Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků pro starší dospělé podstupující radiační terapii

13. listopadu 2023 aktualizováno: Kavita Dharmarajan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zlepšení výsledků pro starší dospělé podstupující radiační terapii: Prospektivní kohortová studie

Účelem této studie je zlepšit zdravotní péči poskytovanou lidem ve věku ≥ 65 let, kteří podstupují radiační terapii (RT). Studie bude primárně zkoumat schopnost pacientů dokončit RT, změny v denních funkcích pacientů a toxicitu hlášenou samotným pacientem. Pro sběr těchto informací budou účastníci studie požádáni, aby dokončili průzkumy a hodnocení fyzických a kognitivních funkcí v pěti různých časových bodech jejich léčby: před RT, Konec RT a po 1, 3 a 6 měsících následných návštěv. Závěry této studie pomohou radiačním onkologům činit informovanější rozhodnutí pro budoucí pacienty podstupující RT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Kavita Dharmarajan, MD, MSc
Telefonní číslo: (646) 605-5841
E-mail: kavita.dharmarajan@mountsinai.org

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Laura Jonsson, B.A.
Telefonní číslo: (212) 824-7325
E-mail: laura.jonsson@mountsinai.org

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Nábor
    - One Gustave L Levy Place
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kavita Dharmarajan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci prezentující se v nemocnici Mount Sinai, Downtown Mount Sinai a Mount Sinai West, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou mít možnost se zúčastnit. Nemocnice slouží odlišným regionům města New York s různými sociodemografickými charakteristikami. Všechny mají služby RT pro ambulantní a hospitalizované pacienty.

Celkový počet zapsaných studentů do nemocnice Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown a Mount Sinai West twill bude přibližně 225 během 36 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientovi musí být ≥ 65 let
Pacient musí mít patologicky potvrzenou rakovinu
Pacient musí mít možnost poskytnout informovaný souhlas, nebo musí mít přítomen zákonně oprávněný zástupce (LAR), který poskytne informovaný souhlas jménem účastníka
Musí to být pacient s radiační onkologií v nemocnici Mount Sinai, Downtown Mount Sinai nebo Mount Sinai West.

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Starší dospělí v radiační terapii Starší dospělí, kteří dostávají radiační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dokončení radiační léčby Časové okno: na konci RT, průměrně 10 dní	Počet pacientů, kteří dokončili radiační terapii (RT).	na konci RT, průměrně 10 dní
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-30) Skóre před RT Časové okno: před RT, čas 0	Skóre EORTC-QLQ-30 se skládá z 30 položek pokrytých 1 ze 3 dimenzí: Globální zdravotní stav/kvalita života (2 položky) se skóre v rozmezí od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Funkční škály (celkem 15 položek, které se zabývají buď fyzickým, rolovým, emocionálním, kognitivním nebo sociálním fungováním), každá položka má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Škály symptomů (celkem 13 položek týkajících se únavy, nevolnosti/zvracení, bolesti, dyspnoe, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu nebo finančního dopadu), každá položka má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Všechna skóre domén jsou vypočtena jako průměr skóre položek a převedena na rozsah skóre 0 až 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/kvalitu života (QoL) představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problému.	před RT, čas 0
EORTC-QLQ-30 Skóre po RT Časové okno: na konci RT, průměrně 10 dní	Skóre EORTC-QLQ-30 se skládá z 30 položek pokrytých 1 ze 3 dimenzí: Globální zdravotní stav/kvalita života (2 položky) se skóre v rozmezí od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Funkční škály (celkem 15 položek, které se zabývají buď fyzickým, rolovým, emocionálním, kognitivním nebo sociálním fungováním), každá položka má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Škály symptomů (celkem 13 položek týkajících se únavy, nevolnosti/zvracení, bolesti, dyspnoe, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu nebo finančního dopadu), každá položka má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Všechna skóre domén jsou vypočtena jako průměr skóre položek a převedena na rozsah skóre 0 až 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/kvalitu života (QoL) představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problému.	na konci RT, průměrně 10 dní
EORTC-QLQ-30 Skóre po 1 měsíci sledování Časové okno: po 1 měsíci sledování	EORTC-QLQ-30 Skóre po 1 měsíci sledování. Skóre EORTC-QLQ-30 se skládá z 30 položek pokrytých 1 ze 3 dimenzí: Globální zdravotní stav/kvalita života (2 položky) se skóre v rozmezí od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Funkční škály (celkem 15 položek, které se zabývají buď fyzickým, rolovým, emocionálním, kognitivním nebo sociálním fungováním), každá položka má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Škály symptomů (celkem 13 položek týkajících se únavy, nevolnosti/zvracení, bolesti, dyspnoe, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu nebo finančního dopadu), každá položka má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Všechna skóre domén jsou vypočítána jako průměr skóre položek a převedena na rozsah skóre 0 až 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/kvalitu života (QoL) představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problému.	po 1 měsíci sledování
EORTC-QLQ-30 Skóre po 3 měsících sledování Časové okno: po 3 měsících sledování	EORTC-QLQ-30 Skóre po 3 měsících sledování. Skóre EORTC-QLQ-30 se skládá z 30 položek pokrytých 1 ze 3 dimenzí: Globální zdravotní stav/kvalita života (2 položky) se skóre v rozmezí od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Funkční škály (celkem 15 položek, které se zabývají buď fyzickým, rolovým, emocionálním, kognitivním nebo sociálním fungováním), každá položka má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Škály symptomů (celkem 13 položek týkajících se únavy, nevolnosti/zvracení, bolesti, dyspnoe, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu nebo finančního dopadu), každá položka má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Všechna skóre domén jsou vypočtena jako průměr skóre položek a převedena na rozsah skóre 0 až 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/kvalitu života (QoL) představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problému.	po 3 měsících sledování
EORTC-QLQ-30 Skóre po 6 měsících sledování Časové okno: po 6 měsících sledování	EORTC-QLQ-30 Skóre po 6 měsících sledování. Skóre EORTC-QLQ-30 se skládá z 30 položek pokrytých 1 ze 3 dimenzí: Globální zdravotní stav/kvalita života (2 položky) se skóre v rozmezí od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). Funkční škály (celkem 15 položek, které se zabývají buď fyzickým, rolovým, emocionálním, kognitivním nebo sociálním fungováním), každá položka má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Škály symptomů (celkem 13 položek týkajících se únavy, nevolnosti/zvracení, bolesti, dyspnoe, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu nebo finančního dopadu), každá položka má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Všechna skóre domén jsou vypočtena jako průměr skóre položek a převedena na rozsah skóre 0 až 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/kvalitu života (QoL) představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problému.	po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Krátké skóre fyzického výkonu baterie před RT Časové okno: před RT, čas 0	Fyzická výkonnost před RT, měřená pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), 10minutového testu rovnováhy, 4metrové chůze a stojanů na židli prováděného poskytovatelem, který předpovídá invaliditu a úmrtnost u starších dospělých a pacientů s rakovinou. Každý ze 3 testů má skóre od 0 do 4 a sečte se pro celkový rozsah stupnice 0 až 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.	před RT, čas 0
Krátké skóre fyzické výkonnosti baterie po 1 měsíci sledování Časové okno: po 1 měsíci sledování	Fyzická výkonnost po 1 měsíci sledování, měřená pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), 10minutového testu rovnováhy, 4metrové chůze a stojanů na židli, který provádí poskytovatel, který předpovídá invaliditu a úmrtnost u starších dospělých a rakovinu pacientů. Každý ze 3 testů má skóre od 0 do 4 a sečte se pro celkový rozsah stupnice 0 až 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.	po 1 měsíci sledování
Krátké skóre fyzické výkonnosti baterie po 3 měsících sledování Časové okno: po 3 měsících sledování	Fyzická výkonnost po 3 měsících sledování, měřená pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), 10minutového testu rovnováhy, 4metrové chůze a stojanů na židli, který provádí poskytovatel, který předpovídá invaliditu a úmrtnost u starších dospělých a rakovinu pacientů. Každý ze 3 testů má skóre od 0 do 4 a sečte se pro celkový rozsah stupnice 0 až 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.	po 3 měsících sledování
Krátké skóre fyzické výkonnosti baterie po 6 měsících sledování Časové okno: po 6 měsících sledování	Fyzická výkonnost po 6 měsících sledování, měřená pomocí baterie Short Physical Performance Battery (SPPB), 10minutového testu rovnováhy, 4metrové chůze a stojanů na židli, který provádí poskytovatel, který předpovídá invaliditu a úmrtnost u starších dospělých a rakovinu pacientů. Každý ze 3 testů má skóre od 0 do 4 a sečte se pro celkový rozsah stupnice 0 až 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.	po 6 měsících sledování
Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) skóre po RT – verze výsledků hlášených pacientem Časové okno: na konci RT, průměrně 10 dní	Pacient udával výsledky toxicity měřené pomocí stupnice PRO-CTCAE po RT. PRO-CTCAE je 5minutový průzkum, který začleňuje pohledy pacientů do zpráv lékařů o toxicitě léčby. Je validován pro použití v lékařské a radiační onkologii a odhalil, že klinickí lékaři podceňují závažnost toxicity u starších pacientů. Průzkum je hodnocen na 0-5bodové škále, kde vyšší výsledky znamenají horší zdravotní výsledky.	na konci RT, průměrně 10 dní
Skóre PRO-CTCAE po 1 měsíci sledování Časové okno: po 1 měsíci sledování	Pacient udával výsledky toxicity měřené pomocí stupnice PRO-CTCAE po 1 měsíci sledování. PRO-CTCAE je 5minutový průzkum, který začleňuje pohledy pacientů do zpráv lékařů o toxicitě léčby. Je validován pro použití v lékařské a radiační onkologii a odhalil, že klinickí lékaři podceňují závažnost toxicity u starších pacientů. Průzkum je hodnocen na 0-5bodové škále, kde vyšší výsledky znamenají horší zdravotní výsledky.	po 1 měsíci sledování
Skóre PRO-CTCAE po 3 měsících sledování Časové okno: po 3 měsících sledování	Pacient udával výsledky toxicity měřené pomocí stupnice PRO-CTCAE po 3 měsících sledování. PRO-CTCAE je 5minutový průzkum, který začleňuje pohledy pacientů do zpráv lékařů o toxicitě léčby. Je validován pro použití v lékařské a radiační onkologii a odhalil, že klinickí lékaři podceňují závažnost toxicity u starších pacientů. Průzkum je hodnocen na 0-5bodové škále, kde vyšší výsledky znamenají horší zdravotní výsledky.	po 3 měsících sledování
Skóre PRO-CTCAE po 6 měsících sledování Časové okno: při 6měsíčním sledování	Pacient udával výsledky toxicity měřené pomocí stupnice PRO-CTCAE po 6 měsících sledování. PRO-CTCAE je 5minutový průzkum, který začleňuje pohledy pacientů do zpráv lékařů o toxicitě léčby. Je validován pro použití v lékařské a radiační onkologii a odhalil, že klinickí lékaři podceňují závažnost toxicity u starších pacientů. Průzkum je hodnocen na 0-5bodové škále, kde vyšší výsledky znamenají horší zdravotní výsledky.	při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kavita Dharmarajan, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

GCO 19-2371
1K76AG068516-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Zlepšení výsledků pro starší dospělé podstupující radiační terapii