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Améliorer les résultats pour les personnes âgées subissant une radiothérapie

15 décembre 2025 mis à jour par: Kavita Dharmarajan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Améliorer les résultats pour les personnes âgées subissant une radiothérapie : étude de cohorte prospective

Le but de cette étude est d'améliorer les soins de santé reçus par les personnes de ≥ 65 ans qui reçoivent une radiothérapie (RT). L'étude examinera principalement la capacité des patients à terminer la RT, les changements dans la fonction quotidienne d'un patient et les toxicités autodéclarées. Pour recueillir ces informations, les participants à l'étude seront invités à répondre à des enquêtes et à des évaluations des fonctions physiques et cognitives à cinq moments différents de leur traitement : avant la RT, à la fin de la RT et lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois. Les résultats de cette étude aideront les radio-oncologues à prendre des décisions plus éclairées pour les futurs patients recevant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • One Gustave L Levy Place

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants qui se présentent à l'hôpital Mount Sinai, au centre-ville de Mount Sinai et à Mount Sinai West qui répondent aux critères d'admissibilité auront la possibilité de participer. Les hôpitaux desservent des régions distinctes de la ville de New York avec diverses caractéristiques sociodémographiques. Tous ont des services de radiothérapie pour les patients ambulatoires et hospitalisés.

Le nombre total d'inscriptions aux études à l'hôpital Mount Sinai, au centre-ville de Mount Sinai et à l'ouest de Mount Sinai sera d'environ 225 sur 36 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir ≥ 65 ans
  • Le patient doit avoir un cancer pathologiquement confirmé
  • Le patient doit avoir la capacité de fournir un consentement éclairé ou avoir un représentant légalement autorisé (LAR) présent pour fournir un consentement éclairé au nom du participant
  • Doit être patient en radio-oncologie à l'hôpital Mount Sinai, au centre-ville de Mount Sinai ou à Mount Sinai West.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes âgées en radiothérapie
Les personnes âgées qui reçoivent une radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la radiothérapie
Délai: en fin de RT, moyenne de 10 jours
Le nombre de patients qui ont terminé leur radiothérapie (RT).
en fin de RT, moyenne de 10 jours
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Score avant la RT
Délai: pré-RT, temps 0

Le score EORTC-QLQ-30 se compose de 30 éléments couverts par 1 des 3 dimensions :

  • État de santé global/qualité de vie (2 items) avec des scores allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
  • Échelles fonctionnelles (15 items au total traitant du fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif ou social), chaque item étant noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
  • Échelles de symptômes (13 items au total portant soit sur la fatigue, les nausées/vomissements, la douleur, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée ou l'impact financier), chaque item étant noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).

Tous les scores de domaine sont calculés comme une moyenne des scores des éléments et transformés en une plage de scores de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie (QoL) représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/item de symptômes représente un niveau élevé de la symptomatologie/du problème.
pré-RT, temps 0
Score EORTC-QLQ-30 après la RT
Délai: en fin de RT, moyenne de 10 jours

Le score EORTC-QLQ-30 se compose de 30 éléments couverts par 1 des 3 dimensions :

  • État de santé global/qualité de vie (2 items) avec des scores allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
  • Échelles fonctionnelles (15 items au total traitant du fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif ou social), chaque item étant noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
  • Échelles de symptômes (13 items au total portant soit sur la fatigue, les nausées/vomissements, la douleur, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée ou l'impact financier), chaque item étant noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).

Tous les scores de domaine sont calculés comme une moyenne des scores des éléments et transformés en une plage de scores de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie (QoL) représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/item de symptômes représente un niveau élevé de la symptomatologie/du problème.
en fin de RT, moyenne de 10 jours
Score EORTC-QLQ-30 à 1 mois de suivi
Délai: à 1 mois de suivi

EORTC-QLQ-30 Score à 1 mois de suivi. Le score EORTC-QLQ-30 se compose de 30 éléments couverts par 1 des 3 dimensions :

  • État de santé global/qualité de vie (2 items) avec des scores allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
  • Échelles fonctionnelles (15 items au total traitant du fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif ou social), chaque item étant noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
  • Échelles de symptômes (13 items au total portant soit sur la fatigue, les nausées/vomissements, la douleur, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée ou l'impact financier), chaque item étant noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).

Tous les scores de domaine sont calculés comme une moyenne des scores des éléments et transformés en une plage de scores de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie (QoL) représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/item de symptômes représente un niveau élevé de la symptomatologie/du problème.
à 1 mois de suivi
Score EORTC-QLQ-30 à 3 mois de suivi
Délai: à 3 mois de suivi

EORTC-QLQ-30 Score à 3 mois de suivi. Le score EORTC-QLQ-30 se compose de 30 éléments couverts par 1 des 3 dimensions :

  • État de santé global/qualité de vie (2 items) avec des scores allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
  • Échelles fonctionnelles (15 items au total traitant du fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif ou social), chaque item étant noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
  • Échelles de symptômes (13 items au total portant soit sur la fatigue, les nausées/vomissements, la douleur, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée ou l'impact financier), chaque item étant noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).

Tous les scores de domaine sont calculés comme une moyenne des scores des éléments et transformés en une plage de scores de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie (QoL) représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/item de symptômes représente un niveau élevé de la symptomatologie/du problème.
à 3 mois de suivi
Score EORTC-QLQ-30 à 6 mois de suivi
Délai: à 6 mois de suivi

EORTC-QLQ-30 Score à 6 mois de suivi. Le score EORTC-QLQ-30 se compose de 30 éléments couverts par 1 des 3 dimensions :

  • État de santé global/qualité de vie (2 items) avec des scores allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
  • Échelles fonctionnelles (15 items au total traitant du fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif ou social), chaque item étant noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
  • Échelles de symptômes (13 items au total portant soit sur la fatigue, les nausées/vomissements, la douleur, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée ou l'impact financier), chaque item étant noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).

Tous les scores de domaine sont calculés comme une moyenne des scores des éléments et transformés en une plage de scores de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie (QoL) représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/item de symptômes représente un niveau élevé de la symptomatologie/du problème.
à 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de batterie de performance physique court au pré-RT
Délai: pré-RT, temps 0
Performances physiques avant la RT, mesurées par la batterie de performances physiques courtes (SPPB), un test d'équilibre de 10 minutes administré par le prestataire, une marche de 4 mètres et des appuis sur une chaise, qui prédit l'invalidité et la mortalité chez les personnes âgées et les patients atteints de cancer. Chacun des 3 tests est noté de 0 à 4 et additionné pour une échelle totale de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
pré-RT, temps 0
Score de batterie de performance physique court au suivi d'un mois
Délai: à 1 mois de suivi
Performance physique à 1 mois de suivi, mesurée par la batterie de performance physique courte (SPPB), un test d'équilibre de 10 minutes administré par le fournisseur, une marche de 4 mètres et des appuis sur chaise, qui prédit l'invalidité et la mortalité chez les personnes âgées et le cancer les patients. Chacun des 3 tests est noté de 0 à 4 et additionné pour une échelle totale de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
à 1 mois de suivi
Score de batterie de performance physique court à 3 mois de suivi
Délai: à 3 mois de suivi
Performance physique au suivi de 3 mois, mesurée par la batterie de performance physique courte (SPPB), un test d'équilibre de 10 minutes administré par le fournisseur, une marche de 4 mètres et des positions assises, qui prédit l'invalidité et la mortalité chez les personnes âgées et le cancer les patients. Chacun des 3 tests est noté de 0 à 4 et additionné pour une échelle totale de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
à 3 mois de suivi
Score de batterie de performance physique court au suivi de 6 mois
Délai: à 6 mois de suivi
Performance physique à 6 mois de suivi, mesurée par la batterie de performance physique courte (SPPB), un test d'équilibre de 10 minutes administré par le fournisseur, une marche de 4 mètres et des appuis sur chaise, qui prédit l'invalidité et la mortalité chez les personnes âgées et le cancer les patients. Chacun des 3 tests est noté de 0 à 4 et additionné pour une échelle totale de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
à 6 mois de suivi
Version des résultats rapportés par les patients du score des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) après la RT
Délai: en fin de RT, moyenne de 10 jours
Les patients ont rapporté les résultats de toxicité tels que mesurés à l'aide de l'échelle PRO-CTCAE après la RT. Le PRO-CTCAE est une enquête de 5 minutes, intégrant les perspectives des patients dans les rapports des cliniciens sur la toxicité du traitement. Il est validé pour une utilisation en oncologie médicale et en radio-oncologie et a révélé une sous-déclaration par les cliniciens de la gravité de la toxicité chez les patients âgés. L'enquête est notée sur une échelle de 0 à 5 points, où des résultats plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.
en fin de RT, moyenne de 10 jours
Score PRO-CTCAE à 1 mois de suivi
Délai: à 1 mois de suivi
Les résultats de toxicité rapportés par les patients ont été mesurés à l'aide de l'échelle PRO-CTCAE à un mois de suivi. Le PRO-CTCAE est une enquête de 5 minutes, intégrant les perspectives des patients dans les rapports des cliniciens sur la toxicité du traitement. Il est validé pour une utilisation en oncologie médicale et en radio-oncologie et a révélé une sous-déclaration par les cliniciens de la gravité de la toxicité chez les patients âgés. L'enquête est notée sur une échelle de 0 à 5 points, où des résultats plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.
à 1 mois de suivi
Score PRO-CTCAE à 3 mois de suivi
Délai: à 3 mois de suivi
Les patients ont rapporté des résultats de toxicité tels que mesurés à l'aide de l'échelle PRO-CTCAE à 3 mois de suivi. Le PRO-CTCAE est une enquête de 5 minutes, intégrant les perspectives des patients dans les rapports des cliniciens sur la toxicité du traitement. Il est validé pour une utilisation en oncologie médicale et en radio-oncologie et a révélé une sous-déclaration par les cliniciens de la gravité de la toxicité chez les patients âgés. L'enquête est notée sur une échelle de 0 à 5 points, où des résultats plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.
à 3 mois de suivi
Score PRO-CTCAE à 6 mois de suivi
Délai: à 6 mois de suivi
Les patients ont rapporté des résultats de toxicité tels que mesurés à l'aide de l'échelle PRO-CTCAE à 6 mois de suivi. Le PRO-CTCAE est une enquête de 5 minutes, intégrant les perspectives des patients dans les rapports des cliniciens sur la toxicité du traitement. Il est validé pour une utilisation en oncologie médicale et en radio-oncologie et a révélé une sous-déclaration par les cliniciens de la gravité de la toxicité chez les patients âgés. L'enquête est notée sur une échelle de 0 à 5 points, où des résultats plus élevés indiquent de moins bons résultats pour la santé.
à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kavita Dharmarajan, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 19-2371
  • 1K76AG068516-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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