- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05720793
Uno studio clinico sul trapianto di microbiota fecale in una popolazione con disturbo ossessivo-compulsivo (FOCUSED)
27 novembre 2023 aggiornato da: Valerie Taylor
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trapianto di microbiota fecale in una popolazione con disturbo ossessivo-compulsivo
Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è una condizione psichiatrica caratterizzata da ricorrenti pensieri intrusivi (ossessioni) e comportamenti rituali volti a ridurre il disagio (compulsioni).
Sebbene esistano numerosi farmaci per curare questa malattia, la metà di coloro che ne hanno bisogno o non risponde o non può tollerare i farmaci attuali a causa degli effetti collaterali.
Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare nuovi modi per trattare questa malattia.
Una delle aree esplorate come potenziale opzione si basa su quello che ora è noto come un forte legame tra i batteri che vivono nel nostro intestino e il cervello.
La ricerca ha dimostrato che un trapianto fecale di batteri intestinali da donatori sani è in grado di migliorare i risultati di salute per le persone affette da depressione e ora i ricercatori vogliono espanderlo nel disturbo ossessivo compulsivo, dato un legame noto tra questa condizione e l'infezione batterica.
Per fare ciò, i ricercatori utilizzeranno entrambi i metodi standard di identificazione batterica tramite analisi delle feci, che esamina i cambiamenti dell'intestino crasso, e li confronterà con il sistema SIMBA (Small Intestine Microbiome Aspiration), una piccola capsula che, una volta ingerita, consente a un campione di fluido di essere raccolti dall'intestino tenue dei partecipanti.
Questo lavoro aiuterà i ricercatori a valutare i benefici del trapianto fecale nel disturbo ossessivo compulsivo e, cosa più importante, a identificare come il trapianto cambia il sistema, utilizzando una nuova tecnologia per far avanzare il campo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Asem Bala, Msc, CCRP
- Numero di telefono: 4032107282
- Email: asem.bala@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vivek Kumar, MD
- Numero di telefono: 403-210-8650
- Email: vivek.kumar@ucalgary.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Reclutamento
- University of Calgary, TRW building
-
Contatto:
- Asem Bala, MSc
- Email: asem.bala@ucalgary.ca
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo
- su una dose appropriata stabile di trattamento (SSRI) per almeno 12 settimane prima del basale
- risposta insufficiente all'attuale trattamento con SSRI indicata dalla persistenza dei sintomi.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante soddisfa i criteri diagnostici per uso di sostanze, disturbo alimentare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Suicidio
- assunzione regolare di antibiotici, prebiotici o probiotici
- Clinicamente diagnosticato con IBD, morbo di Crohn, colite ulcerosa o celiachia
- Soppressione immunitaria
- blocco intestinale
- Disfagia orofaringea o altri disturbi della deglutizione
- < 2 movimenti intestinali a settimana
- Allattamento al seno, gravidanza o ricerca di una gravidanza durante il corso di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsula FMT + Capsula SIMBA
gli adulti con disturbo ossessivo compulsivo che sono in cura con un trattamento di prima linea approvato per il disturbo ossessivo compulsivo verranno assegnati a ricevere capsule FMT come trattamento aggiuntivo.
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I partecipanti a questo braccio riceveranno capsule FMT in aggiunta al loro trattamento abituale.
ai partecipanti verranno inoltre somministrate capsule per la raccolta dei campioni SIMBA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-13 settimane
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Eventi avversi segnalati
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0-13 settimane
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Scala degli effetti collaterali di Toronto (TSES)
Lasso di tempo: 0-13 settimane
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Cambiamenti nella Toronto Side Effects Scale (TSES).
TSES uno strumento di 32 voci utilizzato per valutare l'incidenza, la frequenza e la gravità degli effetti collaterali del sistema nervoso centrale (SNC), gastrointestinali (GI) e sessuali.
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0-13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità globale/miglioramento generale (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Lasso di tempo: 0-13 settimane
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva-Self-Report (QIDS). è un questionario di 16 voci che valuta i sintomi della depressione attraverso l'autovalutazione.
Il punteggio torale viene calcolato sommando i punteggi di ciascuna delle 16 diverse domande.
0-5 Normale, 6-10 depressione lieve, 11-15 depressione moderata, 16-20 depressione grave e >21 è considerata depressione molto grave.
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0-13 settimane
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Funzionalità globale/miglioramento generale (la scala del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7))
Lasso di tempo: 0-13 settimane
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La scala del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).
Lo strumento a 7 voci viene utilizzato per lo screening e la valutazione dell'ansia generalizzata.
Punteggio 0-4: Ansia minima, Punteggio 5-9: Ansia lieve, Punteggio 10-14: Ansia moderata e Punteggio maggiore di 15: Ansia grave
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0-13 settimane
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Funzionalità globale/miglioramento generale (Programma affettivo positivo e negativo (PANAS))
Lasso di tempo: 0-13 settimane
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS).
Il PANAS è un questionario self-report composto da due scale di 10 item e misura le emozioni sia positive che negative per i partecipanti.
Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 10 elementi positivi e quindi dei 10 elementi negativi.
I punteggi vanno da 10 a 50 per entrambi i gruppi di elementi.
un punteggio più alto indica rispettivamente un affetto più positivo o negativo.
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0-13 settimane
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Funzione globale/miglioramento generale (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Lasso di tempo: 0-13 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9(PHQ9).
Il PHQ9 viene utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità dei sintomi depressivi.
Il punteggio totale è la somma dei numeri di tutte le risposte verificate sotto ciascuna intestazione.
I punteggi limite sono: 0 - 4 Nessuno, 5 - 9 Lieve, 10 - 14 Moderato, 15 - 19 Moderatamente grave e 20 - 27 Grave.
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0-13 settimane
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Sintomi OCD (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 0-13 settimane
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Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS).
I punteggi totali vanno da 0 a 40.
0-7 indica sintomi subclinici, 8-15 sintomi lievi, 16-23 sintomi moderati, 24-31 sintomi gravi e 32-40 sintomi estremi
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0-13 settimane
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Sintomi OCD (TOCS)
Lasso di tempo: 0-13 settimane
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Scala ossessivo-compulsiva di Toronto (TOCS).
TOCS è un questionario auto-riportato di 21 voci che valuta diverse dimensioni principali dei sintomi nel disturbo ossessivo compulsivo.
Un punteggio totale viene calcolato sommando ciascun punteggio dei 21 elementi e i punteggi delle dimensioni vengono calcolati calcolando la media della somma dei punteggi degli elementi all'interno di ciascuna dimensione.
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0-13 settimane
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Sequenziamento fecale, urina, sangue e saliva di nuova generazione
Lasso di tempo: 0-13 settimane
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analisi di campioni di feci, urine, sangue e saliva
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0-13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5. Erratum In: Gut. 2008 Apr;57(4):560.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Luna RA, Foster JA. Gut brain axis: diet microbiota interactions and implications for modulation of anxiety and depression. Curr Opin Biotechnol. 2015 Apr;32:35-41. doi: 10.1016/j.copbio.2014.10.007. Epub 2014 Nov 21.
- Wlodarska M, Kostic AD, Xavier RJ. An integrative view of microbiome-host interactions in inflammatory bowel diseases. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):577-91. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.008.
- O'Hara AM, Shanahan F. The gut flora as a forgotten organ. EMBO Rep. 2006 Jul;7(7):688-93. doi: 10.1038/sj.embor.7400731.
- Gorkiewicz G, Moschen A. Gut microbiome: a new player in gastrointestinal disease. Virchows Arch. 2018 Jan;472(1):159-172. doi: 10.1007/s00428-017-2277-x. Epub 2017 Dec 14.
- Liu HN, Wu H, Chen YZ, Chen YJ, Shen XZ, Liu TT. Altered molecular signature of intestinal microbiota in irritable bowel syndrome patients compared with healthy controls: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Apr;49(4):331-337. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.142. Epub 2017 Jan 21.
- Zhong L, Shanahan ER, Raj A, Koloski NA, Fletcher L, Morrison M, Walker MM, Talley NJ, Holtmann G. Dyspepsia and the microbiome: time to focus on the small intestine. Gut. 2017 Jun;66(6):1168-1169. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312574. Epub 2016 Aug 3. No abstract available.
- Grace E, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Review article: small intestinal bacterial overgrowth--prevalence, clinical features, current and developing diagnostic tests, and treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):674-88. doi: 10.1111/apt.12456. Epub 2013 Aug 20.
- Ghoshal UC, Shukla R, Ghoshal U. Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Irritable Bowel Syndrome: A Bridge between Functional Organic Dichotomy. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):196-208. doi: 10.5009/gnl16126.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIM-FMT/OCD-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Condivideremo i nostri risultati anche attraverso lo "scambio di esperti di microbiota intestinale per la salute", una comunità online in cui esperti in questo campo condividono notizie, innovazioni e informazioni su argomenti relativi al microbiota intestinale (www.gutmicrobiotaforhealth.com).
Questa organizzazione ha oltre 10.000 membri online e un'ampia presenza sui social media.
I manoscritti saranno pubblicati su riviste scientifiche
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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