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Miglioramento dei risultati per gli anziani sottoposti a radioterapia

13 novembre 2023 aggiornato da: Kavita Dharmarajan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Miglioramento dei risultati per gli anziani sottoposti a radioterapia: studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è migliorare l'assistenza sanitaria ricevuta da persone di età ≥ 65 anni che ricevono radioterapia (RT). Lo studio esaminerà principalmente la capacità dei pazienti di completare la RT, i cambiamenti nella funzione quotidiana dei pazienti e le tossicità auto-riferite. Per raccogliere queste informazioni, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare sondaggi e valutazioni della funzione fisica e cognitiva in cinque diversi momenti del loro trattamento: prima della RT, alla fine della RT e alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi. I risultati di questo studio aiuteranno gli oncologi delle radiazioni a prendere decisioni più informate per i futuri pazienti che riceveranno RT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • One Gustave L Levy Place
        • Investigatore principale:
          • Kavita Dharmarajan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che si presentano al Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown e Mount Sinai West che soddisfano i criteri di ammissibilità avranno la possibilità di partecipare. Gli ospedali servono regioni distinte di New York City con diverse caratteristiche sociodemografiche. Tutti dispongono di servizi di RT per pazienti ambulatoriali e ricoverati.

Il numero totale di iscrizioni allo studio presso il Mount Sinai Hospital, il Mount Sinai Downtown e il Mount Sinai West sarà di circa 225 in 36 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere ≥ 65 anni
  • Il paziente deve avere un cancro patologicamente confermato
  • Il paziente deve avere la capacità di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) presente per fornire il consenso informato per conto del partecipante
  • Deve essere un paziente oncologico alle radiazioni presso il Mount Sinai Hospital, il Mount Sinai Downtown o il Mount Sinai West.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anziani in radioterapia
Anziani che stanno ricevendo radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: alla fine del RT, media di 10 giorni
Il numero di pazienti che hanno completato la radioterapia (RT).
alla fine del RT, media di 10 giorni
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-30) Punteggio Pre-RT
Lasso di tempo: pre-RT, tempo 0

Il punteggio EORTC-QLQ-30 consiste di 30 item coperti da 1 di 3 dimensioni:

  • Stato di salute globale/qualità della vita (2 item) con punteggi da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente).
  • Scale funzionali (15 item totali che riguardano il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo o sociale), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).
  • Scale dei sintomi (13 item totali riguardanti affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea o impatto finanziario), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).

Tutti i punteggi di dominio vengono calcolati come media dei punteggi degli elementi e trasformati in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item sui sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problema.
pre-RT, tempo 0
Punteggio EORTC-QLQ-30 al Post-RT
Lasso di tempo: alla fine del RT, media di 10 giorni

Il punteggio EORTC-QLQ-30 consiste di 30 item coperti da 1 di 3 dimensioni:

  • Stato di salute globale/qualità della vita (2 item) con punteggi da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente).
  • Scale funzionali (15 item totali che riguardano il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo o sociale), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).
  • Scale dei sintomi (13 item totali riguardanti affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea o impatto finanziario), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).

Tutti i punteggi di dominio vengono calcolati come media dei punteggi degli elementi e trasformati in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item sui sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problema.
alla fine del RT, media di 10 giorni
Punteggio EORTC-QLQ-30 al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese

Punteggio EORTC-QLQ-30 al follow-up di 1 mese. Il punteggio EORTC-QLQ-30 consiste di 30 item coperti da 1 di 3 dimensioni:

  • Stato di salute globale/qualità della vita (2 item) con punteggi da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente).
  • Scale funzionali (15 item totali che riguardano il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo o sociale), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).
  • Scale dei sintomi (13 item totali riguardanti affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea o impatto finanziario), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).

Tutti i punteggi di dominio vengono calcolati come media dei punteggi degli elementi e trasformati in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problema.
al follow-up di 1 mese
Punteggio EORTC-QLQ-30 a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi

Punteggio EORTC-QLQ-30 a 3 mesi di follow-up. Il punteggio EORTC-QLQ-30 consiste di 30 item coperti da 1 di 3 dimensioni:

  • Stato di salute globale/qualità della vita (2 item) con punteggi da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente).
  • Scale funzionali (15 item totali che riguardano il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo o sociale), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).
  • Scale dei sintomi (13 item totali riguardanti affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea o impatto finanziario), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).

Tutti i punteggi di dominio vengono calcolati come media dei punteggi degli elementi e trasformati in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item sui sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problema.
al follow-up a 3 mesi
Punteggio EORTC-QLQ-30 al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi

Punteggio EORTC-QLQ-30 al follow-up a 6 mesi. Il punteggio EORTC-QLQ-30 consiste di 30 item coperti da 1 di 3 dimensioni:

  • Stato di salute globale/qualità della vita (2 item) con punteggi da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente).
  • Scale funzionali (15 item totali che riguardano il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo o sociale), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).
  • Scale dei sintomi (13 item totali riguardanti affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea o impatto finanziario), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).

Tutti i punteggi di dominio vengono calcolati come media dei punteggi degli elementi e trasformati in un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item sui sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problema.
al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio breve della batteria delle prestazioni fisiche al pre-RT
Lasso di tempo: pre-RT, tempo 0
Prestazioni fisiche pre-RT, misurate dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), un test di equilibrio somministrato dal fornitore di 10 minuti, camminata di 4 metri e supporti della sedia, che predice la disabilità e la mortalità negli anziani e nei malati di cancro. Ciascuno dei 3 test viene valutato da 0 a 4 e sommato per un intervallo di scala totale da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
pre-RT, tempo 0
Breve punteggio della batteria delle prestazioni fisiche al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
Prestazioni fisiche al follow-up di 1 mese, misurate dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), un test di equilibrio somministrato dal fornitore di 10 minuti, camminata di 4 metri e supporti della sedia, che predice la disabilità e la mortalità negli anziani e il cancro pazienti. Ciascuno dei 3 test viene valutato da 0 a 4 e sommato per un intervallo di scala totale da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
al follow-up di 1 mese
Breve punteggio della batteria delle prestazioni fisiche a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Prestazioni fisiche al follow-up di 3 mesi, misurate dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), un test di equilibrio somministrato dal fornitore di 10 minuti, camminata di 4 metri e supporti della sedia, che predice la disabilità e la mortalità negli anziani e il cancro pazienti. Ciascuno dei 3 test viene valutato da 0 a 4 e sommato per un intervallo di scala totale da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
al follow-up a 3 mesi
Breve punteggio della batteria delle prestazioni fisiche a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Prestazioni fisiche a 6 mesi di follow-up, misurate dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), un test di equilibrio somministrato dal fornitore di 10 minuti, camminata di 4 metri e supporti della sedia, che predice la disabilità e la mortalità negli anziani e il cancro pazienti. Ciascuno dei 3 test viene valutato da 0 a 4 e sommato per un intervallo di scala totale da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
al follow-up a 6 mesi
Risultati riferiti dal paziente Versione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE) Punteggio al post-RT
Lasso di tempo: alla fine del RT, media di 10 giorni
Il paziente ha riportato gli esiti di tossicità misurati utilizzando la scala PRO-CTCAE al post-RT. Il PRO-CTCAE è un sondaggio di 5 minuti, che integra le prospettive dei pazienti nella segnalazione da parte dei medici della tossicità del trattamento. È stato convalidato per l'uso in oncologia medica e radioterapica e ha rivelato una sottostima da parte dei medici della gravità della tossicità nei pazienti anziani. Il sondaggio viene valutato su una scala da 0 a 5 punti, dove risultati più elevati indicano esiti di salute peggiori.
alla fine del RT, media di 10 giorni
Punteggio PRO-CTCAE al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese
Il paziente ha riportato esiti di tossicità misurati utilizzando la scala PRO-CTCAE a 1 mese di follow-up. Il PRO-CTCAE è un sondaggio di 5 minuti, che integra le prospettive dei pazienti nella segnalazione da parte dei medici della tossicità del trattamento. È stato convalidato per l'uso in oncologia medica e radioterapica e ha rivelato una sottostima da parte dei medici della gravità della tossicità nei pazienti anziani. Il sondaggio viene valutato su una scala da 0 a 5 punti, dove risultati più elevati indicano esiti di salute peggiori.
al follow-up di 1 mese
Punteggio PRO-CTCAE a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
Il paziente ha riportato esiti di tossicità misurati utilizzando la scala PRO-CTCAE a 3 mesi di follow-up. Il PRO-CTCAE è un sondaggio di 5 minuti, che integra le prospettive dei pazienti nella segnalazione da parte dei medici della tossicità del trattamento. È stato convalidato per l'uso in oncologia medica e radioterapica e ha rivelato una sottostima da parte dei medici della gravità della tossicità nei pazienti anziani. Il sondaggio viene valutato su una scala da 0 a 5 punti, dove risultati più elevati indicano esiti di salute peggiori.
al follow-up a 3 mesi
Punteggio PRO-CTCAE al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Il paziente ha riportato esiti di tossicità misurati utilizzando la scala PRO-CTCAE a 6 mesi di follow-up. Il PRO-CTCAE è un sondaggio di 5 minuti, che integra le prospettive dei pazienti nella segnalazione da parte dei medici della tossicità del trattamento. È stato convalidato per l'uso in oncologia medica e radioterapica e ha rivelato una sottostima da parte dei medici della gravità della tossicità nei pazienti anziani. Il sondaggio viene valutato su una scala da 0 a 5 punti, dove risultati più elevati indicano esiti di salute peggiori.
al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kavita Dharmarajan, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 19-2371
  • 1K76AG068516-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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