Улучшение результатов лечения пожилых людей, проходящих лучевую терапию
Улучшение результатов лучевой терапии у пожилых людей: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- One Gustave L Levy Place
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все участники, представляющие больницу Mount Sinai, Mount Sinai Downtown и Mount Sinai West, которые соответствуют критериям приемлемости, получат возможность участвовать. Больницы обслуживают различные районы Нью-Йорка с различными социально-демографическими характеристиками. Во всех есть услуги RT для амбулаторных и госпитализированных пациентов.
Общее количество участников исследования в больнице Mount Sinai, центре Mount Sinai Downtown и Mount Sinai West составит примерно 225 человек в течение 36 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть ≥ 65 лет
- У пациента должен быть патологически подтвержденный рак
- Пациент должен иметь возможность дать информированное согласие или иметь законно уполномоченного представителя (LAR), чтобы предоставить информированное согласие от имени участника.
- Должен быть пациентом радиационной онкологии в больнице Mount Sinai, Mount Sinai Downtown или Mount Sinai West.
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пожилые люди в лучевой терапии
Пожилые люди, получающие лучевую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение лучевой терапии
Временное ограничение: в конце RT, в среднем 10 дней
|
Количество пациентов, завершивших лучевую терапию (ЛТ).
|
в конце RT, в среднем 10 дней
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-30) Оценка Pre-RT
Временное ограничение: до RT, время 0
|
EORTC-QLQ-30 Score состоит из 30 пунктов, охватываемых 1 из 3 параметров:
Все баллы домена рассчитываются как средние баллы элементов и преобразуются в диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/качеству жизни (КЖ) представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблемы. |
до RT, время 0
|
|
Оценка EORTC-QLQ-30 на Post-RT
Временное ограничение: в конце RT, в среднем 10 дней
|
EORTC-QLQ-30 Score состоит из 30 пунктов, охватываемых 1 из 3 параметров:
Все баллы домена рассчитываются как средние баллы элементов и преобразуются в диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/качеству жизни (КЖ) представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблемы. |
в конце RT, в среднем 10 дней
|
|
Оценка EORTC-QLQ-30 через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения
|
Оценка EORTC-QLQ-30 через 1 месяц наблюдения. EORTC-QLQ-30 Score состоит из 30 пунктов, охватываемых 1 из 3 параметров:
Все баллы домена рассчитываются как средние баллы элементов и преобразуются в диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/качеству жизни (КЖ) представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблемы. |
через 1 месяц наблюдения
|
|
Оценка EORTC-QLQ-30 через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
|
Оценка EORTC-QLQ-30 через 3 месяца наблюдения. EORTC-QLQ-30 Score состоит из 30 пунктов, охватываемых 1 из 3 параметров:
Все баллы домена рассчитываются как средние баллы элементов и преобразуются в диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/качеству жизни (КЖ) представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблемы. |
через 3 месяца наблюдения
|
|
Оценка EORTC-QLQ-30 через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Оценка EORTC-QLQ-30 через 6 месяцев наблюдения. EORTC-QLQ-30 Score состоит из 30 пунктов, охватываемых 1 из 3 параметров:
Все баллы домена рассчитываются как средние баллы элементов и преобразуются в диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/качеству жизни (КЖ) представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблемы. |
через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткий балл физической производительности батареи в Pre-RT
Временное ограничение: до RT, время 0
|
Физическая работоспособность до RT, измеренная с помощью Short Physical Performance Battery (SPPB), 10-минутного теста равновесия, 4-метровой ходьбы и стояния на стуле, проводимого поставщиком медицинских услуг, который позволяет прогнозировать инвалидность и смертность у пожилых людей и больных раком.
Каждый из 3 тестов оценивается от 0 до 4 и суммируется для общего диапазона шкалы от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
до RT, время 0
|
|
Краткая оценка батареи физической работоспособности через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения
|
Физическая работоспособность через 1 месяц наблюдения, измеренная с помощью короткой батареи физической работоспособности (SPPB), 10-минутного теста равновесия, 4-метровой ходьбы и стояния на стуле, проводимого поставщиком медицинских услуг, который прогнозирует инвалидность и смертность у пожилых людей и рак. пациенты.
Каждый из 3 тестов оценивается от 0 до 4 и суммируется для общего диапазона шкалы от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
через 1 месяц наблюдения
|
|
Короткий балл физической работоспособности через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
|
Физическая работоспособность через 3 месяца наблюдения, измеренная с помощью короткой батареи физической работоспособности (SPPB), 10-минутного теста равновесия, 4-метровой ходьбы и стояния на стуле, проводимого поставщиком медицинских услуг, который прогнозирует инвалидность и смертность у пожилых людей и рак. пациенты.
Каждый из 3 тестов оценивается от 0 до 4 и суммируется для общего диапазона шкалы от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
через 3 месяца наблюдения
|
|
Короткий балл физической работоспособности через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Физическая работоспособность через 6 месяцев наблюдения, измеренная с помощью короткой батареи физической работоспособности (SPPB), 10-минутного теста равновесия, ходьбы на 4 метра и стояния на стуле, проводимого поставщиком медицинских услуг, который позволяет прогнозировать инвалидность и смертность у пожилых людей и рак. пациенты.
Каждый из 3 тестов оценивается от 0 до 4 и суммируется для общего диапазона шкалы от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Сообщаемые пациентами исходы Версия общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) Оценка после лучевой терапии
Временное ограничение: в конце RT, в среднем 10 дней
|
Пациент сообщил о результатах токсичности, измеренных с использованием шкалы PRO-CTCAE после лучевой терапии.
PRO-CTCAE — это 5-минутный опрос, объединяющий взгляды пациентов с сообщениями клиницистов о токсичности лечения.
Он одобрен для использования в медицинской и радиационной онкологии и выявил занижение клиницистами серьезности токсичности у пожилых пациентов.
Опрос оценивается по шкале от 0 до 5 баллов, где более высокие результаты указывают на худшие результаты для здоровья.
|
в конце RT, в среднем 10 дней
|
|
Оценка PRO-CTCAE через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения
|
Пациент сообщил о результатах токсичности, измеренных с использованием шкалы PRO-CTCAE через 1 месяц наблюдения.
PRO-CTCAE — это 5-минутный опрос, объединяющий взгляды пациентов с сообщениями клиницистов о токсичности лечения.
Он одобрен для использования в медицинской и радиационной онкологии и выявил занижение клиницистами серьезности токсичности у пожилых пациентов.
Опрос оценивается по шкале от 0 до 5 баллов, где более высокие результаты указывают на худшие результаты для здоровья.
|
через 1 месяц наблюдения
|
|
Оценка PRO-CTCAE через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
|
Пациент сообщил о результатах токсичности, измеренных с использованием шкалы PRO-CTCAE через 3 месяца наблюдения.
PRO-CTCAE — это 5-минутный опрос, объединяющий взгляды пациентов с сообщениями клиницистов о токсичности лечения.
Он одобрен для использования в медицинской и радиационной онкологии и выявил занижение клиницистами серьезности токсичности у пожилых пациентов.
Опрос оценивается по шкале от 0 до 5 баллов, где более высокие результаты указывают на худшие результаты для здоровья.
|
через 3 месяца наблюдения
|
|
Оценка PRO-CTCAE через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Пациент сообщил о результатах токсичности, измеренных с использованием шкалы PRO-CTCAE через 6 месяцев наблюдения.
PRO-CTCAE — это 5-минутный опрос, объединяющий взгляды пациентов с сообщениями клиницистов о токсичности лечения.
Он одобрен для использования в медицинской и радиационной онкологии и выявил занижение клиницистами серьезности токсичности у пожилых пациентов.
Опрос оценивается по шкале от 0 до 5 баллов, где более высокие результаты указывают на худшие результаты для здоровья.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kavita Dharmarajan, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 19-2371
- 1K76AG068516-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .