Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater for eldre voksne som gjennomgår strålebehandling

15. desember 2025 oppdatert av: Kavita Dharmarajan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Forbedre resultater for eldre voksne som gjennomgår strålebehandling: Prospektiv kohortstudie

Hensikten med denne studien er å forbedre helsetjenester mottatt av personer ≥ 65 år som får strålebehandling (RT). Studien vil primært undersøke pasienters evne til å fullføre RT, endringer i pasientens daglige funksjon og selvrapporterte toksisiteter. For å samle inn denne informasjonen vil studiedeltakerne bli bedt om å fullføre undersøkelser og fysiske og kognitive funksjonsvurderinger på fem forskjellige tidspunkter i behandlingen: før RT, slutten av RT og ved 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk. Funnene fra denne studien vil hjelpe stråleonkologer til å ta mer informerte beslutninger for fremtidige pasienter som får RT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • One Gustave L Levy Place

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som presenterer på Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown og Mount Sinai West som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få muligheten til å delta. Sykehusene betjener distinkte regioner i New York City med forskjellige sosiodemografiske egenskaper. Alle har RT-tjenester for ambulerende og innlagte pasienter.

Det totale antallet studiepåmeldinger ved Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown og Mount Sinai West vil være omtrent 225 over 36 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være ≥ 65 år
  • Pasienten må ha patologisk bekreftet kreft
  • Pasienten må ha mulighet til å gi informert samtykke, eller ha en juridisk autorisert representant (LAR) til stede for å gi informert samtykke på deltakerens vegne
  • Må være stråleonkologisk pasient ved Mount Sinai Hospital, Mount Sinai Downtown eller Mount Sinai West.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eldre voksne i stråleterapi
Eldre voksne som får strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av strålebehandling
Tidsramme: ved slutten av RT, gjennomsnittlig 10 dager
Antall pasienter som har fullført sin strålebehandling (RT).
ved slutten av RT, gjennomsnittlig 10 dager
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-30) Score Pre-RT
Tidsramme: pre-RT, tid 0

EORTC-QLQ-30 Score består av 30 elementer dekket av 1 av 3 dimensjoner:

  • Global helsestatus/livskvalitet (2 elementer) med skårer fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
  • Funksjonelle skalaer (totalt 15 elementer som tar for seg enten fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv eller sosial funksjon), hvert element scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
  • Symptomskalaer (totalt 13 elementer som tar for seg enten tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré eller økonomisk påvirkning), hvert punkt scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).

Alle domenepoeng er beregnet som et gjennomsnitt av varepoeng og transformert til 0 til 100 poengsum. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for global helsestatus/livskvalitet (QoL) representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problem.
pre-RT, tid 0
EORTC-QLQ-30 Score ved Post-RT
Tidsramme: ved slutten av RT, gjennomsnittlig 10 dager

EORTC-QLQ-30 Score består av 30 elementer dekket av 1 av 3 dimensjoner:

  • Global helsestatus/livskvalitet (2 elementer) med skårer fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
  • Funksjonelle skalaer (totalt 15 elementer som tar for seg enten fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv eller sosial funksjon), hvert element scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
  • Symptomskalaer (totalt 13 elementer som tar for seg enten tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré eller økonomisk påvirkning), hvert punkt scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).

Alle domenepoeng er beregnet som et gjennomsnitt av varepoeng og transformert til 0 til 100 poengsum. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for global helsestatus/livskvalitet (QoL) representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problem.
ved slutten av RT, gjennomsnittlig 10 dager
EORTC-QLQ-30 Poeng ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: ved 1 måneds oppfølging

EORTC-QLQ-30 Poeng ved 1 måneds oppfølging. EORTC-QLQ-30 Score består av 30 elementer dekket av 1 av 3 dimensjoner:

  • Global helsestatus/livskvalitet (2 elementer) med skårer fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
  • Funksjonelle skalaer (totalt 15 elementer som tar for seg enten fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv eller sosial funksjon), hvert element scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
  • Symptomskalaer (totalt 13 elementer som tar for seg enten tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré eller økonomisk påvirkning), hvert punkt scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).

Alle domenepoeng er beregnet som et gjennomsnitt av varepoeng og transformert til 0 til 100 poengsum. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for global helsestatus/livskvalitet (QoL) representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problem.
ved 1 måneds oppfølging
EORTC-QLQ-30 Poeng ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging

EORTC-QLQ-30 Poeng ved 3 måneders oppfølging. EORTC-QLQ-30 Score består av 30 elementer dekket av 1 av 3 dimensjoner:

  • Global helsestatus/livskvalitet (2 elementer) med skårer fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
  • Funksjonelle skalaer (totalt 15 elementer som tar for seg enten fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv eller sosial funksjon), hvert element scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
  • Symptomskalaer (totalt 13 elementer som tar for seg enten tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré eller økonomisk påvirkning), hvert punkt scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).

Alle domenepoeng er beregnet som et gjennomsnitt av varepoeng og transformert til 0 til 100 poengsum. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for global helsestatus/livskvalitet (QoL) representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problem.
ved 3 måneders oppfølging
EORTC-QLQ-30 Poeng ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging

EORTC-QLQ-30 Poeng ved 6 måneders oppfølging. EORTC-QLQ-30 Score består av 30 elementer dekket av 1 av 3 dimensjoner:

  • Global helsestatus/livskvalitet (2 elementer) med skårer fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
  • Funksjonelle skalaer (totalt 15 elementer som tar for seg enten fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv eller sosial funksjon), hvert element scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
  • Symptomskalaer (totalt 13 elementer som tar for seg enten tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré eller økonomisk påvirkning), hvert punkt scorer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).

Alle domenepoeng er beregnet som et gjennomsnitt av varepoeng og transformert til 0 til 100 poengsum. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for global helsestatus/livskvalitet (QoL) representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problem.
ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelse batteriscore ved Pre-RT
Tidsramme: pre-RT, tid 0
Fysisk ytelse pre-RT, målt av Short Physical Performance Battery (SPPB), en 10-minutters leverandøradministrert test av balanse, 4-meters gange og stolstøtter, som forutsier funksjonshemming og dødelighet hos eldre voksne og kreftpasienter. Hver av de 3 testene scores fra 0-4 og summeres for et totalt skalaområde på 0-12, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
pre-RT, tid 0
Kort fysisk ytelse batteriscore ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: ved 1 måneds oppfølging
Fysisk ytelse ved 1 måneds oppfølging, målt med Short Physical Performance Battery (SPPB), en 10-minutters leverandøradministrert test av balanse, 4-meters gange og stolstøtter, som forutsier funksjonshemming og dødelighet hos eldre voksne og kreft pasienter. Hver av de 3 testene scores fra 0-4 og summeres for et totalt skalaområde på 0-12, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
ved 1 måneds oppfølging
Kort fysisk ytelse batteriscore ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Fysisk ytelse ved 3 måneders oppfølging, målt med Short Physical Performance Battery (SPPB), en 10-minutters test av balanse, 4-meters gange og stolstøtter administrert av leverandøren, som forutsier funksjonshemming og dødelighet hos eldre voksne og kreft pasienter. Hver av de 3 testene scores fra 0-4 og summeres for et totalt skalaområde på 0-12, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
ved 3 måneders oppfølging
Kort fysisk ytelse batteriscore ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Fysisk ytelse ved 6 måneders oppfølging, målt med Short Physical Performance Battery (SPPB), en 10-minutters test av balanse, 4-meters gange og stolstøtter administrert av leverandøren, som forutsier funksjonshemming og dødelighet hos eldre voksne og kreft pasienter. Hver av de 3 testene scores fra 0-4 og summeres for et totalt skalaområde på 0-12, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
ved 6 måneders oppfølging
Pasientrapporterte utfallsversjon av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (PRO-CTCAE)-score ved post-RT
Tidsramme: ved slutten av RT, gjennomsnittlig 10 dager
Pasienten rapporterte toksisitetsutfall som målt ved bruk av PRO-CTCAE-skalaen etter RT. PRO-CTCAE er en 5-minutters undersøkelse som integrerer pasientperspektiver i klinikeres rapportering av behandlingstoksisitet. Den er validert for bruk i medisinsk og strålingsonkologi og har avslørt klinikere underrapportering av alvorlighetsgraden av toksisitet hos eldre pasienter. Undersøkelsen skåres på en 0-5-punkts skala, der høyere utfall indikerer dårligere helseutfall.
ved slutten av RT, gjennomsnittlig 10 dager
PRO-CTCAE Score ved 1 måneds oppfølging
Tidsramme: ved 1 måneds oppfølging
Pasienten rapporterte toksisitetsutfall som målt ved hjelp av PRO-CTCAE-skalaen ved 1 måneds oppfølging. PRO-CTCAE er en 5-minutters undersøkelse som integrerer pasientperspektiver i klinikeres rapportering av behandlingstoksisitet. Den er validert for bruk i medisinsk og strålingsonkologi og har avslørt klinikere underrapportering av alvorlighetsgraden av toksisitet hos eldre pasienter. Undersøkelsen skåres på en 0-5-punkts skala, der høyere utfall indikerer dårligere helseutfall.
ved 1 måneds oppfølging
PRO-CTCAE Score ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging
Pasienten rapporterte toksisitetsutfall som målt ved hjelp av PRO-CTCAE-skalaen ved 3 måneders oppfølging. PRO-CTCAE er en 5-minutters undersøkelse som integrerer pasientperspektiver i klinikeres rapportering av behandlingstoksisitet. Den er validert for bruk i medisinsk og strålingsonkologi og har avslørt klinikere underrapportering av alvorlighetsgraden av toksisitet hos eldre pasienter. Undersøkelsen skåres på en 0-5-punkts skala, der høyere utfall indikerer dårligere helseutfall.
ved 3 måneders oppfølging
PRO-CTCAE Score ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Pasienten rapporterte toksisitetsutfall som målt ved bruk av PRO-CTCAE-skalaen ved 6 måneders oppfølging. PRO-CTCAE er en 5-minutters undersøkelse som integrerer pasientperspektiver i klinikeres rapportering av behandlingstoksisitet. Den er validert for bruk i medisinsk og strålingsonkologi og har avslørt klinikere underrapportering av alvorlighetsgraden av toksisitet hos eldre pasienter. Undersøkelsen skåres på en 0-5-punkts skala, der høyere utfall indikerer dårligere helseutfall.
ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kavita Dharmarajan, MD, MSc, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 19-2371
  • 1K76AG068516-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD-data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere