Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultat för äldre vuxna som genomgår strålbehandling

15 december 2025 uppdaterad av: Kavita Dharmarajan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Förbättra resultat för äldre vuxna som genomgår strålbehandling: Prospektiv kohortstudie

Syftet med denna studie är att förbättra vården av personer ≥ 65 år som får strålbehandling (RT). Studien kommer i första hand att undersöka patienternas förmåga att slutföra RT, förändringar i en patients dagliga funktion och självrapporterade toxiciteter. För att samla in denna information kommer studiedeltagarna att bli ombedda att fylla i undersökningar och fysiska och kognitiva funktionsbedömningar vid fem olika tidpunkter i sin behandling: före RT, slutet av RT och vid 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa strålningsonkologer att fatta mer välgrundade beslut för framtida patienter som får RT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • One Gustave L Levy Place

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare som presenterar sig på Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown och Mount Sinai West som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ges möjlighet att delta. Sjukhusen betjänar distinkta regioner i New York City med olika sociodemografiska egenskaper. Alla har RT-tjänster för ambulerande och inlagda patienter.

Det totala antalet studieregistreringar vid Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown och Mount Sinai West kommer att vara cirka 225 under 36 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara ≥ 65 år
  • Patienten måste ha patologiskt bekräftad cancer
  • Patienten måste ha förmågan att ge informerat samtycke, eller ha en juridiskt auktoriserad representant (LAR) närvarande för att ge informerat samtycke för deltagarens räkning
  • Måste vara strålningsonkologisk patient på Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown eller Mount Sinai West.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Äldre vuxna i strålterapi
Äldre vuxna som får strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av strålbehandling
Tidsram: vid slutet av RT, i genomsnitt 10 dagar
Antalet patienter som har avslutat sin strålbehandling (RT).
vid slutet av RT, i genomsnitt 10 dagar
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Poäng Pre-RT
Tidsram: pre-RT, tid 0

EORTC-QLQ-30 Score består av 30 objekt som täcks av 1 av 3 dimensioner:

  • Global hälsostatus/livskvalitet (2 objekt) med poäng från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
  • Funktionella skalor (totalt 15 objekt som behandlar antingen fysisk funktion, roll, emotionell, kognitiv eller social funktion), varje objekt får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
  • Symtomskalor (totalt 13 poster som behandlar antingen trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré eller ekonomisk påverkan), varje post får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).

Alla domänpoäng beräknas som ett genomsnitt av objektpoäng och omvandlas till 0 till 100 poängintervall. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för den globala hälsostatusen/livskvaliteten (QoL) representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.
pre-RT, tid 0
EORTC-QLQ-30 Poäng vid Post-RT
Tidsram: vid slutet av RT, i genomsnitt 10 dagar

EORTC-QLQ-30 Score består av 30 objekt som täcks av 1 av 3 dimensioner:

  • Global hälsostatus/livskvalitet (2 objekt) med poäng från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
  • Funktionella skalor (totalt 15 objekt som behandlar antingen fysisk funktion, roll, emotionell, kognitiv eller social funktion), varje objekt får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
  • Symtomskalor (totalt 13 punkter som behandlar antingen trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré eller ekonomisk påverkan), varje punkt får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).

Alla domänpoäng beräknas som ett genomsnitt av objektpoäng och omvandlas till 0 till 100 poängintervall. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för den globala hälsostatusen/livskvaliteten (QoL) representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.
vid slutet av RT, i genomsnitt 10 dagar
EORTC-QLQ-30 Poäng vid 1 månads uppföljning
Tidsram: vid 1 månads uppföljning

EORTC-QLQ-30 Poäng vid 1 månads uppföljning. EORTC-QLQ-30 Score består av 30 objekt som täcks av 1 av 3 dimensioner:

  • Global hälsostatus/livskvalitet (2 poster) med poäng från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
  • Funktionella skalor (totalt 15 objekt som behandlar antingen fysisk funktion, roll, emotionell, kognitiv eller social funktion), varje objekt får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
  • Symtomskalor (totalt 13 punkter som behandlar antingen trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré eller ekonomisk påverkan), varje punkt får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).

Alla domänpoäng beräknas som ett genomsnitt av objektpoäng och omvandlas till 0 till 100 poängintervall. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för den globala hälsostatusen/livskvaliteten (QoL) representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.
vid 1 månads uppföljning
EORTC-QLQ-30 Poäng vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning

EORTC-QLQ-30 Poäng vid 3 månaders uppföljning. EORTC-QLQ-30 Score består av 30 objekt som täcks av 1 av 3 dimensioner:

  • Global hälsostatus/livskvalitet (2 objekt) med poäng från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
  • Funktionella skalor (totalt 15 objekt som behandlar antingen fysisk funktion, roll, emotionell, kognitiv eller social funktion), varje objekt får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
  • Symtomskalor (totalt 13 punkter som behandlar antingen trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré eller ekonomisk påverkan), varje punkt får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).

Alla domänpoäng beräknas som ett genomsnitt av objektpoäng och omvandlas till 0 till 100 poängintervall. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för den globala hälsostatusen/livskvaliteten (QoL) representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.
vid 3 månaders uppföljning
EORTC-QLQ-30 Poäng vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning

EORTC-QLQ-30 Poäng vid 6 månaders uppföljning. EORTC-QLQ-30 Score består av 30 objekt som täcks av 1 av 3 dimensioner:

  • Global hälsostatus/livskvalitet (2 objekt) med poäng från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).
  • Funktionella skalor (totalt 15 objekt som behandlar antingen fysisk funktion, roll, emotionell, kognitiv eller social funktion), varje objekt får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
  • Symtomskalor (totalt 13 punkter som behandlar antingen trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré eller ekonomisk påverkan), varje punkt får poäng från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).

Alla domänpoäng beräknas som ett genomsnitt av objektpoäng och omvandlas till 0 till 100 poängintervall. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för den globala hälsostatusen/livskvaliteten (QoL) representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.
vid 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort fysisk prestanda batteriresultat vid Pre-RT
Tidsram: pre-RT, tid 0
Fysisk prestation pre-RT, mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB), ett 10-minuters leverantörsadministrerat test av balans, 4-meters gång och stolställningar, som förutsäger funktionsnedsättning och dödlighet hos äldre vuxna och cancerpatienter. Vart och ett av de 3 testerna får poäng från 0-4 och summeras för ett totalt skalområde på 0-12, med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
pre-RT, tid 0
Kort fysisk prestanda batteriresultat vid 1 månads uppföljning
Tidsram: vid 1 månads uppföljning
Fysisk prestation vid 1 månads uppföljning, mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB), ett 10-minuters test av balans, 4-meters gång och stolställ, som administreras av leverantören, som förutsäger funktionsnedsättning och dödlighet hos äldre vuxna och cancer patienter. Vart och ett av de 3 testerna får poäng från 0-4 och summeras för ett totalt skalområde på 0-12, med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
vid 1 månads uppföljning
Kort fysisk prestanda batteriresultat vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
Fysisk prestation vid 3 månaders uppföljning, mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB), ett 10-minuters test av balans, 4-meters gång och stolställ som av leverantören administreras, som förutsäger funktionsnedsättning och dödlighet hos äldre vuxna och cancer patienter. Vart och ett av de 3 testerna får poäng från 0-4 och summeras för ett totalt skalområde på 0-12, med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
vid 3 månaders uppföljning
Kort fysisk prestanda batteriresultat vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
Fysisk prestation vid 6 månaders uppföljning, mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB), ett 10-minuters test av balans, 4-meters gång och stolställ som av leverantören administreras, som förutsäger funktionsnedsättning och dödlighet hos äldre vuxna och cancer patienter. Vart och ett av de 3 testerna får poäng från 0-4 och summeras för ett totalt skalområde på 0-12, med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
vid 6 månaders uppföljning
Patientrapporterade utfall Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) poäng efter RT
Tidsram: vid slutet av RT, i genomsnitt 10 dagar
Patient rapporterade toxicitetsresultat mätt med PRO-CTCAE-skalan efter RT. PRO-CTCAE är en 5-minutersundersökning som integrerar patientperspektiv i läkares rapportering av behandlingstoxicitet. Det är validerat för användning inom medicinsk och strålningsonkologi och har avslöjat kliniker underrapportering av toxicitetsgrad hos äldre patienter. Undersökningen poängsätts på en 0-5-gradig skala, där högre utfall indikerar sämre hälsoutfall.
vid slutet av RT, i genomsnitt 10 dagar
PRO-CTCAE Poäng vid 1 månads uppföljning
Tidsram: vid 1 månads uppföljning
Patienten rapporterade toxicitetsresultat mätt med PRO-CTCAE-skalan vid 1 månads uppföljning. PRO-CTCAE är en 5-minutersundersökning som integrerar patientperspektiv i klinikers rapportering av behandlingstoxicitet. Det är validerat för användning inom medicinsk och strålningsonkologi och har avslöjat kliniker underrapportering av toxicitetsgrad hos äldre patienter. Undersökningen poängsätts på en 0-5-gradig skala, där högre utfall indikerar sämre hälsoutfall.
vid 1 månads uppföljning
PRO-CTCAE Poäng vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning
Patient rapporterade toxicitetsresultat mätt med PRO-CTCAE-skalan vid 3 månaders uppföljning. PRO-CTCAE är en 5-minutersundersökning som integrerar patientperspektiv i läkares rapportering av behandlingstoxicitet. Det är validerat för användning inom medicinsk och strålningsonkologi och har avslöjat kliniker underrapportering av toxicitetsgrad hos äldre patienter. Undersökningen poängsätts på en 0-5-gradig skala, där högre utfall indikerar sämre hälsoutfall.
vid 3 månaders uppföljning
PRO-CTCAE Poäng vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
Patient rapporterade toxicitetsresultat mätt med PRO-CTCAE-skalan vid 6 månaders uppföljning. PRO-CTCAE är en 5-minutersundersökning som integrerar patientperspektiv i klinikers rapportering av behandlingstoxicitet. Det är validerat för användning inom medicinsk och strålningsonkologi och har avslöjat kliniker underrapportering av toxicitetsgrad hos äldre patienter. Undersökningen poängsätts på en 0-5-gradig skala, där högre utfall indikerar sämre hälsoutfall.
vid 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kavita Dharmarajan, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 19-2371
  • 1K76AG068516-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD-data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera