Tidsram: 0-13 veckor
|
Toronto Obsessive-Compulsive Scale (TOCS).
TOCS är ett självrapporterat frågeformulär med 21 punkter som bedömer flera viktiga symtomdimensioner vid OCD.
En totalpoäng beräknas genom att lägga till varje poäng av de 21 objekten, och dimensionspoäng beräknas genom att medelvärdet beräknas av summan av objektpoäng inom varje dimension.
|
0-13 veckor
|
|
Nästa generations fekal, urin-, blod- och salivsekvensering
Tidsram: 0-13 veckor
|
analys av fekal-, urin-, blod- och salivprover
|
0-13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5. Erratum In: Gut. 2008 Apr;57(4):560.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Luna RA, Foster JA. Gut brain axis: diet microbiota interactions and implications for modulation of anxiety and depression. Curr Opin Biotechnol. 2015 Apr;32:35-41. doi: 10.1016/j.copbio.2014.10.007. Epub 2014 Nov 21.
- Wlodarska M, Kostic AD, Xavier RJ. An integrative view of microbiome-host interactions in inflammatory bowel diseases. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):577-91. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.008.
- O'Hara AM, Shanahan F. The gut flora as a forgotten organ. EMBO Rep. 2006 Jul;7(7):688-93. doi: 10.1038/sj.embor.7400731.
- Gorkiewicz G, Moschen A. Gut microbiome: a new player in gastrointestinal disease. Virchows Arch. 2018 Jan;472(1):159-172. doi: 10.1007/s00428-017-2277-x. Epub 2017 Dec 14.
- Liu HN, Wu H, Chen YZ, Chen YJ, Shen XZ, Liu TT. Altered molecular signature of intestinal microbiota in irritable bowel syndrome patients compared with healthy controls: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Apr;49(4):331-337. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.142. Epub 2017 Jan 21.
- Zhong L, Shanahan ER, Raj A, Koloski NA, Fletcher L, Morrison M, Walker MM, Talley NJ, Holtmann G. Dyspepsia and the microbiome: time to focus on the small intestine. Gut. 2017 Jun;66(6):1168-1169. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312574. Epub 2016 Aug 3. No abstract available.
- Grace E, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Review article: small intestinal bacterial overgrowth--prevalence, clinical features, current and developing diagnostic tests, and treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):674-88. doi: 10.1111/apt.12456. Epub 2013 Aug 20.
- Ghoshal UC, Shukla R, Ghoshal U. Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Irritable Bowel Syndrome: A Bridge between Functional Organic Dichotomy. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):196-208. doi: 10.5009/gnl16126.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Första postat (Faktisk)
9 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIM-FMT/OCD-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer också att dela våra resultat via "Gut Microbiota for Health Experts Exchange", en onlinegemenskap där experter inom detta område delar nyheter, innovation och information om ämnen som hör till tarmmikrobiotan (www.gutmicrobiotaforhealth.com).
Denna organisation har över 10 000 onlinemedlemmar och en stor närvaro på sociala medier.
Manuskript kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .