Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av fekal mikrobiotatransplantation i en befolkning med tvångssyndrom (FOCUSED)

27 november 2023 uppdaterad av: Valerie Taylor

En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av fekal mikrobiotatransplantation i en befolkning med tvångssyndrom

Tvångssyndrom (OCD) är ett psykiatriskt tillstånd som kännetecknas av återkommande påträngande tankar (tvångstankar) och rituella beteenden som syftar till att minska ångest (tvång). Även om det finns ett antal mediciner för att behandla denna sjukdom, svarar hälften av dem som behöver dem antingen inte eller kan inte tolerera nuvarande mediciner på grund av biverkningar. Därför finns det ett akut behov av att utveckla nya sätt att behandla denna sjukdom. Ett av de områden som utforskas som ett potentiellt alternativ är baserat på vad som nu är känt som en stark koppling mellan bakterierna som lever i vår tarm och hjärnan. Forskning har visat att en fekal transplantation av tarmbakterier från friska donatorer kan förbättra hälsoresultaten för personer med depression och utredarna vill nu utöka detta till OCD, givet en känd koppling mellan detta tillstånd och bakteriell infektion. För att göra detta kommer utredarna att använda både standardmetoderna för bakteriell identifiering via avföringsanalys, som tittar på tjocktarmsförändringar, och jämföra det med Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA), en liten kapsel som när den sväljs tillåter ett vätskeprov att samlas in från deltagarnas tunntarm. Detta arbete kommer att hjälpa utredarna att bedöma fördelarna med fekal transplantation vid OCD, och ännu viktigare, identifiera hur transplantation förändrar systemet, med hjälp av en ny teknik för att flytta fältet framåt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som har en primär diagnos av OCD
  • på en stabil lämplig dos av (SSRI) behandling i minst 12 veckor före Baseline
  • otillräckligt svar på nuvarande SSRI-behandling indikerat av kvarstående symtom.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare uppfyller diagnostiska kriterier för droganvändning, ätstörning, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Suicidalitet
  • regelbundet intag av antibiotika, prebiotika eller probiotika
  • Kliniskt diagnostiserad med IBD, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller celiaki
  • Immunsuppression
  • tarmobstruktion
  • Orofaryngeal dysfagi eller annan sväljstörning
  • < 2 tarmrörelser per vecka
  • Ammar, är gravid eller försöker bli gravid under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT kapsel + SIMBA kapsel
vuxna med OCD som behandlas med en godkänd förstahandsbehandling för OCD-medicin kommer att få FMT-kapslar som tilläggsbehandling.
Deltagare i denna arm kommer att få FMT-kapslar utöver sin vanliga behandling. deltagarna kommer också att administreras SIMBA provsamlingskapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 0-13 veckor
Rapporterade biverkningar
0-13 veckor
Toronto Side Effects Scale (TSES)
Tidsram: 0-13 veckor
Förändringar i Toronto Side Effects Scale (TSES). TSES ett instrument med 32 artiklar som används för att utvärdera förekomsten, frekvensen och svårighetsgraden av det centrala nervsystemet (CNS), gastrointestinala (GI) och sexuella biverkningar.
0-13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global funktion/övergripande förbättring (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Tidsram: 0-13 veckor
Snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport (QIDS). är ett frågeformulär med 16 punkter som bedömer depressionssymtom via självbedömning. Toralpoängen beräknas men summerar poängen för var och en av de 16 olika frågorna. 0-5 Normal, 6-10 mild depression, 11-15 Måttlig depression, 16-20 Allvarlig depression och >21 anses vara mycket svår depression.
0-13 veckor
Global funktion/övergripande förbättring (The General Anxiety Disorder-7-skalan (GAD-7))
Tidsram: 0-13 veckor
Skalan för allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7). Verktyget med 7 punkter används för att screena och bedöma för generaliserad ångest. Poäng 0-4: Minimal ångest, Poäng 5-9: Mild ångest, Poäng 10-14: Måttlig ångest och Poäng högre än 15: Svår ångest
0-13 veckor
Global funktion/övergripande förbättring (Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
Tidsram: 0-13 veckor
Positivt och negativt affektschema (PANAS). PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som består av två skalor med 10 punkter och mäter både positiva och negativa känslor för deltagarna. Den totala poängen beräknas genom att hitta summan av de 10 positiva objekten, och sedan de 10 negativa objekten. Poäng varierar från 10 - 50 för båda uppsättningarna av föremål. högre poäng indikerar mer positiv respektive negativ påverkan.
0-13 veckor
Global funktion/övergripande förbättring (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Tidsram: 0-13 veckor
Patient Health Questionnaire-9(PHQ9). PHQ9 används för screening och mätning av svårighetsgraden av depressiva symtom. Totalpoängen är summan av siffrorna för alla kontrollerade svar under varje rubrik. Cut-off poäng är: 0 - 4 Inga, 5 - 9 Lätt, 10 - 14 Medel, 15 - 19 Måttligt Svår och 20 - 27 Svår.
0-13 veckor
OCD-symtom (Y-BOCS)
Tidsram: 0-13 veckor
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Totalpoäng varierar från 0 till 40. 0-7 indikerar subkliniska symtom, 8-15 lindriga symtom, 16-23 måttliga symtom, 24-31 svåra symtom och 32-40 extrema symtom
0-13 veckor
OCD-symtom (TOCS)
Tidsram: 0-13 veckor
Toronto Obsessive-Compulsive Scale (TOCS). TOCS är ett självrapporterat frågeformulär med 21 punkter som bedömer flera viktiga symtomdimensioner vid OCD. En totalpoäng beräknas genom att lägga till varje poäng av de 21 objekten, och dimensionspoäng beräknas genom att medelvärdet beräknas av summan av objektpoäng inom varje dimension.
0-13 veckor
Nästa generations fekal, urin-, blod- och salivsekvensering
Tidsram: 0-13 veckor
analys av fekal-, urin-, blod- och salivprover
0-13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIM-FMT/OCD-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer också att dela våra resultat via "Gut Microbiota for Health Experts Exchange", en onlinegemenskap där experter inom detta område delar nyheter, innovation och information om ämnen som hör till tarmmikrobiotan (www.gutmicrobiotaforhealth.com). Denna organisation har över 10 000 onlinemedlemmar och en stor närvaro på sociala medier. Manuskript kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera