Ensayo clínico de trasplante de microbiota fecal en población con trastorno obsesivo-compulsivo (FOCUSED)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Valerie Taylor
Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad del trasplante de microbiota fecal en una población con trastorno obsesivo compulsivo
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es una afección psiquiátrica caracterizada por pensamientos intrusivos recurrentes (obsesiones) y comportamientos rituales destinados a reducir la angustia (compulsiones).
Si bien existen varios medicamentos para tratar esta enfermedad, la mitad de los que los necesitan no responden o no pueden tolerar los medicamentos actuales debido a los efectos secundarios.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas formas de tratar esta enfermedad.
Una de las áreas que se están explorando como opción potencial se basa en lo que ahora se conoce como un fuerte vínculo entre las bacterias que viven en nuestro intestino y el cerebro.
La investigación ha demostrado que un trasplante fecal de bacterias intestinales de donantes sanos puede mejorar los resultados de salud de las personas con depresión y los investigadores ahora quieren expandir esto al TOC, dado un vínculo conocido entre esta afección y la infección bacteriana.
Para hacer esto, los investigadores utilizarán los métodos estándar de identificación bacteriana a través del análisis de heces, que analiza los cambios en el intestino grueso, y lo compararán con el sistema de aspiración del microbioma del intestino delgado (SIMBA), una pequeña cápsula que, cuando se ingiere, permite que una muestra de líquido recolectarse del intestino delgado de los participantes.
Este trabajo ayudará a los investigadores a evaluar los beneficios del trasplante fecal en el TOC y, lo que es más importante, a identificar cómo el trasplante cambia el sistema, utilizando una tecnología novedosa para hacer avanzar el campo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Asem Bala, Msc, CCRP
- Número de teléfono: 4032107282
- Correo electrónico: asem.bala@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vivek Kumar, MD
- Número de teléfono: 403-210-8650
- Correo electrónico: vivek.kumar@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Reclutamiento
- University of Calgary, TRW building
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Contacto:
- Asem Bala, MSc
- Correo electrónico: asem.bala@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que tienen un diagnóstico primario de TOC
- con una dosis adecuada estable de tratamiento (ISRS) durante al menos 12 semanas antes del inicio
- respuesta insuficiente al tratamiento actual con ISRS indicado por la persistencia de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- El participante cumple con los criterios de diagnóstico para uso de sustancias, trastorno alimentario, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Tendencia suicida
- ingesta regular de antibióticos, prebióticos o probióticos
- Con diagnóstico clínico de EII, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o enfermedad celíaca
- Inmunosupresión
- obstrucción intestinal
- Disfagia orofaríngea u otro trastorno de la deglución
- < 2 deposiciones por semana
- Amamantando, embarazada o buscando quedar embarazada durante el curso de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula FMT + Cápsula SIMBA
Los adultos con TOC que están siendo tratados con un tratamiento de primera línea aprobado para medicamentos para el TOC serán asignados para recibir cápsulas de FMT como tratamiento complementario.
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Los participantes de este grupo recibirán cápsulas de FMT además de su tratamiento habitual.
a los participantes también se les administrarán cápsulas de recolección de muestras SIMBA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-13 semanas
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Eventos adversos informados
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0-13 semanas
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Escala de efectos secundarios de Toronto (TSES)
Periodo de tiempo: 0-13 semanas
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Cambios en la escala de efectos secundarios de Toronto (TSES).
TSES es un instrumento de 32 ítems que se utiliza para evaluar la incidencia, frecuencia y gravedad de los efectos secundarios del sistema nervioso central (SNC), gastrointestinales (GI) y sexuales.
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0-13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función global/mejora general (Inventario rápido de sintomatología depresiva-Autoinforme (QIDS))
Periodo de tiempo: 0-13 semanas
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme (QIDS). es un cuestionario de 16 ítems que califica los síntomas de depresión a través de la autoevaluación.
La puntuación toral se calcula pero sumando las puntuaciones de cada una de las 16 preguntas diferentes.
0-5 Normal, 6-10 depresión leve, 11-15 depresión moderada, 16-20 depresión severa y >21 se considera depresión muy severa.
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0-13 semanas
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Función global/mejoría general (escala del trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7))
Periodo de tiempo: 0-13 semanas
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La escala del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7).
La herramienta de 7 elementos se utiliza para detectar y evaluar la ansiedad generalizada.
Puntuación 0-4: Ansiedad mínima, Puntuación 5-9: Ansiedad leve, Puntuación 10-14: Ansiedad moderada y Puntuación superior a 15: Ansiedad severa
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0-13 semanas
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Función global/mejora general (Programa de efectos positivos y negativos (PANAS))
Periodo de tiempo: 0-13 semanas
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Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
El PANAS es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems y mide las emociones positivas y negativas de los participantes.
La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 10 elementos positivos y luego los 10 elementos negativos.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50 para ambos conjuntos de elementos.
una puntuación más alta indica más afecto positivo o negativo, respectivamente.
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0-13 semanas
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Función global/mejoría general (Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9))
Periodo de tiempo: 0-13 semanas
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9).
El PHQ9 se utiliza para detectar y medir la gravedad de los síntomas depresivos.
La puntuación total es la suma de los números de todas las respuestas marcadas bajo cada título.
Los puntajes de corte son: 0 - 4 Ninguno, 5 - 9 Leve, 10 - 14 Moderado, 15 - 19 Moderadamente Severo y 20 - 27 Severo.
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0-13 semanas
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Síntomas del TOC (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: 0-13 semanas
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40.
0-7 indica síntomas subclínicos, 8-15 síntomas leves, 16-23 síntomas moderados, 24-31 síntomas severos y 32-40 síntomas extremos
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0-13 semanas
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Síntomas del TOC (TOCS)
Periodo de tiempo: 0-13 semanas
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Escala obsesivo-compulsiva de Toronto (TOCS).
TOCS es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa varias dimensiones de los síntomas principales en el TOC.
Se calcula una puntuación total sumando cada puntuación de los 21 elementos, y las puntuaciones de las dimensiones se calculan promediando la suma de las puntuaciones de los elementos dentro de cada dimensión.
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0-13 semanas
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Secuenciación de próxima generación de heces, orina, sangre y saliva
Periodo de tiempo: 0-13 semanas
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análisis de muestras de heces, orina, sangre y saliva
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0-13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5. Erratum In: Gut. 2008 Apr;57(4):560.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Luna RA, Foster JA. Gut brain axis: diet microbiota interactions and implications for modulation of anxiety and depression. Curr Opin Biotechnol. 2015 Apr;32:35-41. doi: 10.1016/j.copbio.2014.10.007. Epub 2014 Nov 21.
- Wlodarska M, Kostic AD, Xavier RJ. An integrative view of microbiome-host interactions in inflammatory bowel diseases. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):577-91. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.008.
- O'Hara AM, Shanahan F. The gut flora as a forgotten organ. EMBO Rep. 2006 Jul;7(7):688-93. doi: 10.1038/sj.embor.7400731.
- Gorkiewicz G, Moschen A. Gut microbiome: a new player in gastrointestinal disease. Virchows Arch. 2018 Jan;472(1):159-172. doi: 10.1007/s00428-017-2277-x. Epub 2017 Dec 14.
- Liu HN, Wu H, Chen YZ, Chen YJ, Shen XZ, Liu TT. Altered molecular signature of intestinal microbiota in irritable bowel syndrome patients compared with healthy controls: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Apr;49(4):331-337. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.142. Epub 2017 Jan 21.
- Zhong L, Shanahan ER, Raj A, Koloski NA, Fletcher L, Morrison M, Walker MM, Talley NJ, Holtmann G. Dyspepsia and the microbiome: time to focus on the small intestine. Gut. 2017 Jun;66(6):1168-1169. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312574. Epub 2016 Aug 3. No abstract available.
- Grace E, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Review article: small intestinal bacterial overgrowth--prevalence, clinical features, current and developing diagnostic tests, and treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):674-88. doi: 10.1111/apt.12456. Epub 2013 Aug 20.
- Ghoshal UC, Shukla R, Ghoshal U. Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Irritable Bowel Syndrome: A Bridge between Functional Organic Dichotomy. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):196-208. doi: 10.5009/gnl16126.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIM-FMT/OCD-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
También compartiremos nuestros resultados a través del "Intercambio de expertos en microbiota intestinal para la salud", una comunidad en línea donde los expertos en este campo comparten noticias, innovaciones e información sobre temas relacionados con la microbiota intestinal (www.gutmicrobiotaforhealth.com).
Esta organización tiene más de 10 000 miembros en línea y una gran presencia en las redes sociales.
Los manuscritos se publicarán en revistas científicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .