Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar fecale microbiota-transplantatie bij een populatie met een obsessief-compulsieve stoornis (FOCUSED)

27 november 2023 bijgewerkt door: Valerie Taylor

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van fecale microbiota-transplantatie te evalueren in een populatie met een obsessief-compulsieve stoornis

Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) is een psychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende opdringerige gedachten (obsessies) en ritueel gedrag gericht op het verminderen van leed (compulsies). Hoewel er een aantal medicijnen bestaat om deze ziekte te behandelen, reageert de helft van degenen die ze nodig hebben niet of kan de huidige medicijnen niet verdragen vanwege bijwerkingen. Daarom is het dringend nodig om nieuwe manieren te ontwikkelen om deze ziekte te behandelen. Een van de gebieden die als mogelijke optie worden onderzocht, is gebaseerd op wat nu bekend staat als een sterke link tussen de bacteriën die in onze darmen leven en de hersenen. Onderzoek heeft aangetoond dat een fecale transplantatie van de darmbacteriën van gezonde donoren de gezondheidsresultaten van mensen met een depressie kan verbeteren en de onderzoekers willen dit nu uitbreiden naar OCS, gezien een bekend verband tussen deze aandoening en bacteriële infectie. Om dit te doen, zullen de onderzoekers zowel de standaardmethoden voor bacteriële identificatie via ontlastingsanalyse gebruiken, waarbij wordt gekeken naar veranderingen in de dikke darm, als deze vergelijken met het Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA)-systeem, een kleine capsule die bij inslikken een vloeistofmonster toelaat om worden verzameld uit de dunne darm van de deelnemers. Dit werk zal de onderzoekers helpen de voordelen van fecale transplantatie bij OCS te beoordelen, en, nog belangrijker, te identificeren hoe transplantatie het systeem verandert, met behulp van een nieuwe technologie om het veld vooruit te helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met als hoofddiagnose OCS
  • minstens 12 weken voorafgaand aan baseline een behandeling met een stabiele passende dosis (SSRI) ondergaan
  • onvoldoende respons op huidige SSRI-behandeling aangegeven door aanhoudende symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer voldoet aan diagnostische criteria voor middelengebruik, eetstoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Suïcidaliteit
  • regelmatige inname van antibiotica, prebiotica of probiotica
  • Klinisch gediagnosticeerd met IBD, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of coeliakie
  • Onderdrukking van het immuunsysteem
  • darmobstructie
  • Orofaryngeale dysfagie of andere slikstoornis
  • < 2 stoelgangen per week
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden in de loop van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT-capsule + SIMBA-capsule
volwassenen met OCS die worden behandeld met een goedgekeurde eerstelijnsbehandeling voor OCD-medicatie zullen FMT-capsules krijgen als aanvullende behandeling.
Deelnemers aan deze arm krijgen naast hun gebruikelijke behandeling FMT-capsules. deelnemers krijgen ook SIMBA-monsterafnamecapsules toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-13 weken
Gemelde bijwerkingen
0-13 weken
Toronto-bijwerkingenschaal (TSES)
Tijdsspanne: 0-13 weken
Veranderingen in de Toronto Side Effects Scale (TSES). TSES is een instrument met 32 ​​items dat wordt gebruikt om de incidentie, frequentie en ernst van het centrale zenuwstelsel (CZS), gastro-intestinale (GI) en seksuele bijwerkingen te evalueren.
0-13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale functie / algehele verbetering (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Tijdsspanne: 0-13 weken
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS). is een vragenlijst met 16 items die depressiesymptomen beoordeelt via zelfevaluatie. Torale score wordt berekend, maar de scores van elk van de 16 verschillende vragen worden opgeteld. 0-5 Normaal, 6-10 milde depressie, 11-15 Matige depressie, 16-20 Ernstige depressie en >21 wordt beschouwd als zeer ernstige depressie.
0-13 weken
Globale functie / algehele verbetering (de algemene angststoornis-7-schaal (GAD-7))
Tijdsspanne: 0-13 weken
De algemene angststoornis-7-schaal (GAD-7). De tool met 7 items wordt gebruikt om gegeneraliseerde angst te screenen en te beoordelen. Score 0-4: minimale angst, score 5-9: milde angst, score 10-14: matige angst en score groter dan 15: ernstige angst
0-13 weken
Globale functie/algehele verbetering (Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
Tijdsspanne: 0-13 weken
Positief en negatief affectschema (PANAS). De PANAS is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items en meet zowel positieve als negatieve emoties voor deelnemers. De totale score wordt berekend door de som van de 10 positieve items en vervolgens de 10 negatieve items te vinden. Scores variëren van 10 - 50 voor beide sets items. een hogere score geeft respectievelijk meer positief of negatief affect aan.
0-13 weken
Globale functie/algemene verbetering (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Tijdsspanne: 0-13 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ9). De PHQ9 wordt gebruikt voor het screenen en meten van de ernst van depressieve symptomen. De totale score is de som van de nummers van alle aangevinkte antwoorden onder elke rubriek. Afkapscores zijn: 0 - 4 Geen, 5 - 9 Mild, 10 - 14 Matig, 15 - 19 Matig Ernstig en 20 - 27 Ernstig.
0-13 weken
OCS-symptomen (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 0-13 weken
Yale-Brown obsessieve compulsieve schaal (Y-BOCS). De totaalscores variëren van 0 tot 40. 0-7 geeft subklinische symptomen aan, 8-15 milde symptomen, 16-23 matige symptomen, 24-31 ernstige symptomen en 32-40 extreme symptomen
0-13 weken
OCS-symptomen (TOCS)
Tijdsspanne: 0-13 weken
Toronto obsessief-compulsieve schaal (TOCS). TOCS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items die verschillende belangrijke symptoomdimensies bij OCS beoordeelt. Een totaalscore wordt berekend door elke score van de 21 items op te tellen, en dimensiescores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de som van itemscores binnen elke dimensie.
0-13 weken
Sequencing van ontlasting, urine, bloed en speeksel van de volgende generatie
Tijdsspanne: 0-13 weken
analyse van ontlastings-, urine-, bloed- en speekselmonsters
0-13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen onze resultaten ook delen via de "Gut Microbiota for Health Experts exchange", een online community waar experts op dit gebied nieuws, innovatie en informatie delen over onderwerpen die betrekking hebben op de darmmicrobiota (www.gutmicrobiotaforhealth.com). Deze organisatie heeft meer dan 10.000 online leden en een grote aanwezigheid op sociale media. Manuscripten worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

3
Abonneren