Um ensaio clínico de transplante de microbiota fecal em uma população com transtorno obsessivo-compulsivo (FOCUSED)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Valerie Taylor
Um ensaio clínico para avaliar a segurança e tolerabilidade do transplante de microbiota fecal em uma população com transtorno obsessivo-compulsivo
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é uma condição psiquiátrica marcada por pensamentos intrusivos recorrentes (obsessões) e comportamentos ritualísticos destinados a reduzir o sofrimento (compulsões).
Embora existam vários medicamentos para tratar esta doença, metade dos que precisam deles não responde ou não tolera os medicamentos atuais devido aos efeitos colaterais.
Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver novas formas de tratar esta doença.
Uma das áreas que está sendo explorada como uma opção potencial é baseada no que agora é conhecido como um forte vínculo entre as bactérias que vivem em nosso intestino e o cérebro.
A pesquisa mostrou que um transplante fecal das bactérias intestinais de doadores saudáveis é capaz de melhorar os resultados de saúde para pessoas com depressão e os pesquisadores agora querem expandir isso para o TOC, dada uma ligação conhecida entre essa condição e a infecção bacteriana.
Para fazer isso, os pesquisadores usarão os métodos padrão de identificação bacteriana por meio da análise de fezes, que analisa as alterações do intestino grosso, e os compararão com o sistema de Aspiração do Microbioma do Intestino Delgado (SIMBA), uma pequena cápsula que, quando ingerida, permite que uma amostra de fluido seja ser coletado do intestino delgado dos participantes.
Este trabalho ajudará os pesquisadores a avaliar os benefícios do transplante fecal no TOC e, mais importante, identificar como o transplante muda o sistema, utilizando uma nova tecnologia para avançar no campo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Asem Bala, Msc, CCRP
- Número de telefone: 4032107282
- E-mail: asem.bala@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Vivek Kumar, MD
- Número de telefone: 403-210-8650
- E-mail: vivek.kumar@ucalgary.ca
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Recrutamento
- University of Calgary, TRW building
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Contato:
- Asem Bala, MSc
- E-mail: asem.bala@ucalgary.ca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diagnóstico primário de TOC
- em uma dose apropriada estável de (SSRI) tratamento por pelo menos 12 semanas antes da linha de base
- resposta insuficiente ao tratamento atual com ISRS indicada pela persistência dos sintomas.
Critério de exclusão:
- O participante atende aos critérios diagnósticos para uso de substâncias, transtorno alimentar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- suicídio
- ingestão regular de antibióticos, prebióticos ou probióticos
- Clinicamente diagnosticado com DII, doença de Crohn, colite ulcerosa ou doença celíaca
- Supressão imunológica
- obstrução intestinal
- Disfagia orofaríngea ou outro distúrbio de deglutição
- < 2 evacuações por semana
- Amamentando, grávida ou tentando engravidar durante o curso deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula FMT + Cápsula SIMBA
adultos com TOC que estão sendo tratados com um tratamento de primeira linha aprovado para medicamentos para TOC serão designados para receber cápsulas de FMT como tratamento adjuvante.
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Os participantes neste grupo receberão cápsulas de FMT além de seu tratamento habitual.
os participantes também receberão cápsulas de coleta de amostras SIMBA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 0-13 semanas
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Eventos adversos relatados
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0-13 semanas
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Escala de Efeitos Colaterais de Toronto (TSES)
Prazo: 0-13 semanas
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Alterações na Escala de Efeitos Colaterais de Toronto (TSES).
TSES um instrumento de 32 itens usado para avaliar a incidência, frequência e gravidade dos efeitos colaterais do sistema nervoso central (SNC), gastrointestinais (GI) e sexuais.
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0-13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função global/melhoria geral (Inventário Rápido de Auto-Relatório de Sintomatologia Depressiva (QIDS))
Prazo: 0-13 semanas
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Inventário rápido de auto-relato de sintomatologia depressiva (QIDS). é um questionário de 16 itens que classifica os sintomas de depressão por meio de autoavaliação.
A pontuação total é calculada, mas somando as pontuações de cada uma das 16 questões diferentes.
0-5 Normal, 6-10 depressão leve, 11-15 depressão moderada, 16-20 depressão grave e >21 é considerada depressão muito grave.
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0-13 semanas
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Função global/melhoria geral (escala do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7))
Prazo: 0-13 semanas
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A escala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
A ferramenta de 7 itens é usada para rastrear e avaliar a ansiedade generalizada.
Pontuação 0-4: Ansiedade Mínima, Pontuação 5-9: Ansiedade Leve, Pontuação 10-14: Ansiedade Moderada e Pontuação maior que 15: Ansiedade Grave
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0-13 semanas
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Função global/melhoria geral (Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS))
Prazo: 0-13 semanas
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Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
O PANAS é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens e mede as emoções positivas e negativas dos participantes.
A pontuação total é calculada encontrando a soma dos 10 itens positivos e, em seguida, os 10 itens negativos.
As pontuações variam de 10 a 50 para ambos os conjuntos de itens.
pontuação mais alta indica mais afeto positivo ou negativo, respectivamente.
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0-13 semanas
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Função global/melhoria geral (Questionário de Saúde do Paciente-9(PHQ9))
Prazo: 0-13 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9).
O PHQ9 é usado para rastrear e medir a gravidade dos sintomas depressivos.
A pontuação total é a soma dos números de todas as respostas marcadas em cada título.
As pontuações de corte são: 0 - 4 Nenhum, 5 - 9 Leve, 10 - 14 Moderado, 15 - 19 Moderadamente Grave e 20 - 27 Grave.
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0-13 semanas
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Sintomas de TOC (Y-BOCS)
Prazo: 0-13 semanas
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
A pontuação total varia de 0 a 40.
0-7 indica sintomas subclínicos, 8-15 sintomas leves, 16-23 sintomas moderados, 24-31 sintomas graves e 32-40 sintomas extremos
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0-13 semanas
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Sintomas de TOC (TOCS)
Prazo: 0-13 semanas
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Toronto (TOCS).
O TOCS é um questionário autorreferido de 21 itens que avalia várias dimensões dos principais sintomas do TOC.
Uma pontuação total é calculada adicionando cada pontuação dos 21 itens, e as pontuações das dimensões são calculadas pela média da soma das pontuações dos itens dentro de cada dimensão.
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0-13 semanas
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Sequenciamento fecal, de urina, de sangue e de saliva de última geração
Prazo: 0-13 semanas
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Análise de amostras de fezes, urina, sangue e saliva
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0-13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
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- Wlodarska M, Kostic AD, Xavier RJ. An integrative view of microbiome-host interactions in inflammatory bowel diseases. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):577-91. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.008.
- O'Hara AM, Shanahan F. The gut flora as a forgotten organ. EMBO Rep. 2006 Jul;7(7):688-93. doi: 10.1038/sj.embor.7400731.
- Gorkiewicz G, Moschen A. Gut microbiome: a new player in gastrointestinal disease. Virchows Arch. 2018 Jan;472(1):159-172. doi: 10.1007/s00428-017-2277-x. Epub 2017 Dec 14.
- Liu HN, Wu H, Chen YZ, Chen YJ, Shen XZ, Liu TT. Altered molecular signature of intestinal microbiota in irritable bowel syndrome patients compared with healthy controls: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Apr;49(4):331-337. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.142. Epub 2017 Jan 21.
- Zhong L, Shanahan ER, Raj A, Koloski NA, Fletcher L, Morrison M, Walker MM, Talley NJ, Holtmann G. Dyspepsia and the microbiome: time to focus on the small intestine. Gut. 2017 Jun;66(6):1168-1169. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312574. Epub 2016 Aug 3. No abstract available.
- Grace E, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Review article: small intestinal bacterial overgrowth--prevalence, clinical features, current and developing diagnostic tests, and treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):674-88. doi: 10.1111/apt.12456. Epub 2013 Aug 20.
- Ghoshal UC, Shukla R, Ghoshal U. Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Irritable Bowel Syndrome: A Bridge between Functional Organic Dichotomy. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):196-208. doi: 10.5009/gnl16126.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIM-FMT/OCD-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Também compartilharemos nossos resultados por meio do "Intercâmbio de especialistas em saúde da microbiota intestinal", uma comunidade on-line onde especialistas nesse campo compartilham notícias, inovações e informações sobre tópicos relacionados à microbiota intestinal (www.gutmicrobiotaforhealth.com).
Esta organização tem mais de 10 000 membros online e uma grande presença nas redes sociais.
Os manuscritos serão publicados em revistas científicas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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