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Mejorar los resultados de los adultos mayores que reciben radioterapia

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Kavita Dharmarajan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mejora de los resultados de los adultos mayores sometidos a radioterapia: estudio de cohorte prospectivo

El propósito de este estudio es mejorar la atención médica que reciben las personas ≥ 65 años que reciben radioterapia (RT). El estudio examinará principalmente la capacidad de los pacientes para completar la RT, los cambios en la función diaria de los pacientes y las toxicidades autoinformadas. Para recopilar esta información, se les pedirá a los participantes del estudio que completen encuestas y evaluaciones de la función física y cognitiva en cinco momentos diferentes de su tratamiento: antes de la RT, al final de la RT y en las visitas de seguimiento de 1, 3 y 6 meses. Los hallazgos de este estudio ayudarán a los oncólogos radioterápicos a tomar decisiones más informadas para futuros pacientes que reciban RT.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • One Gustave L Levy Place

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes que se presenten en Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown y Mount Sinai West que cumplan con los criterios de elegibilidad tendrán la opción de participar. Los hospitales atienden distintas regiones de la ciudad de Nueva York con diversas características sociodemográficas. Todos cuentan con servicios de RT para pacientes ambulatorios y hospitalizados.

El número total de inscripciones en el estudio en Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown y Mount Sinai West será de aproximadamente 225 durante 36 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener ≥ 65 años
  • El paciente debe tener cáncer patológicamente confirmado.
  • El paciente debe tener la capacidad de dar su consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado (LAR) presente para dar su consentimiento informado en nombre del participante.
  • Debe ser paciente de oncología radioterápica en Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown o Mount Sinai West.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos Mayores en Radioterapia
Adultos Mayores que están recibiendo Radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: al final de RT, promedio de 10 días
El número de pacientes que han completado su radioterapia (RT).
al final de RT, promedio de 10 días
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-30) Puntaje Pre-RT
Periodo de tiempo: pre-RT, tiempo 0

La puntuación EORTC-QLQ-30 consta de 30 elementos cubiertos por 1 de 3 dimensiones:

  • Estado de salud global/calidad de vida (2 ítems) con puntajes que van de 1 (Muy Malo) a 7 (Excelente).
  • Escalas funcionales (15 ítems en total que abordan el funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo o social), cada ítem puntúa de 1 (nada) a 4 (mucho).
  • Escalas de síntomas (13 elementos en total que abordan la fatiga, las náuseas/vómitos, el dolor, la disnea, el insomnio, la pérdida de apetito, el estreñimiento, la diarrea o el impacto financiero), cada elemento puntúa de 1 (nada) a 4 (mucho).

Todas las puntuaciones de los dominios se calculan como un promedio de las puntuaciones de los elementos y se transforman en un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida (CdV) representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/elemento de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problema.
pre-RT, tiempo 0
Puntuación EORTC-QLQ-30 en Post-RT
Periodo de tiempo: al final de RT, promedio de 10 días

La puntuación EORTC-QLQ-30 consta de 30 elementos cubiertos por 1 de 3 dimensiones:

  • Estado de salud global/calidad de vida (2 ítems) con puntajes que van de 1 (Muy Malo) a 7 (Excelente).
  • Escalas funcionales (15 elementos en total que abordan el funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo o social), cada elemento puntúa de 1 (nada) a 4 (mucho).
  • Escalas de síntomas (13 elementos en total que abordan la fatiga, las náuseas/vómitos, el dolor, la disnea, el insomnio, la pérdida de apetito, el estreñimiento, la diarrea o el impacto financiero), cada elemento puntúa de 1 (nada) a 4 (mucho).

Todas las puntuaciones de los dominios se calculan como un promedio de las puntuaciones de los elementos y se transforman en un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida (CdV) representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/elemento de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problema.
al final de RT, promedio de 10 días
EORTC-QLQ-30 Puntuación al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento

EORTC-QLQ-30 Puntuación al mes de seguimiento. La puntuación EORTC-QLQ-30 consta de 30 elementos cubiertos por 1 de 3 dimensiones:

  • Estado de salud global/calidad de vida (2 ítems) con puntajes que van de 1 (Muy Malo) a 7 (Excelente).
  • Escalas funcionales (15 ítems en total que abordan el funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo o social), cada ítem puntúa de 1 (nada) a 4 (mucho).
  • Escalas de síntomas (13 elementos en total que abordan la fatiga, las náuseas/vómitos, el dolor, la disnea, el insomnio, la pérdida de apetito, el estreñimiento, la diarrea o el impacto financiero), cada elemento puntúa de 1 (nada) a 4 (mucho).

Todas las puntuaciones de los dominios se calculan como un promedio de las puntuaciones de los elementos y se transforman en un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida (CdV) representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/elemento de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problema.
al mes de seguimiento
EORTC-QLQ-30 Puntuación a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento

EORTC-QLQ-30 Puntuación a los 3 meses de seguimiento. La puntuación EORTC-QLQ-30 consta de 30 elementos cubiertos por 1 de 3 dimensiones:

  • Estado de salud global/calidad de vida (2 ítems) con puntajes que van de 1 (Muy Malo) a 7 (Excelente).
  • Escalas funcionales (15 elementos en total que abordan el funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo o social), cada elemento puntúa de 1 (nada) a 4 (mucho).
  • Escalas de síntomas (13 elementos en total que abordan la fatiga, las náuseas/vómitos, el dolor, la disnea, el insomnio, la pérdida de apetito, el estreñimiento, la diarrea o el impacto financiero), cada elemento puntúa de 1 (nada) a 4 (mucho).

Todas las puntuaciones de los dominios se calculan como un promedio de las puntuaciones de los elementos y se transforman en un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida (CdV) representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/elemento de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problema.
a los 3 meses de seguimiento
EORTC-QLQ-30 Puntuación a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento

EORTC-QLQ-30 Puntuación a los 6 meses de seguimiento. La puntuación EORTC-QLQ-30 consta de 30 elementos cubiertos por 1 de 3 dimensiones:

  • Estado de salud global/calidad de vida (2 ítems) con puntajes que van de 1 (Muy Malo) a 7 (Excelente).
  • Escalas funcionales (15 elementos en total que abordan el funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo o social), cada elemento puntúa de 1 (nada) a 4 (mucho).
  • Escalas de síntomas (13 elementos en total que abordan la fatiga, las náuseas/vómitos, el dolor, la disnea, el insomnio, la pérdida de apetito, el estreñimiento, la diarrea o el impacto financiero), cada elemento puntúa de 1 (nada) a 4 (mucho).

Todas las puntuaciones de los dominios se calculan como un promedio de las puntuaciones de los elementos y se transforman en un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida (CdV) representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/elemento de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problema.
a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de batería de rendimiento físico corto en Pre-RT
Periodo de tiempo: pre-RT, tiempo 0
Rendimiento físico antes de la RT, medido por la batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés), una prueba de equilibrio administrada por un proveedor de 10 minutos, caminata de 4 metros y pararse en una silla, que predice la discapacidad y la mortalidad en adultos mayores y pacientes con cáncer. Cada una de las 3 pruebas se califica de 0 a 4 y se suma para un rango de escala total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
pre-RT, tiempo 0
Puntuación breve de la batería de rendimiento físico al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento
Rendimiento físico al mes de seguimiento, medido por la batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés), una prueba de equilibrio administrada por un proveedor de 10 minutos, caminata de 4 metros y pararse en una silla, que predice discapacidad y mortalidad en adultos mayores y cáncer pacientes Cada una de las 3 pruebas se califica de 0 a 4 y se suma para un rango de escala total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
al mes de seguimiento
Puntuación breve de la batería de rendimiento físico a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
Rendimiento físico a los 3 meses de seguimiento, medido por la batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés), una prueba de equilibrio administrada por un proveedor de 10 minutos, caminata de 4 metros y pararse en una silla, que predice discapacidad y mortalidad en adultos mayores y cáncer pacientes Cada una de las 3 pruebas se califica de 0 a 4 y se suma para un rango de escala total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
a los 3 meses de seguimiento
Puntuación breve de la batería de rendimiento físico a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
Rendimiento físico a los 6 meses de seguimiento, medido por la batería de rendimiento físico breve (SPPB, por sus siglas en inglés), una prueba de equilibrio administrada por un proveedor de 10 minutos, caminata de 4 metros y pararse en una silla, que predice discapacidad y mortalidad en adultos mayores y cáncer pacientes Cada una de las 3 pruebas se califica de 0 a 4 y se suma para un rango de escala total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
a los 6 meses de seguimiento
Resultados informados por el paciente Versión de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) Puntaje después de la RT
Periodo de tiempo: al final de RT, promedio de 10 días
Los resultados de toxicidad informados por el paciente medidos con la escala PRO-CTCAE después de la RT. El PRO-CTCAE es una encuesta de 5 minutos que integra las perspectivas de los pacientes en los informes de los médicos sobre la toxicidad del tratamiento. Está validado para su uso en oncología médica y radioterápica y ha revelado que los médicos no notifican la gravedad de la toxicidad en pacientes mayores. La encuesta se califica en una escala de 0 a 5 puntos, donde los resultados más altos indican peores resultados de salud.
al final de RT, promedio de 10 días
Puntaje PRO-CTCAE al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento
Los resultados de toxicidad informados por el paciente medidos con la escala PRO-CTCAE al mes de seguimiento. El PRO-CTCAE es una encuesta de 5 minutos que integra las perspectivas de los pacientes en los informes de los médicos sobre la toxicidad del tratamiento. Está validado para su uso en oncología médica y radioterápica y ha revelado que los médicos no notifican la gravedad de la toxicidad en pacientes mayores. La encuesta se califica en una escala de 0 a 5 puntos, donde los resultados más altos indican peores resultados de salud.
al mes de seguimiento
Puntuación PRO-CTCAE a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento
Los resultados de toxicidad informados por el paciente medidos con la escala PRO-CTCAE a los 3 meses de seguimiento. El PRO-CTCAE es una encuesta de 5 minutos que integra las perspectivas de los pacientes en los informes de los médicos sobre la toxicidad del tratamiento. Está validado para su uso en oncología médica y radioterápica y ha revelado que los médicos no notifican la gravedad de la toxicidad en pacientes mayores. La encuesta se califica en una escala de 0 a 5 puntos, donde los resultados más altos indican peores resultados de salud.
a los 3 meses de seguimiento
Puntaje PRO-CTCAE a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
Los resultados de toxicidad informados por el paciente medidos con la escala PRO-CTCAE a los 6 meses de seguimiento. El PRO-CTCAE es una encuesta de 5 minutos que integra las perspectivas de los pacientes en los informes de los médicos sobre la toxicidad del tratamiento. Está validado para su uso en oncología médica y radioterápica y ha revelado que los médicos no notifican la gravedad de la toxicidad en pacientes mayores. La encuesta se califica en una escala de 0 a 5 puntos, donde los resultados más altos indican peores resultados de salud.
a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kavita Dharmarajan, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 19-2371
  • 1K76AG068516-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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