Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ulosteen mikrobiotan siirrosta populaatiossa, jolla on pakko-oireinen häiriö (FOCUSED)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Valerie Taylor

Kliininen tutkimus ulosteen mikrobiotan siirron turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi populaatiossa, jolla on pakko-oireinen häiriö

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on psykiatrinen tila, jolle on ominaista toistuvat tunkeilevat ajatukset (obsessions) ja rituaaliset käytökset, joilla pyritään vähentämään ahdistusta (pakko-oireita). Vaikka tämän sairauden hoitoon on olemassa useita lääkkeitä, puolet niitä tarvitsevista ei joko reagoi tai ei siedä nykyisiä lääkkeitä sivuvaikutusten vuoksi. Siksi on kiireesti kehitettävä uusia tapoja hoitaa tätä sairautta. Yksi mahdollisena vaihtoehtona tutkituista alueista perustuu siihen, mikä nykyään tunnetaan vahvana linkkinä suolistossamme elävien bakteerien ja aivojen välillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että terveiltä luovuttajilta peräisin olevien suolistobakteerien ulosteensiirto voi parantaa masennuksesta kärsivien ihmisten terveystuloksia, ja tutkijat haluavat nyt laajentaa sen OCD:hen, koska tämän sairauden ja bakteeri-infektion välillä on tunnettu yhteys. Tätä varten tutkijat käyttävät sekä tavanomaisia ​​bakteerien tunnistamismenetelmiä ulosteanalyysillä, jossa tarkastellaan paksusuolen muutoksia, että vertaavat sitä ohutsuolen mikrobiomiaspiraatiojärjestelmään (SIMBA), joka on pieni kapseli, joka nieltynä mahdollistaa nestenäytteen kerätään osallistujien ohutsuolesta. Tämä työ auttaa tutkijoita arvioimaan ulosteensiirron etuja OCD:ssä ja mikä tärkeintä, tunnistamaan, kuinka elinsiirto muuttaa järjestelmää hyödyntäen uutta teknologiaa alan eteenpäin viemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrytointi
        • University of Calgary, TRW building
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on ensisijainen OCD-diagnoosi
  • vakaalla sopivalla SSRI-annoksella vähintään 12 viikon ajan ennen lähtötilannetta
  • riittämätön vaste nykyiselle SSRI-hoidolle oireiden jatkumisena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja täyttää päihteiden käytön, syömishäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit
  • Itsemurha
  • säännöllinen antibioottien, prebioottien tai probioottien saanti
  • Kliinisesti diagnosoitu IBD, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai keliakia
  • Immuunijärjestelmän heikentyminen
  • suolitukos
  • Suunnielun nielemishäiriö tai muu nielemishäiriö
  • < 2 ulostamista viikossa
  • Imetys, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT-kapseli + SIMBA-kapseli
OCD:tä sairastavat aikuiset, joita hoidetaan hyväksytyllä ensilinjan OCD-lääkityshoidolla, määrätään saamaan FMT-kapseleita lisähoitona.
Yhdistelmätuote: FMT-kapseli + SIMBA-kapseli
Tämän haaran osallistujat saavat FMT-kapseleita tavanomaisen hoidonsa lisäksi. Osallistujille annetaan myös SIMBA-näytteenottokapseleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-13 viikkoa
Raportoidut haittatapahtumat
0-13 viikkoa
Toronton sivuvaikutusasteikko (TSES)
Aikaikkuna: 0-13 viikkoa
Muutokset Toronton sivuvaikutusten asteikossa (TSES). TSES on 32-osainen instrumentti, jota käytetään keskushermoston (CNS), maha-suolikanavan (GI) ja seksuaalisten sivuvaikutusten esiintyvyyden, esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseen.
0-13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen toiminta/yleinen parannus (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Aikaikkuna: 0-13 viikkoa
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS). on 16 kohdan kyselylomake, joka arvioi masennuksen oireita itsearvioinnin avulla. Toral-pisteet lasketaan, mutta lasketaan yhteen kunkin 16 eri kysymyksen pisteet. 0-5 Normaali, 6-10 lievä masennus, 11-15 Keskivaikea masennus, 16-20 Vaikea masennus ja >21 katsotaan erittäin vaikeaksi masennukseksi.
0-13 viikkoa
Globaali toiminta/yleinen parannus (General Anxiety Disorder-7 -asteikko (GAD-7))
Aikaikkuna: 0-13 viikkoa
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 asteikko (GAD-7). Seitsemän kohteen työkalua käytetään yleistyneen ahdistuksen seulomiseen ja arvioimiseen. Pistemäärä 0-4: Minimaalinen ahdistuneisuus, pisteet 5-9: Lievä ahdistus, pisteet 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuus ja pisteet yli 15: Vaikea ahdistus
0-13 viikkoa
Globaali toiminta/yleinen parannus (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS))
Aikaikkuna: 0-13 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS). PANAS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta ja mittaa osallistujien sekä positiivisia että negatiivisia tunteita. Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä 10 positiivisen kohteen ja sitten 10 negatiivisen kohteen summa. Pisteet vaihtelevat välillä 10-50 molemmille esineille. korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän positiivista tai negatiivista vaikutusta vastaavasti.
0-13 viikkoa
Maailmanlaajuinen toiminta/yleinen parannus (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Aikaikkuna: 0-13 viikkoa
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ9). PHQ9:ää käytetään masennusoireiden seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä on kaikkien kunkin otsikon alla olevien tarkistettujen vastausten lukujen summa. Rajapisteet ovat: 0 - 4 ei mitään, 5 - 9 lievä, 10 - 14 kohtalainen, 15 - 19 kohtalaisen vaikea ja 20 - 27 vakava.
0-13 viikkoa
OCD-oireet (Y-BOCS)
Aikaikkuna: 0-13 viikkoa
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40. 0-7 tarkoittaa subkliinisiä oireita, 8-15 lieviä oireita, 16-23 keskivaikeita oireita, 24-31 vaikeita oireita ja 32-40 äärimmäisiä oireita
0-13 viikkoa
OCD-oireet (TOCS)
Aikaikkuna: 0-13 viikkoa
Toronton pakko-oireinen asteikko (TOCS). TOCS on 21 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi useita merkittäviä OCD:n oireiden ulottuvuuksia. Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin 21 kohteen pisteet, ja ulottuvuuspisteet lasketaan laskemalla kunkin ulottuvuuden tuotepisteiden summan keskiarvo.
0-13 viikkoa
Seuraavan sukupolven ulosteen, virtsan, veren ja syljen sekvensointi
Aikaikkuna: 0-13 viikkoa
uloste-, virtsa-, veri- ja sylkinäytteiden analyysi
0-13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valerie Taylor

Yhteistyökumppanit

University of Calgary
Nimble Science Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIM-FMT/OCD-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tulokset myös "Gut Microbiota for Health Experts Exchange" -verkkoyhteisön kautta, jossa alan asiantuntijat jakavat uutisia, innovaatioita ja tietoa suoliston mikrobiotaan liittyvistä aiheista (www.gutmicrobiotaforhealth.com). Tällä organisaatiolla on yli 10 000 online-jäsentä ja laaja sosiaalinen media. Käsikirjoitukset julkaistaan ​​tieteellisissä julkaisuissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa