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强迫症人群粪便微生物群移植的临床试验 (FOCUSED)

2023年11月27日 更新者:Valerie Taylor

评估粪便微生物群移植在强迫症人群中的安全性和耐受性的临床试验

强迫症 (OCD) 是一种精神疾病,其特点是反复出现侵入性思维(强迫症)和旨在减少痛苦(强迫症)的仪式行为。 虽然有许多药物可以治疗这种疾病,但有一半需要这些药物的人要么没有反应,要么由于副作用而不能耐受目前的药物。 因此,迫切需要开发新的方法来治疗这种疾病。 作为潜在选择正在探索的领域之一是基于现在已知的生活在我们肠道和大脑中的细菌之间的紧密联系。 研究表明,来自健康捐赠者的肠道细菌粪便移植能够改善抑郁症患者的健康结果,鉴于这种情况与细菌感染之间的已知联系,研究人员现在希望将其扩展到强迫症。 为此,研究人员将使用通过粪便分析进行细菌鉴定的标准方法,该方法着眼于大肠的变化,并将其与小肠微生物抽吸 (SIMBA) 系统进行比较,该系统是一种小胶囊,吞咽后可以让液体样本从参与者的小肠中收集。 这项工作将帮助研究人员评估粪便移植对 OCD 的益处,更重要的是,确定移植如何改变系统,利用新技术推动该领域向前发展。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 初步诊断为强迫症的成年人
  • 在基线前至少 12 周接受稳定适当剂量的 (SSRI) 治疗
  • 症状持续存在表明对目前的 SSRI 治疗反应不足。

排除标准:

  • 参与者符合物质使用、进食障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的诊断标准
  • 自杀倾向
  • 定期摄入抗生素、益生元或益生菌
  • 临床诊断为 IBD、克罗恩病、溃疡性结肠炎或乳糜泻
  • 免疫抑制
  • 肠梗阻
  • 口咽性吞咽困难或其他吞咽障碍
  • < 每周排便 2 次
  • 在本研究过程中母乳喂养、怀孕或寻求怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FMT胶囊+SIMBA胶囊
正在接受经批准的强迫症一线治疗药物治疗的强迫症成人患者将被分配接受 FMT 胶囊作为辅助治疗。
除了常规治疗外,该组的参与者还将接受 FMT 胶囊。 参与者还将使用 SIMBA 样本采集胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:0-13周
报告的不良事件
0-13周
多伦多副作用量表 (TSES)
大体时间:0-13周
多伦多副作用量表 (TSES) 的变化。 TSES 是一种包含 32 项的工具,用于评估中枢神经系统 (CNS)、胃肠道 (GI) 和性副作用的发生率、频率和严重程度。
0-13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体功能/整体改善(抑郁症状快速盘点-自我报告(QIDS))
大体时间:0-13周
抑郁症状自我报告 (QIDS) 快速清单。是一份包含 16 项的问卷,通过自我评估对抑郁症状进行评分。 计算 Toral 分数,但将 16 个不同问题中每个问题的分数相加。 0-5 正常,6-10 轻度抑郁,11-15 中度抑郁,16-20 严重抑郁,>21 被认为是非常严重的抑郁。
0-13周
整体功能/整体改善(一般性焦虑症 7 量表 (GAD-7))
大体时间:0-13周
一般焦虑症 7 量表 (GAD-7)。 7 项工具用于筛查和评估广泛性焦虑。 0-4 分:轻微焦虑,5-9 分:轻度焦虑,10-14 分:中度焦虑,15 分以上:重度焦虑
0-13周
全局功能/整体改进(正负影响表(PANAS))
大体时间:0-13周
正面和负面影响表 (PANAS)。 PANAS 是一份自我报告问卷,由两个 10 项量表组成,可测量参与者的积极和消极情绪。 总分是通过求出 10 个正项的总和,然后求出 10 个负项的总和来计算的。 两组项目的分数范围为 10 - 50。 较高的分数分别表示更多的积极或消极影响。
0-13周
整体功能/整体改善(患者健康问卷-9(PHQ9))
大体时间:0-13周
患者健康问卷 9 (PHQ9)。 PHQ9 用于筛查和测量抑郁症状的严重程度。 总分是每个标题下所有勾选答案的总和。 截止分数为:0 - 4 无,5 - 9 轻度,10 - 14 中度,15 - 19 中度严重和 20 - 27 严重。
0-13周
强迫症症状 (Y-BOCS)
大体时间:0-13周
耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS)。 总分范围从 0 到 40。 0-7表示亚临床症状,8-15为轻度症状,16-23为中度症状,24-31为重度症状,32-40为极度症状
0-13周
强迫症症状 (TOCS)
大体时间:0-13周
多伦多强迫症量表 (TOCS)。 TOCS 是一个包含 21 个项目的自我报告问卷,用于评估强迫症的几个主要症状维度。 将 21 个项目的每个分数相加计算总分,维度分数通过对每个维度内的项目分数的总和求平均来计算。
0-13周
下一代粪便、尿液、血液和唾液测序
大体时间:0-13周
分析粪便、尿液、血液和唾液样本
0-13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC、Professor, Head of Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月7日

首次发布 (实际的)

2023年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NIM-FMT/OCD-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们还将通过“Gut Microbiota for Health Experts exchange”分享我们的结果,该在线社区是该领域专家分享有关肠道微生物群的新闻、创新和信息的在线社区 (www.gutmicrobiotaforhealth.com)。 该组织拥有超过 10,000 名在线成员和大量社交媒体。 手稿将发表在科学期刊上

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

FMT胶囊+SIMBA胶囊的临床试验

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