Melhorando os resultados para adultos mais velhos submetidos à radioterapia
Melhorando os resultados para idosos submetidos à radioterapia: estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- One Gustave L Levy Place
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os participantes que se apresentarem no Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown e Mount Sinai West que atenderem aos critérios de elegibilidade terão a opção de participar. Os hospitais atendem regiões distintas da cidade de Nova York com diversas características sociodemográficas. Todos contam com serviços de RT para pacientes ambulatoriais e internados.
O número total de matrículas de estudo no Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown e Mount Sinai West será de aproximadamente 225 em 36 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter ≥ 65 anos
- O paciente deve ter câncer confirmado patologicamente
- O paciente deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado (LAR) presente para fornecer consentimento informado em nome do participante
- Deve ser paciente oncológico de radiação no Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown ou Mount Sinai West.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Idosos em Radioterapia
Idosos que estão recebendo radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do tratamento de radiação
Prazo: ao final da RT, média de 10 dias
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O número de pacientes que concluíram a radioterapia (RT).
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ao final da RT, média de 10 dias
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Pontuação Pré-RT do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-30)
Prazo: pré-RT, tempo 0
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A pontuação EORTC-QLQ-30 consiste em 30 itens cobertos por 1 de 3 dimensões:
Todas as pontuações de domínio são calculadas como uma média das pontuações dos itens e transformadas em uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/qualidade de vida (QV) representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um nível alto da sintomatologia/problema. |
pré-RT, tempo 0
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Pontuação EORTC-QLQ-30 no pós-RT
Prazo: ao final da RT, média de 10 dias
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A pontuação EORTC-QLQ-30 consiste em 30 itens cobertos por 1 de 3 dimensões:
Todas as pontuações de domínio são calculadas como uma média das pontuações dos itens e transformadas em uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/qualidade de vida (QV) representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um nível alto da sintomatologia/problema. |
ao final da RT, média de 10 dias
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Pontuação EORTC-QLQ-30 em 1 mês de acompanhamento
Prazo: em seguimento de 1 mês
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Pontuação EORTC-QLQ-30 em 1 mês de acompanhamento. A pontuação EORTC-QLQ-30 consiste em 30 itens cobertos por 1 de 3 dimensões:
Todas as pontuações de domínio são calculadas como uma média das pontuações dos itens e transformadas em uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/qualidade de vida (QV) representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um nível alto da sintomatologia/problema. |
em seguimento de 1 mês
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Pontuação EORTC-QLQ-30 em 3 meses de acompanhamento
Prazo: em seguimento de 3 meses
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Pontuação EORTC-QLQ-30 em 3 meses de acompanhamento. A pontuação EORTC-QLQ-30 consiste em 30 itens cobertos por 1 de 3 dimensões:
Todas as pontuações de domínio são calculadas como uma média das pontuações dos itens e transformadas em uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/qualidade de vida (QV) representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um nível alto da sintomatologia/problema. |
em seguimento de 3 meses
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Pontuação EORTC-QLQ-30 em 6 meses de acompanhamento
Prazo: em seguimento de 6 meses
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Pontuação EORTC-QLQ-30 em 6 meses de acompanhamento. A pontuação EORTC-QLQ-30 consiste em 30 itens cobertos por 1 de 3 dimensões:
Todas as pontuações de domínio são calculadas como uma média das pontuações dos itens e transformadas em uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/qualidade de vida (QV) representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um nível alto da sintomatologia/problema. |
em seguimento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação curta da bateria de desempenho físico no pré-RT
Prazo: pré-RT, tempo 0
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Desempenho físico pré-RT, medido pela Short Physical Performance Battery (SPPB), um teste de 10 minutos administrado pelo provedor de equilíbrio, caminhada de 4 metros e cadeira, que prevê incapacidade e mortalidade em adultos mais velhos e pacientes com câncer.
Cada um dos 3 testes é pontuado de 0 a 4 e somado para uma escala total de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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pré-RT, tempo 0
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Pontuação curta da bateria de desempenho físico no acompanhamento de 1 mês
Prazo: em seguimento de 1 mês
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Desempenho físico no acompanhamento de 1 mês, medido pela Short Physical Performance Battery (SPPB), um teste de 10 minutos administrado pelo provedor de equilíbrio, caminhada de 4 metros e levantar da cadeira, que prevê incapacidade e mortalidade em adultos mais velhos e câncer pacientes.
Cada um dos 3 testes é pontuado de 0 a 4 e somado para uma escala total de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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em seguimento de 1 mês
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Pontuação de bateria de desempenho físico curto em 3 meses de acompanhamento
Prazo: em seguimento de 3 meses
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Desempenho físico no acompanhamento de 3 meses, medido pela Short Physical Performance Battery (SPPB), um teste de 10 minutos administrado pelo provedor de equilíbrio, caminhada de 4 metros e levantar da cadeira, que prevê incapacidade e mortalidade em adultos mais velhos e câncer pacientes.
Cada um dos 3 testes é pontuado de 0 a 4 e somado para uma escala total de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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em seguimento de 3 meses
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Pontuação curta da bateria de desempenho físico em 6 meses de acompanhamento
Prazo: em seguimento de 6 meses
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Desempenho físico aos 6 meses de acompanhamento, medido pela Short Physical Performance Battery (SPPB), um teste de 10 minutos administrado pelo provedor de equilíbrio, caminhada de 4 metros e levantar da cadeira, que prevê incapacidade e mortalidade em adultos mais velhos e câncer pacientes.
Cada um dos 3 testes é pontuado de 0 a 4 e somado para uma escala total de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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em seguimento de 6 meses
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Versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) Pontuação no pós-RT
Prazo: ao final da RT, média de 10 dias
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O paciente relatou resultados de toxicidade medidos usando a escala PRO-CTCAE no pós-RT.
O PRO-CTCAE é uma pesquisa de 5 minutos, integrando as perspectivas do paciente aos relatórios dos médicos sobre a toxicidade do tratamento.
Ele é validado para uso em oncologia médica e de radiação e revelou subnotificação clínica da gravidade da toxicidade em pacientes idosos.
A pesquisa é pontuada em uma escala de 0 a 5 pontos, em que resultados mais altos indicam piores resultados de saúde.
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ao final da RT, média de 10 dias
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Pontuação PRO-CTCAE no acompanhamento de 1 mês
Prazo: em seguimento de 1 mês
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O paciente relatou resultados de toxicidade medidos usando a escala PRO-CTCAE em 1 mês de acompanhamento.
O PRO-CTCAE é uma pesquisa de 5 minutos, integrando as perspectivas do paciente aos relatórios dos médicos sobre a toxicidade do tratamento.
Ele é validado para uso em oncologia médica e de radiação e revelou subnotificação clínica da gravidade da toxicidade em pacientes idosos.
A pesquisa é pontuada em uma escala de 0 a 5 pontos, em que resultados mais altos indicam piores resultados de saúde.
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em seguimento de 1 mês
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Pontuação PRO-CTCAE em 3 meses de acompanhamento
Prazo: em seguimento de 3 meses
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O paciente relatou resultados de toxicidade medidos usando a escala PRO-CTCAE em 3 meses de acompanhamento.
O PRO-CTCAE é uma pesquisa de 5 minutos, integrando as perspectivas do paciente aos relatórios dos médicos sobre a toxicidade do tratamento.
Ele é validado para uso em oncologia médica e de radiação e revelou subnotificação clínica da gravidade da toxicidade em pacientes idosos.
A pesquisa é pontuada em uma escala de 0 a 5 pontos, em que resultados mais altos indicam piores resultados de saúde.
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em seguimento de 3 meses
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Pontuação PRO-CTCAE aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: em seguimento de 6 meses
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O paciente relatou resultados de toxicidade medidos usando a escala PRO-CTCAE em 6 meses de acompanhamento.
O PRO-CTCAE é uma pesquisa de 5 minutos, integrando as perspectivas do paciente aos relatórios dos médicos sobre a toxicidade do tratamento.
Ele é validado para uso em oncologia médica e de radiação e revelou subnotificação clínica da gravidade da toxicidade em pacientes idosos.
A pesquisa é pontuada em uma escala de 0 a 5 pontos, em que resultados mais altos indicam piores resultados de saúde.
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em seguimento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kavita Dharmarajan, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-2371
- 1K76AG068516-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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