Un essai clinique de transplantation de microbiote fécal dans une population atteinte de trouble obsessionnel-compulsif (FOCUSED)
27 novembre 2023 mis à jour par: Valerie Taylor
Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la transplantation de microbiote fécal dans une population atteinte de trouble obsessionnel-compulsif
Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est une affection psychiatrique marquée par des pensées intrusives récurrentes (obsessions) et des comportements rituels visant à réduire la détresse (compulsions).
Bien qu'il existe un certain nombre de médicaments pour traiter cette maladie, la moitié de ceux qui en ont besoin ne répondent pas ou ne peuvent pas tolérer les médicaments actuels en raison d'effets secondaires.
Par conséquent, il est urgent de développer de nouvelles façons de traiter cette maladie.
L'un des domaines explorés en tant qu'option potentielle est basé sur ce que l'on appelle maintenant un lien fort entre les bactéries qui vivent dans notre intestin et le cerveau.
La recherche a montré qu'une greffe fécale de bactéries intestinales provenant de donneurs sains est capable d'améliorer les résultats de santé des personnes souffrant de dépression et les chercheurs veulent maintenant étendre cela au TOC, étant donné un lien connu entre cette condition et l'infection bactérienne.
Pour ce faire, les chercheurs utiliseront à la fois les méthodes standard d'identification bactérienne via l'analyse des selles, qui examinent les modifications du gros intestin, et les compareront au système Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA), une petite capsule qui, une fois avalée, permet à un échantillon de liquide de être prélevé dans l'intestin grêle des participants.
Ce travail aidera les chercheurs à évaluer les avantages de la greffe fécale dans le TOC et, plus important encore, à identifier comment la greffe modifie le système, en utilisant une nouvelle technologie pour faire avancer le domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asem Bala, Msc, CCRP
- Numéro de téléphone: 4032107282
- E-mail: asem.bala@ucalgary.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vivek Kumar, MD
- Numéro de téléphone: 403-210-8650
- E-mail: vivek.kumar@ucalgary.ca
Lieux d'étude
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Recrutement
- University of Calgary, TRW building
-
Contact:
- Asem Bala, MSc
- E-mail: asem.bala@ucalgary.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes qui ont un diagnostic primaire de TOC
- sur une dose appropriée stable de traitement (ISRS) pendant au moins 12 semaines avant la ligne de base
- réponse insuffisante au traitement ISRS actuel indiqué par la persistance des symptômes.
Critère d'exclusion:
- Le participant répond aux critères diagnostiques de consommation de substances, de trouble de l'alimentation, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Suicidalité
- prise régulière d'antibiotiques, de prébiotiques ou de probiotiques
- Cliniquement diagnostiqué avec une MII, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la maladie coeliaque
- Suppression immunitaire
- obstruction intestinale
- Dysphagie oropharyngée ou autre trouble de la déglutition
- < 2 selles par semaine
- Allaitement, enceinte ou cherchant à tomber enceinte au cours de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule FMT + Gélule SIMBA
les adultes atteints de TOC qui sont traités avec un traitement de première intention approuvé pour les médicaments contre le TOC recevront des capsules FMT comme traitement d'appoint.
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Les participants de ce bras recevront des gélules FMT en plus de leur traitement habituel.
les participants recevront également des capsules de collecte d'échantillons SIMBA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 0-13 semaines
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Événements indésirables signalés
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0-13 semaines
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Échelle des effets secondaires de Toronto (ETS)
Délai: 0-13 semaines
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Changements dans l'échelle des effets secondaires de Toronto (TSES).
TSES un instrument de 32 éléments utilisé pour évaluer l'incidence, la fréquence et la gravité des effets secondaires sur le système nerveux central (SNC), gastro-intestinaux (GI) et sexuels.
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0-13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction globale/amélioration globale (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Délai: 0-13 semaines
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive-auto-rapport (QIDS). est un questionnaire en 16 points qui évalue les symptômes de la dépression par le biais d'une auto-évaluation.
Le score toral est calculé mais en additionnant les scores de chacune des 16 questions différentes.
0-5 Normal, 6-10 dépression légère, 11-15 Dépression modérée, 16-20 Dépression sévère et >21 est considéré comme une dépression très sévère.
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0-13 semaines
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Fonction globale/amélioration globale (l'échelle du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7))
Délai: 0-13 semaines
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L'échelle General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
L'outil en 7 points est utilisé pour dépister et évaluer l'anxiété généralisée.
Score 0-4 : Anxiété minimale, Score 5-9 : Anxiété légère, Score 10-14 : Anxiété modérée et Score supérieur à 15 : Anxiété sévère
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0-13 semaines
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Fonction globale/amélioration globale (Programme des effets positifs et négatifs (PANAS))
Délai: 0-13 semaines
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS).
Le PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation qui se compose de deux échelles de 10 points et mesure à la fois les émotions positives et négatives des participants.
Le score total est calculé en faisant la somme des 10 items positifs, puis des 10 items négatifs.
Les scores vont de 10 à 50 pour les deux ensembles d'items.
un score plus élevé indique respectivement un affect plus positif ou négatif.
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0-13 semaines
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Fonction globale/amélioration globale (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Délai: 0-13 semaines
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ9).
Le PHQ9 est utilisé pour dépister et mesurer la sévérité des symptômes dépressifs.
Le score total est la somme des nombres de toutes les réponses cochées sous chaque rubrique.
Les scores seuils sont : 0 - 4 Aucun, 5 - 9 Léger, 10 - 14 Modéré, 15 - 19 Modérément Sévère et 20 - 27 Sévère.
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0-13 semaines
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Symptômes du TOC (Y-BOCS)
Délai: 0-13 semaines
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Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS).
Les scores totaux vont de 0 à 40.
0-7 indique des symptômes subcliniques, 8-15 symptômes légers, 16-23 symptômes modérés, 24-31 symptômes graves et 32-40 symptômes extrêmes
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0-13 semaines
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Symptômes du TOC (TOCS)
Délai: 0-13 semaines
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Échelle obsessionnelle-compulsive de Toronto (TOCS).
Le TOCS est un questionnaire autodéclaré en 21 items qui évalue plusieurs dimensions importantes des symptômes du TOC.
Un score total est calculé en additionnant chaque score des 21 éléments, et les scores des dimensions sont calculés en faisant la moyenne de la somme des scores des éléments dans chaque dimension.
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0-13 semaines
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Séquençage fécal, d'urine, de sang et de salive de nouvelle génération
Délai: 0-13 semaines
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analyse d'échantillons fécaux, d'urine, de sang et de salive
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0-13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
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- Camilleri M. Probiotics and irritable bowel syndrome: rationale, putative mechanisms, and evidence of clinical efficacy. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):264-9. doi: 10.1097/00004836-200603000-00020.
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- Wlodarska M, Kostic AD, Xavier RJ. An integrative view of microbiome-host interactions in inflammatory bowel diseases. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):577-91. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.008.
- O'Hara AM, Shanahan F. The gut flora as a forgotten organ. EMBO Rep. 2006 Jul;7(7):688-93. doi: 10.1038/sj.embor.7400731.
- Gorkiewicz G, Moschen A. Gut microbiome: a new player in gastrointestinal disease. Virchows Arch. 2018 Jan;472(1):159-172. doi: 10.1007/s00428-017-2277-x. Epub 2017 Dec 14.
- Liu HN, Wu H, Chen YZ, Chen YJ, Shen XZ, Liu TT. Altered molecular signature of intestinal microbiota in irritable bowel syndrome patients compared with healthy controls: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Apr;49(4):331-337. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.142. Epub 2017 Jan 21.
- Zhong L, Shanahan ER, Raj A, Koloski NA, Fletcher L, Morrison M, Walker MM, Talley NJ, Holtmann G. Dyspepsia and the microbiome: time to focus on the small intestine. Gut. 2017 Jun;66(6):1168-1169. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312574. Epub 2016 Aug 3. No abstract available.
- Grace E, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Review article: small intestinal bacterial overgrowth--prevalence, clinical features, current and developing diagnostic tests, and treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):674-88. doi: 10.1111/apt.12456. Epub 2013 Aug 20.
- Ghoshal UC, Shukla R, Ghoshal U. Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Irritable Bowel Syndrome: A Bridge between Functional Organic Dichotomy. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):196-208. doi: 10.5009/gnl16126.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIM-FMT/OCD-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous partagerons également nos résultats via le "Gut Microbiota for Health Experts exchange", une communauté en ligne où les experts dans ce domaine partagent des nouvelles, des innovations et des informations sur des sujets relatifs au microbiote intestinal (www.gutmicrobiotaforhealth.com).
Cette organisation compte plus de 10 000 membres en ligne et une large présence sur les réseaux sociaux.
Les manuscrits seront publiés dans des revues scientifiques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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