Клинические испытания трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (FOCUSED)
27 ноября 2023 г. обновлено: Valerie Taylor
Клинические испытания для оценки безопасности и переносимости трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это психическое состояние, характеризующееся повторяющимися навязчивыми мыслями (обсессиями) и ритуальным поведением, направленным на уменьшение дистресса (компульсии).
Хотя существует ряд лекарств для лечения этого заболевания, половина нуждающихся в них либо не реагируют, либо не переносят текущие лекарства из-за побочных эффектов.
Поэтому существует острая необходимость в разработке новых способов лечения этого заболевания.
Одна из областей, изучаемых в качестве потенциального варианта, основана на том, что сейчас известно как прочная связь между бактериями, живущими в нашем кишечнике, и мозгом.
Исследования показали, что фекальная трансплантация кишечных бактерий от здоровых доноров способна улучшить состояние здоровья людей с депрессией, и теперь исследователи хотят распространить это на обсессивно-компульсивное расстройство, учитывая известную связь между этим состоянием и бактериальной инфекцией.
Для этого исследователи будут использовать как стандартные методы идентификации бактерий с помощью анализа стула, который позволяет увидеть изменения в толстой кишке, так и сравнить его с системой аспирации микробиома тонкого кишечника (SIMBA), небольшой капсулой, которая при проглатывании позволяет образцу жидкости быть собраны из тонкой кишки участников.
Эта работа поможет исследователям оценить преимущества фекальной трансплантации при обсессивно-компульсивном расстройстве и, что более важно, определить, как трансплантация меняет систему, используя новую технологию для продвижения вперед в этой области.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Asem Bala, Msc, CCRP
- Номер телефона: 4032107282
- Электронная почта: asem.bala@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vivek Kumar, MD
- Номер телефона: 403-210-8650
- Электронная почта: vivek.kumar@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Рекрутинг
- University of Calgary, TRW building
-
Контакт:
- Asem Bala, MSc
- Электронная почта: asem.bala@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с первичным диагнозом ОКР
- на стабильной соответствующей дозе лечения (СИОЗС) в течение как минимум 12 недель до исходного уровня
- недостаточный ответ на текущее лечение СИОЗС, о чем свидетельствует сохранение симптомов.
Критерий исключения:
- Участник соответствует диагностическим критериям употребления психоактивных веществ, расстройства пищевого поведения, шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- самоубийство
- регулярный прием антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков
- Клинически диагностированы ВЗК, болезнь Крона, язвенный колит или глютеновая болезнь
- Иммунная супрессия
- кишечная непроходимость
- Орофарингеальная дисфагия или другое нарушение глотания
- < 2 дефекаций в неделю
- Кормление грудью, беременность или желание забеременеть в ходе этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула FMT + капсула SIMBA
взрослым с ОКР, которые проходят лечение одобренным препаратом первой линии лечения ОКР, будет назначено получение капсул FMT в качестве вспомогательного лечения.
|
Участники этой группы получат капсулы FMT в дополнение к их обычному лечению.
участникам также будут введены капсулы для сбора образцов SIMBA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0-13 недель
|
Сообщенные нежелательные явления
|
0-13 недель
|
|
Шкала побочных эффектов Торонто (TSES)
Временное ограничение: 0-13 недель
|
Изменения в шкале побочных эффектов Торонто (TSES).
TSES — инструмент из 32 пунктов, используемый для оценки частоты, частоты и тяжести побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и сексуальных побочных эффектов.
|
0-13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая функция/общее улучшение (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Временное ограничение: 0-13 недель
|
Быстрый перечень депрессивной симптоматики-самоотчет (QIDS). представляет собой анкету из 16 пунктов, которая оценивает симптомы депрессии посредством самооценки.
Торальный балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому из 16 различных вопросов.
0-5 норма, 6-10 легкая депрессия, 11-15 умеренная депрессия, 16-20 тяжелая депрессия и >21 считается очень тяжелой депрессией.
|
0-13 недель
|
|
Общая функция/общее улучшение (шкала общего тревожного расстройства-7 (GAD-7))
Временное ограничение: 0-13 недель
|
Шкала общего тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Инструмент из 7 пунктов используется для скрининга и оценки генерализованной тревожности.
0–4 балла: минимальное беспокойство, 5–9 баллов: легкое беспокойство, 10–14 баллов: умеренное беспокойство и более 15 баллов: сильное беспокойство.
|
0-13 недель
|
|
Глобальное функциональное/общее улучшение (График положительных и отрицательных эффектов (PANAS))
Временное ограничение: 0-13 недель
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
PANAS представляет собой анкету для самоотчетов, которая состоит из двух шкал из 10 пунктов и измеряет как положительные, так и отрицательные эмоции участников.
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 10 положительных элементов, а затем 10 отрицательных элементов.
Оценки варьируются от 10 до 50 для обоих наборов элементов.
более высокий балл указывает на более положительный или отрицательный эффект соответственно.
|
0-13 недель
|
|
Общая функция/общее улучшение (Опросник здоровья пациента-9 (PHQ9))
Временное ограничение: 0-13 недель
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ9).
PHQ9 используется для скрининга и измерения тяжести симптомов депрессии.
Общий балл представляет собой сумму количества всех проверенных ответов по каждому заголовку.
Пороговые оценки: 0–4 Нет, 5–9 Легкая, 10–14 Средняя, 15–19 Умеренно тяжелая и 20–27 Тяжелая.
|
0-13 недель
|
|
Симптомы ОКР (Y-BOCS)
Временное ограничение: 0-13 недель
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS).
Сумма баллов варьируется от 0 до 40.
0-7 указывает на субклинические симптомы, 8-15 легкие симптомы, 16-23 умеренные симптомы, 24-31 тяжелые симптомы и 32-40 крайние симптомы.
|
0-13 недель
|
|
Симптомы ОКР (ТОКС)
Временное ограничение: 0-13 недель
|
Торонтская обсессивно-компульсивная шкала (TOCS).
TOCS представляет собой анкету, состоящую из 21 пункта, которая оценивает несколько основных аспектов симптомов ОКР.
Общий балл рассчитывается путем сложения каждого балла из 21 элемента, а баллы по измерениям рассчитываются путем усреднения суммы баллов по каждому параметру.
|
0-13 недель
|
|
Секвенирование кала, мочи, крови и слюны следующего поколения
Временное ограничение: 0-13 недель
|
анализ образцов кала, мочи, крови и слюны
|
0-13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
- Gareau MG, Jury J, MacQueen G, Sherman PM, Perdue MH. Probiotic treatment of rat pups normalises corticosterone release and ameliorates colonic dysfunction induced by maternal separation. Gut. 2007 Nov;56(11):1522-8. doi: 10.1136/gut.2006.117176. Epub 2007 Mar 5. Erratum In: Gut. 2008 Apr;57(4):560.
- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
- Luna RA, Foster JA. Gut brain axis: diet microbiota interactions and implications for modulation of anxiety and depression. Curr Opin Biotechnol. 2015 Apr;32:35-41. doi: 10.1016/j.copbio.2014.10.007. Epub 2014 Nov 21.
- Wlodarska M, Kostic AD, Xavier RJ. An integrative view of microbiome-host interactions in inflammatory bowel diseases. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):577-91. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.008.
- O'Hara AM, Shanahan F. The gut flora as a forgotten organ. EMBO Rep. 2006 Jul;7(7):688-93. doi: 10.1038/sj.embor.7400731.
- Gorkiewicz G, Moschen A. Gut microbiome: a new player in gastrointestinal disease. Virchows Arch. 2018 Jan;472(1):159-172. doi: 10.1007/s00428-017-2277-x. Epub 2017 Dec 14.
- Liu HN, Wu H, Chen YZ, Chen YJ, Shen XZ, Liu TT. Altered molecular signature of intestinal microbiota in irritable bowel syndrome patients compared with healthy controls: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Apr;49(4):331-337. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.142. Epub 2017 Jan 21.
- Zhong L, Shanahan ER, Raj A, Koloski NA, Fletcher L, Morrison M, Walker MM, Talley NJ, Holtmann G. Dyspepsia and the microbiome: time to focus on the small intestine. Gut. 2017 Jun;66(6):1168-1169. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312574. Epub 2016 Aug 3. No abstract available.
- Grace E, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Review article: small intestinal bacterial overgrowth--prevalence, clinical features, current and developing diagnostic tests, and treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):674-88. doi: 10.1111/apt.12456. Epub 2013 Aug 20.
- Ghoshal UC, Shukla R, Ghoshal U. Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Irritable Bowel Syndrome: A Bridge between Functional Organic Dichotomy. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):196-208. doi: 10.5009/gnl16126.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIM-FMT/OCD-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы также будем делиться нашими результатами через онлайн-сообщество «Микробиота кишечника для экспертов в области здравоохранения», где эксперты в этой области делятся новостями, инновациями и информацией по темам, касающимся микробиоты кишечника (www.gutmicrobiotaforhealth.com).
Эта организация насчитывает более 10 000 онлайн-членов и широко представлена в социальных сетях.
Рукописи будут опубликованы в научных журналах
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .