Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników osób starszych poddawanych radioterapii

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kavita Dharmarajan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Poprawa wyników osób starszych poddawanych radioterapii: prospektywne badanie kohortowe

Celem pracy jest poprawa opieki zdrowotnej osób w wieku ≥ 65 lat poddawanych radioterapii (RT). Badanie będzie przede wszystkim badać zdolność pacjentów do ukończenia RT, zmiany w codziennym funkcjonowaniu pacjentów i zgłaszane przez nich toksyczności. Aby zebrać te informacje, uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet i ocen funkcji fizycznych i poznawczych w pięciu różnych punktach czasowych leczenia: przed RT, na końcu RT oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach. Wyniki tego badania pomogą onkologom zajmującym się radioterapią podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące przyszłych pacjentów otrzymujących radioterapię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • One Gustave L Levy Place

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy zgłaszający się do szpitala Mount Sinai, Mount Sinai Downtown i Mount Sinai West, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają opcję uczestnictwa. Szpitale obsługują odrębne regiony Nowego Jorku o zróżnicowanych cechach socjodemograficznych. Wszystkie mają usługi RT dla pacjentów ambulatoryjnych i hospitalizowanych.

Łączna liczba zapisów na badania w szpitalach Mount Sinai, Mount Sinai Downtown i Mount Sinai West wyniesie około 225 w ciągu 36 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ≥ 65 lat
  • Pacjent musi mieć patologicznie potwierdzonego raka
  • Pacjent musi mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody lub mieć przedstawiciela prawnego (LAR) w celu wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika
  • Musi być pacjentem radioterapii onkologicznej w szpitalu Mount Sinai, Mount Sinai Downtown lub Mount Sinai West.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby starsze w radioterapii
Osoby starsze, które otrzymują radioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie radioterapii
Ramy czasowe: na koniec RT, średnio 10 dni
Liczba pacjentów, którzy ukończyli radioterapię (RT).
na koniec RT, średnio 10 dni
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-30) Wynik Pre-RT
Ramy czasowe: przed RT, czas 0

Skala EORTC-QLQ-30 składa się z 30 pozycji objętych 1 z 3 wymiarów:

  • Globalny stan zdrowia/jakość życia (2 pozycje) z punktacją od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały).
  • Skale funkcjonalne (łącznie 15 pozycji odnoszących się do funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego lub społecznego), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
  • Skale objawów (łącznie 13 pozycji dotyczących zmęczenia, nudności/wymiotów, bólu, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki lub skutków finansowych), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).

Wyniki wszystkich dziedzin są obliczane jako średnia ocen pozycji i przekształcane w zakres wyników od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemu.
przed RT, czas 0
Wynik EORTC-QLQ-30 po RT
Ramy czasowe: na koniec RT, średnio 10 dni

Skala EORTC-QLQ-30 składa się z 30 pozycji objętych 1 z 3 wymiarów:

  • Globalny stan zdrowia/jakość życia (2 pozycje) z punktacją od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały).
  • Skale funkcjonalne (łącznie 15 pozycji odnoszących się do funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego lub społecznego), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
  • Skale objawów (łącznie 13 pozycji dotyczących zmęczenia, nudności/wymiotów, bólu, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki lub skutków finansowych), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).

Wyniki wszystkich dziedzin są obliczane jako średnia ocen pozycji i przekształcane w zakres wyników od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemu.
na koniec RT, średnio 10 dni
Wynik EORTC-QLQ-30 po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: po 1 miesiącu obserwacji

Wynik EORTC-QLQ-30 po 1 miesiącu obserwacji. Wynik EORTC-QLQ-30 składa się z 30 pozycji objętych 1 z 3 wymiarów:

  • Globalny stan zdrowia/jakość życia (2 pozycje) z punktacją od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały).
  • Skale funkcjonalne (łącznie 15 pozycji odnoszących się do funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego lub społecznego), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
  • Skale objawów (łącznie 13 pozycji dotyczących zmęczenia, nudności/wymiotów, bólu, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki lub skutków finansowych), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).

Wyniki wszystkich dziedzin są obliczane jako średnia ocen pozycji i przekształcane w zakres wyników od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemu.
po 1 miesiącu obserwacji
Wynik EORTC-QLQ-30 po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji

Wynik EORTC-QLQ-30 po 3 miesiącach obserwacji. Skala EORTC-QLQ-30 składa się z 30 pozycji objętych 1 z 3 wymiarów:

  • Globalny stan zdrowia/jakość życia (2 pozycje) z punktacją od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały).
  • Skale funkcjonalne (łącznie 15 pozycji odnoszących się do funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego lub społecznego), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
  • Skale objawów (łącznie 13 pozycji dotyczących zmęczenia, nudności/wymiotów, bólu, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki lub skutków finansowych), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).

Wyniki wszystkich dziedzin są obliczane jako średnia ocen pozycji i przekształcane w zakres wyników od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemu.
po 3 miesiącach obserwacji
Wynik EORTC-QLQ-30 po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji

Wynik EORTC-QLQ-30 po 6 miesiącach obserwacji. Skala EORTC-QLQ-30 składa się z 30 pozycji objętych 1 z 3 wymiarów:

  • Globalny stan zdrowia/jakość życia (2 pozycje) z punktacją od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały).
  • Skale funkcjonalne (łącznie 15 pozycji odnoszących się do funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego lub społecznego), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
  • Skale objawów (łącznie 13 pozycji dotyczących zmęczenia, nudności/wymiotów, bólu, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki lub skutków finansowych), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).

Wyniki wszystkich dziedzin są obliczane jako średnia ocen pozycji i przekształcane w zakres wyników od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemu.
po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki wynik baterii wydajności fizycznej przed RT
Ramy czasowe: przed RT, czas 0
Sprawność fizyczna przed RT, mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), 10-minutowego testu równowagi, chodu na 4 metry i stania na krześle, który przewiduje niepełnosprawność i śmiertelność u osób starszych i pacjentów z rakiem. Każdy z 3 testów jest oceniany w skali od 0 do 4 i sumowany dla całkowitego zakresu skali od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
przed RT, czas 0
Krótka ocena sprawności fizycznej baterii po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: po 1 miesiącu obserwacji
Sprawność fizyczna po 1 miesiącu obserwacji, mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), 10-minutowego testu równowagi, chodzenia na 4 metry i stania na krześle, który przewiduje niepełnosprawność i śmiertelność u osób starszych i raka pacjenci. Każdy z 3 testów jest oceniany w skali od 0 do 4 i sumowany dla całkowitego zakresu skali od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
po 1 miesiącu obserwacji
Krótka ocena sprawności fizycznej baterii po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Sprawność fizyczna po 3 miesiącach obserwacji, mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), 10-minutowego testu równowagi, chodu na 4 metry i stania na krześle, który przewiduje niepełnosprawność i śmiertelność u osób starszych i raka pacjenci. Każdy z 3 testów jest oceniany w skali od 0 do 4 i sumowany dla całkowitego zakresu skali od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
po 3 miesiącach obserwacji
Krótka ocena sprawności fizycznej baterii po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Sprawność fizyczna po 6 miesiącach obserwacji, mierzona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), 10-minutowego testu równowagi, chodzenia na 4 metry i stania na krześle, który przewiduje niepełnosprawność i śmiertelność u osób starszych i raka pacjenci. Każdy z 3 testów jest oceniany w skali od 0 do 4 i sumowany dla całkowitego zakresu skali od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
po 6 miesiącach obserwacji
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów w wersji wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) po RT
Ramy czasowe: na koniec RT, średnio 10 dni
Zgłaszane przez pacjentów wyniki toksyczności mierzone za pomocą skali PRO-CTCAE po RT. PRO-CTCAE to 5-minutowa ankieta, która uwzględnia punkt widzenia pacjentów w raportach klinicystów na temat toksyczności leczenia. Zostało zatwierdzone do użytku w onkologii medycznej i radioterapii i ujawniło, że klinicyści nie zgłaszają ciężkości toksyczności u starszych pacjentów. Ankieta oceniana jest w skali od 0 do 5 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki zdrowotne.
na koniec RT, średnio 10 dni
Wynik PRO-CTCAE po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: po 1 miesiącu obserwacji
Zgłaszane przez pacjentów wyniki toksyczności mierzone za pomocą skali PRO-CTCAE po 1 miesiącu obserwacji. PRO-CTCAE to 5-minutowa ankieta, która uwzględnia punkt widzenia pacjentów w raportach klinicystów na temat toksyczności leczenia. Zostało zatwierdzone do użytku w onkologii medycznej i radioterapii i ujawniło, że klinicyści nie zgłaszają ciężkości toksyczności u starszych pacjentów. Ankieta oceniana jest w skali od 0 do 5 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki zdrowotne.
po 1 miesiącu obserwacji
Wynik PRO-CTCAE po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji
Zgłaszane przez pacjentów wyniki toksyczności mierzone za pomocą skali PRO-CTCAE po 3 miesiącach obserwacji. PRO-CTCAE to 5-minutowa ankieta, która uwzględnia punkt widzenia pacjentów w raportach klinicystów na temat toksyczności leczenia. Zostało zatwierdzone do użytku w onkologii medycznej i radioterapii i ujawniło, że klinicyści nie zgłaszają ciężkości toksyczności u starszych pacjentów. Ankieta oceniana jest w skali od 0 do 5 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki zdrowotne.
po 3 miesiącach obserwacji
Wynik PRO-CTCAE po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Zgłaszane przez pacjentów wyniki toksyczności mierzone za pomocą skali PRO-CTCAE po 6 miesiącach obserwacji. PRO-CTCAE to 5-minutowa ankieta, która uwzględnia punkt widzenia pacjentów w raportach klinicystów na temat toksyczności leczenia. Zostało zatwierdzone do użytku w onkologii medycznej i radioterapii i ujawniło, że klinicyści nie zgłaszają ciężkości toksyczności u starszych pacjentów. Ankieta oceniana jest w skali od 0 do 5 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki zdrowotne.
po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kavita Dharmarajan, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 19-2371
  • 1K76AG068516-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj