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放射線治療を受けている高齢者の治療成績を改善する

2025年12月15日 更新者：Kavita Dharmarajan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

放射線治療を受けている高齢者の転帰の改善：前向きコホート研究

この研究の目的は、放射線療法 (RT) を受けている 65 歳以上の人々が受けられる医療を改善することです。 この研究では主に、RTを完了する患者の能力、患者の日常機能の変化、自己申告された毒性を調査する。 この情報を収集するために、研究参加者は、治療中の5つの異なる時点（RT前、RT終了時、1、3、6か月後のフォローアップ訪問時）でアンケートと身体機能および認知機能の評価を完了するよう求められます。 この研究の結果は、放射線腫瘍医が将来RTを受ける患者に対してより多くの情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • One Gustave L Levy Place

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マウント サイナイ病院、マウント サイナイ ダウンタウン、マウント サイナイ ウェストに来院し、資格基準を満たすすべての参加者に、参加の選択肢が与えられます。 これらの病院は、社会人口学的特徴が多様なニューヨーク市の異なる地域にサービスを提供しています。 いずれも外来患者および入院患者向けの RT サービスを提供しています。

マウント サイナイ病院、マウント サイナイ ダウンタウン、およびマウント サイナイ ウェスト ツォームの研究登録総数は、36 か月間で約 225 人になります。

説明

包含基準:

  • 患者は65歳以上でなければなりません
  • 患者は病理学的に癌と確認された必要がある
  • 患者はインフォームド・コンセントを提供する能力を持っているか、参加者に代わってインフォームド・コンセントを提供するために法的に権限を与えられた代理人 (LAR) を同席させなければなりません。
  • マウント サイナイ病院、マウント サイナイ ダウンタウン、またはマウント サイナイ ウェストの放射線腫瘍科の患者である必要があります。

除外基準:

  • 除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
放射線治療中の高齢者
放射線療法を受けている高齢者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療の完了
時間枠：RT終了時、平均10日
放射線治療（RT）を完了した患者の数。
RT終了時、平均10日
欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC-QLQ-30) スコア Pre-RT
時間枠：RT前、時間0

EORTC-QLQ-30 スコアは、次の 3 つのディメンションのいずれかでカバーされる 30 項目で構成されます。

  • 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までのスコアを持つ、全体的な健康状態/生活の質 (2 項目)。
  • 機能的尺度 (身体的、役割、感情的、認知的、または社会的機能のいずれかに対処する合計 15 項目)、各項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。
  • 症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、または経済的影響のいずれかに対処する合計 13 項目)、各項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) の範囲です。

すべてのドメイン スコアは、アイテム スコアの平均として計算され、0 ～ 100 のスコア範囲に変換されます。 機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) の高スコアは高い QoL を表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルを表します症候学/問題の。
RT前、時間0
RT 後の EORTC-QLQ-30 スコア
時間枠：RT終了時、平均10日

EORTC-QLQ-30 スコアは、3 つの次元の 1 つがカバーされる 30 項目で構成されます。

  • 世界的な健康状態/生活の質 (2 項目)。スコアは 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までです。
  • 機能スケール (身体的、役割、感情的、認知的、または社会的機能のいずれかに対処する合計 15 項目)。各項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの範囲です。
  • 症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響のいずれかを扱う合計 13 項目)。各項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。

すべてのドメイン スコアは項目スコアの平均として計算され、0 ～ 100 のスコア範囲に変換されます。 機能的尺度の高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表し、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) の高いスコアは、QoL が高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは、高いレベルを表します。症状/問題の。
RT終了時、平均10日
EORTC-QLQ-30 1 か月のフォローアップ時のスコア
時間枠：1ヶ月フォローアップ時

EORTC-QLQ-30 1 か月のフォローアップ時のスコア。 EORTC-QLQ-30 スコアは、次の 3 つのディメンションのいずれかでカバーされる 30 項目で構成されます。

  • 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までのスコアを持つ、全体的な健康状態/生活の質 (2 項目)。
  • 機能的尺度 (身体的、役割、感情的、認知的、または社会的機能のいずれかに対処する合計 15 項目)、各項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。
  • 症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、または経済的影響のいずれかに対処する合計 13 項目)、各項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) の範囲です。

すべてのドメイン スコアは、アイテム スコアの平均として計算され、0 ～ 100 のスコア範囲に変換されます。 機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) の高スコアは高い QoL を表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルを表します症候学/問題の。
1ヶ月フォローアップ時
3 か月の追跡調査時の EORTC-QLQ-30 スコア
時間枠：3ヶ月のフォローアップ時

3 か月の追跡調査時の EORTC-QLQ-30 スコア。 EORTC-QLQ-30 スコアは、3 つの次元の 1 つがカバーされる 30 項目で構成されます。

  • 世界的な健康状態/生活の質 (2 項目)。スコアは 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までです。
  • 機能スケール (身体的、役割、感情的、認知的、または社会的機能のいずれかに対処する合計 15 項目)。各項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの範囲です。
  • 症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響のいずれかを扱う合計 13 項目)。各項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。

すべてのドメイン スコアは項目スコアの平均として計算され、0 ～ 100 のスコア範囲に変換されます。 機能的尺度の高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表し、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) の高いスコアは、QoL が高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは、高いレベルを表します。症状/問題の。
3ヶ月のフォローアップ時
6 か月の追跡調査時の EORTC-QLQ-30 スコア
時間枠：6ヶ月の追跡調査時

6 か月の追跡調査時の EORTC-QLQ-30 スコア。 EORTC-QLQ-30 スコアは、3 つの次元の 1 つがカバーされる 30 項目で構成されます。

  • 世界的な健康状態/生活の質 (2 項目)。スコアは 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までです。
  • 機能スケール (身体的、役割、感情的、認知的、または社会的機能のいずれかに対処する合計 15 項目)。各項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの範囲です。
  • 症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響のいずれかを扱う合計 13 項目)。各項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。

すべてのドメイン スコアは項目スコアの平均として計算され、0 ～ 100 のスコア範囲に変換されます。 機能的尺度の高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表し、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) の高いスコアは、QoL が高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは、高いレベルを表します。症状/問題の。
6ヶ月の追跡調査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT前の短い物理的パフォーマンスのバッテリースコア
時間枠：RT前、時間0
RT 前の身体パフォーマンス。ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定されます。SPPB は、医療従事者が実施する 10 分間のバランス、4 メートル歩行、椅子立ちのテストで、高齢者およびがん患者の障害と死亡率を予測します。 3 つのテストはそれぞれ 0 ～ 4 で採点され、0 ～ 12 の合計スケール範囲で合計され、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
RT前、時間0
1か月後のフォローアップ時点での短い身体的パフォーマンスのバッテリースコア
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
1か月後のフォローアップ時の身体パフォーマンス。ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）によって測定されます。これは、医療提供者が実施する10分間のバランステスト、4メートル歩行テスト、椅子立ちテストであり、高齢者の障害と死亡率、およびがんを予測します。忍耐。 3 つのテストはそれぞれ 0 ～ 4 で採点され、0 ～ 12 の合計スケール範囲で合計され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
1ヶ月フォローアップ時
3 か月の追跡調査での短い身体パフォーマンス バッテリー スコア
時間枠：3ヶ月のフォローアップ時
3 か月後の追跡調査時の身体パフォーマンス。ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定されます。SPPB は、医療従事者が実施する 10 分間のバランス、4 メートル歩行、椅子立ちのテストで、高齢者の障害と死亡率、およびがんを予測します。忍耐。 3 つのテストはそれぞれ 0 ～ 4 で採点され、0 ～ 12 の合計スケール範囲で合計され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
3ヶ月のフォローアップ時
6か月の追跡調査での短い身体的パフォーマンスのバッテリースコア
時間枠：6ヶ月の追跡調査時
6 か月後の追跡調査時の身体パフォーマンス。ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定されます。SPPB は、医療従事者が実施する 10 分間のバランス、4 メートル歩行、椅子立ちのテストで、高齢者の障害と死亡率、およびがんを予測します。忍耐。 3 つのテストはそれぞれ 0 ～ 4 で採点され、0 ～ 12 の合計スケール範囲で合計され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
6ヶ月の追跡調査時
患者報告の転帰 RT 後の有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) スコアのバージョン
時間枠：RT終了時、平均10日
患者は、RT 後に PRO-CTCAE スケールを使用して測定した毒性結果を報告しました。 PRO-CTCAE は 5 分間の調査で、臨床医による治療毒性の報告に患者の視点が組み込まれています。 医療および放射線腫瘍学での使用が検証されており、臨床医が高齢患者の毒性重症度を過小報告していることが明らかになりました。 調査は 0 ～ 5 ポイントのスケールで採点され、結果が高いほど健康状態が悪化していることを示します。
RT終了時、平均10日
1 か月の追跡調査時の PRO-CTCAE スコア
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
患者は、1 か月のフォローアップで PRO-CTCAE スケールを使用して測定した毒性結果を報告しました。 PRO-CTCAE は 5 分間の調査であり、患者の視点を臨床医による治療毒性の報告に統合します。 医療および放射線腫瘍学での使用が検証されており、臨床医が高齢患者の毒性の重症度を過少報告していることを明らかにしました。 調査は 0 ～ 5 点のスケールで採点され、結果が高いほど健康状態が悪いことを示します。
1ヶ月フォローアップ時
3 か月の追跡調査時の PRO-CTCAE スコア
時間枠：3ヶ月のフォローアップ時
患者は、3 か月の追跡調査時に PRO-CTCAE スケールを使用して測定した毒性結果を報告しました。 PRO-CTCAE は 5 分間の調査で、臨床医による治療毒性の報告に患者の視点が組み込まれています。 医療および放射線腫瘍学での使用が検証されており、臨床医が高齢患者の毒性重症度を過小報告していることが明らかになりました。 調査は 0 ～ 5 ポイントのスケールで採点され、結果が高いほど健康状態が悪化していることを示します。
3ヶ月のフォローアップ時
6か月のフォローアップでのPRO-CTCAEスコア
時間枠：6ヶ月のフォローアップで
患者は、6 か月のフォローアップで PRO-CTCAE スケールを使用して測定した毒性結果を報告しました。 PRO-CTCAE は 5 分間の調査であり、患者の視点を臨床医による治療毒性の報告に統合します。 医療および放射線腫瘍学での使用が検証されており、臨床医が高齢患者の毒性の重症度を過少報告していることを明らかにしました。 調査は 0 ～ 5 点のスケールで採点され、結果が高いほど健康状態が悪いことを示します。
6ヶ月のフォローアップで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Kavita Dharmarajan, MD, MSc、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月9日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 19-2371
  • 1K76AG068516-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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