- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05720793
Een klinisch onderzoek naar fecale microbiota-transplantatie bij een populatie met een obsessief-compulsieve stoornis (FOCUSED)
27 november 2023 bijgewerkt door: Valerie Taylor
Een klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van fecale microbiota-transplantatie te evalueren in een populatie met een obsessief-compulsieve stoornis
Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) is een psychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende opdringerige gedachten (obsessies) en ritueel gedrag gericht op het verminderen van leed (compulsies).
Hoewel er een aantal medicijnen bestaat om deze ziekte te behandelen, reageert de helft van degenen die ze nodig hebben niet of kan de huidige medicijnen niet verdragen vanwege bijwerkingen.
Daarom is het dringend nodig om nieuwe manieren te ontwikkelen om deze ziekte te behandelen.
Een van de gebieden die als mogelijke optie worden onderzocht, is gebaseerd op wat nu bekend staat als een sterke link tussen de bacteriën die in onze darmen leven en de hersenen.
Onderzoek heeft aangetoond dat een fecale transplantatie van de darmbacteriën van gezonde donoren de gezondheidsresultaten van mensen met een depressie kan verbeteren en de onderzoekers willen dit nu uitbreiden naar OCS, gezien een bekend verband tussen deze aandoening en bacteriële infectie.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers zowel de standaardmethoden voor bacteriële identificatie via ontlastingsanalyse gebruiken, waarbij wordt gekeken naar veranderingen in de dikke darm, als deze vergelijken met het Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA)-systeem, een kleine capsule die bij inslikken een vloeistofmonster toelaat om worden verzameld uit de dunne darm van de deelnemers.
Dit werk zal de onderzoekers helpen de voordelen van fecale transplantatie bij OCS te beoordelen, en, nog belangrijker, te identificeren hoe transplantatie het systeem verandert, met behulp van een nieuwe technologie om het veld vooruit te helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Asem Bala, Msc, CCRP
- Telefoonnummer: 4032107282
- E-mail: asem.bala@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Vivek Kumar, MD
- Telefoonnummer: 403-210-8650
- E-mail: vivek.kumar@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Werving
- University of Calgary, TRW building
-
Contact:
- Asem Bala, MSc
- E-mail: asem.bala@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met als hoofddiagnose OCS
- minstens 12 weken voorafgaand aan baseline een behandeling met een stabiele passende dosis (SSRI) ondergaan
- onvoldoende respons op huidige SSRI-behandeling aangegeven door aanhoudende symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer voldoet aan diagnostische criteria voor middelengebruik, eetstoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Suïcidaliteit
- regelmatige inname van antibiotica, prebiotica of probiotica
- Klinisch gediagnosticeerd met IBD, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of coeliakie
- Onderdrukking van het immuunsysteem
- darmobstructie
- Orofaryngeale dysfagie of andere slikstoornis
- < 2 stoelgangen per week
- Borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden in de loop van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FMT-capsule + SIMBA-capsule
volwassenen met OCS die worden behandeld met een goedgekeurde eerstelijnsbehandeling voor OCD-medicatie zullen FMT-capsules krijgen als aanvullende behandeling.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen naast hun gebruikelijke behandeling FMT-capsules.
deelnemers krijgen ook SIMBA-monsterafnamecapsules toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-13 weken
|
Gemelde bijwerkingen
|
0-13 weken
|
Toronto-bijwerkingenschaal (TSES)
Tijdsspanne: 0-13 weken
|
Veranderingen in de Toronto Side Effects Scale (TSES).
TSES is een instrument met 32 items dat wordt gebruikt om de incidentie, frequentie en ernst van het centrale zenuwstelsel (CZS), gastro-intestinale (GI) en seksuele bijwerkingen te evalueren.
|
0-13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Globale functie / algehele verbetering (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Tijdsspanne: 0-13 weken
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS). is een vragenlijst met 16 items die depressiesymptomen beoordeelt via zelfevaluatie.
Torale score wordt berekend, maar de scores van elk van de 16 verschillende vragen worden opgeteld.
0-5 Normaal, 6-10 milde depressie, 11-15 Matige depressie, 16-20 Ernstige depressie en >21 wordt beschouwd als zeer ernstige depressie.
|
0-13 weken
|
Globale functie / algehele verbetering (de algemene angststoornis-7-schaal (GAD-7))
Tijdsspanne: 0-13 weken
|
De algemene angststoornis-7-schaal (GAD-7).
De tool met 7 items wordt gebruikt om gegeneraliseerde angst te screenen en te beoordelen.
Score 0-4: minimale angst, score 5-9: milde angst, score 10-14: matige angst en score groter dan 15: ernstige angst
|
0-13 weken
|
Globale functie/algehele verbetering (Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
Tijdsspanne: 0-13 weken
|
Positief en negatief affectschema (PANAS).
De PANAS is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items en meet zowel positieve als negatieve emoties voor deelnemers.
De totale score wordt berekend door de som van de 10 positieve items en vervolgens de 10 negatieve items te vinden.
Scores variëren van 10 - 50 voor beide sets items.
een hogere score geeft respectievelijk meer positief of negatief affect aan.
|
0-13 weken
|
Globale functie/algemene verbetering (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Tijdsspanne: 0-13 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ9).
De PHQ9 wordt gebruikt voor het screenen en meten van de ernst van depressieve symptomen.
De totale score is de som van de nummers van alle aangevinkte antwoorden onder elke rubriek.
Afkapscores zijn: 0 - 4 Geen, 5 - 9 Mild, 10 - 14 Matig, 15 - 19 Matig Ernstig en 20 - 27 Ernstig.
|
0-13 weken
|
OCS-symptomen (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 0-13 weken
|
Yale-Brown obsessieve compulsieve schaal (Y-BOCS).
De totaalscores variëren van 0 tot 40.
0-7 geeft subklinische symptomen aan, 8-15 milde symptomen, 16-23 matige symptomen, 24-31 ernstige symptomen en 32-40 extreme symptomen
|
0-13 weken
|
OCS-symptomen (TOCS)
Tijdsspanne: 0-13 weken
|
Toronto obsessief-compulsieve schaal (TOCS).
TOCS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items die verschillende belangrijke symptoomdimensies bij OCS beoordeelt.
Een totaalscore wordt berekend door elke score van de 21 items op te tellen, en dimensiescores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de som van itemscores binnen elke dimensie.
|
0-13 weken
|
Sequencing van ontlasting, urine, bloed en speeksel van de volgende generatie
Tijdsspanne: 0-13 weken
|
analyse van ontlastings-, urine-, bloed- en speekselmonsters
|
0-13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5. Erratum In: Gut. 2008 Apr;57(4):560.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Luna RA, Foster JA. Gut brain axis: diet microbiota interactions and implications for modulation of anxiety and depression. Curr Opin Biotechnol. 2015 Apr;32:35-41. doi: 10.1016/j.copbio.2014.10.007. Epub 2014 Nov 21.
- Wlodarska M, Kostic AD, Xavier RJ. An integrative view of microbiome-host interactions in inflammatory bowel diseases. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):577-91. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.008.
- O'Hara AM, Shanahan F. The gut flora as a forgotten organ. EMBO Rep. 2006 Jul;7(7):688-93. doi: 10.1038/sj.embor.7400731.
- Gorkiewicz G, Moschen A. Gut microbiome: a new player in gastrointestinal disease. Virchows Arch. 2018 Jan;472(1):159-172. doi: 10.1007/s00428-017-2277-x. Epub 2017 Dec 14.
- Liu HN, Wu H, Chen YZ, Chen YJ, Shen XZ, Liu TT. Altered molecular signature of intestinal microbiota in irritable bowel syndrome patients compared with healthy controls: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Apr;49(4):331-337. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.142. Epub 2017 Jan 21.
- Zhong L, Shanahan ER, Raj A, Koloski NA, Fletcher L, Morrison M, Walker MM, Talley NJ, Holtmann G. Dyspepsia and the microbiome: time to focus on the small intestine. Gut. 2017 Jun;66(6):1168-1169. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312574. Epub 2016 Aug 3. No abstract available.
- Grace E, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Review article: small intestinal bacterial overgrowth--prevalence, clinical features, current and developing diagnostic tests, and treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):674-88. doi: 10.1111/apt.12456. Epub 2013 Aug 20.
- Ghoshal UC, Shukla R, Ghoshal U. Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Irritable Bowel Syndrome: A Bridge between Functional Organic Dichotomy. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):196-208. doi: 10.5009/gnl16126.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIM-FMT/OCD-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen onze resultaten ook delen via de "Gut Microbiota for Health Experts exchange", een online community waar experts op dit gebied nieuws, innovatie en informatie delen over onderwerpen die betrekking hebben op de darmmicrobiota (www.gutmicrobiotaforhealth.com).
Deze organisatie heeft meer dan 10.000 online leden en een grote aanwezigheid op sociale media.
Manuscripten worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden