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Uno studio clinico sul trapianto di microbiota fecale in una popolazione con disturbo ossessivo-compulsivo (FOCUSED)

27 novembre 2023 aggiornato da: Valerie Taylor

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trapianto di microbiota fecale in una popolazione con disturbo ossessivo-compulsivo

Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una condizione psichiatrica caratterizzata da ricorrenti pensieri intrusivi (ossessioni) e comportamenti rituali volti a ridurre il disagio (compulsioni). Sebbene esistano numerosi farmaci per curare questa malattia, la metà di coloro che ne hanno bisogno o non risponde o non può tollerare i farmaci attuali a causa degli effetti collaterali. Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare nuovi modi per trattare questa malattia. Una delle aree esplorate come potenziale opzione si basa su quello che ora è noto come un forte legame tra i batteri che vivono nel nostro intestino e il cervello. La ricerca ha dimostrato che un trapianto fecale di batteri intestinali da donatori sani è in grado di migliorare i risultati di salute per le persone affette da depressione e ora i ricercatori vogliono espanderlo nel disturbo ossessivo compulsivo, dato un legame noto tra questa condizione e l'infezione batterica. Per fare ciò, i ricercatori utilizzeranno entrambi i metodi standard di identificazione batterica tramite analisi delle feci, che esamina i cambiamenti dell'intestino crasso, e li confronterà con il sistema SIMBA (Small Intestine Microbiome Aspiration), una piccola capsula che, una volta ingerita, consente a un campione di fluido di essere raccolti dall'intestino tenue dei partecipanti. Questo lavoro aiuterà i ricercatori a valutare i benefici del trapianto fecale nel disturbo ossessivo compulsivo e, cosa più importante, a identificare come il trapianto cambia il sistema, utilizzando una nuova tecnologia per far avanzare il campo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo
  • su una dose appropriata stabile di trattamento (SSRI) per almeno 12 settimane prima del basale
  • risposta insufficiente all'attuale trattamento con SSRI indicata dalla persistenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante soddisfa i criteri diagnostici per uso di sostanze, disturbo alimentare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Suicidio
  • assunzione regolare di antibiotici, prebiotici o probiotici
  • Clinicamente diagnosticato con IBD, morbo di Crohn, colite ulcerosa o celiachia
  • Soppressione immunitaria
  • blocco intestinale
  • Disfagia orofaringea o altri disturbi della deglutizione
  • < 2 movimenti intestinali a settimana
  • Allattamento al seno, gravidanza o ricerca di una gravidanza durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula FMT + Capsula SIMBA
gli adulti con disturbo ossessivo compulsivo che sono in cura con un trattamento di prima linea approvato per il disturbo ossessivo compulsivo verranno assegnati a ricevere capsule FMT come trattamento aggiuntivo.
I partecipanti a questo braccio riceveranno capsule FMT in aggiunta al loro trattamento abituale. ai partecipanti verranno inoltre somministrate capsule per la raccolta dei campioni SIMBA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-13 settimane
Eventi avversi segnalati
0-13 settimane
Scala degli effetti collaterali di Toronto (TSES)
Lasso di tempo: 0-13 settimane
Cambiamenti nella Toronto Side Effects Scale (TSES). TSES uno strumento di 32 voci utilizzato per valutare l'incidenza, la frequenza e la gravità degli effetti collaterali del sistema nervoso centrale (SNC), gastrointestinali (GI) e sessuali.
0-13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità globale/miglioramento generale (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Lasso di tempo: 0-13 settimane
Inventario rapido della sintomatologia depressiva-Self-Report (QIDS). è un questionario di 16 voci che valuta i sintomi della depressione attraverso l'autovalutazione. Il punteggio torale viene calcolato sommando i punteggi di ciascuna delle 16 diverse domande. 0-5 Normale, 6-10 depressione lieve, 11-15 depressione moderata, 16-20 depressione grave e >21 è considerata depressione molto grave.
0-13 settimane
Funzionalità globale/miglioramento generale (la scala del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7))
Lasso di tempo: 0-13 settimane
La scala del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7). Lo strumento a 7 voci viene utilizzato per lo screening e la valutazione dell'ansia generalizzata. Punteggio 0-4: Ansia minima, Punteggio 5-9: Ansia lieve, Punteggio 10-14: Ansia moderata e Punteggio maggiore di 15: Ansia grave
0-13 settimane
Funzionalità globale/miglioramento generale (Programma affettivo positivo e negativo (PANAS))
Lasso di tempo: 0-13 settimane
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS). Il PANAS è un questionario self-report composto da due scale di 10 item e misura le emozioni sia positive che negative per i partecipanti. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 10 elementi positivi e quindi dei 10 elementi negativi. I punteggi vanno da 10 a 50 per entrambi i gruppi di elementi. un punteggio più alto indica rispettivamente un affetto più positivo o negativo.
0-13 settimane
Funzione globale/miglioramento generale (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Lasso di tempo: 0-13 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9(PHQ9). Il PHQ9 viene utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale è la somma dei numeri di tutte le risposte verificate sotto ciascuna intestazione. I punteggi limite sono: 0 - 4 Nessuno, 5 - 9 Lieve, 10 - 14 Moderato, 15 - 19 Moderatamente grave e 20 - 27 Grave.
0-13 settimane
Sintomi OCD (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 0-13 settimane
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS). I punteggi totali vanno da 0 a 40. 0-7 indica sintomi subclinici, 8-15 sintomi lievi, 16-23 sintomi moderati, 24-31 sintomi gravi e 32-40 sintomi estremi
0-13 settimane
Sintomi OCD (TOCS)
Lasso di tempo: 0-13 settimane
Scala ossessivo-compulsiva di Toronto (TOCS). TOCS è un questionario auto-riportato di 21 voci che valuta diverse dimensioni principali dei sintomi nel disturbo ossessivo compulsivo. Un punteggio totale viene calcolato sommando ciascun punteggio dei 21 elementi e i punteggi delle dimensioni vengono calcolati calcolando la media della somma dei punteggi degli elementi all'interno di ciascuna dimensione.
0-13 settimane
Sequenziamento fecale, urina, sangue e saliva di nuova generazione
Lasso di tempo: 0-13 settimane
analisi di campioni di feci, urine, sangue e saliva
0-13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIM-FMT/OCD-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i nostri risultati anche attraverso lo "scambio di esperti di microbiota intestinale per la salute", una comunità online in cui esperti in questo campo condividono notizie, innovazioni e informazioni su argomenti relativi al microbiota intestinale (www.gutmicrobiotaforhealth.com). Questa organizzazione ha oltre 10.000 membri online e un'ampia presenza sui social media. I manoscritti saranno pubblicati su riviste scientifiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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