肺移植後の体外フォトフェレーシス (ECP)
2024年8月21日 更新者：Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr.、Medical University of Vienna
肺移植後の体外フォトフェレーシス（ECP）の予防的使用
この研究の目的は、肺移植患者に対する ECP の使用を調査して、急性および慢性拒絶反応と CMV 感染の発生を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
計画された研究の意図は、標準的な免疫抑制療法 (IST) と組み合わせた寛解導入療法の一形態として ECP を使用することです。 2 つの無作為化コホート (各グループ 31 人の患者)、すべて COPD 患者を調査します - 標準的なトリプル IST を持つグループ A ECP と IST のみを持つグループ B。
エンドポイントは、急性拒絶反応エピソードの発生率 (最初の 1 年以内に約 30 ～ 40% の発生率) および初期の慢性同種移植片機能障害 (CLAD) の発生です。 調査されるさらなるパラメーターは、CMV 感染性合併症の数です。
臨床パラメーターと並行して免疫学的検査の調査が行われ、免疫系におけるECPのメカニズムについてより良い洞察が得られます。 Tregs と樹状細胞のダイナミクスを分析して、これらのパラメーターに対する ECP と標準 IST の影響を比較します。
ECP がどのように機能するかはまだ未解決の問題ですが、おそらく Treg への影響とアップレギュレートされた T リンパ球のアポトーシスを介して、免疫応答を調節しているようです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初の肺移植を受ける患者
- 患者の基礎疾患 COPD
- 18歳以上の男女
- -患者（男性および女性）は、3か月およびその後3か月の治療期間中、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -患者は体重が40kgを超えている必要があります
- -患者は20.000 / cmmを超える血小板数を持っている必要があります
- -患者は、研究の目的とリスクを進んで理解する能力があり、インフォームドコンセントの声明に署名する必要があります
除外基準:
- 以前の臓器移植
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- ヘパリンとクエン酸塩製品の両方に過敏症またはアレルギーのある患者
- -次のいずれかの状態の存在により、ECP治療に関連する体外容積変化に耐えることができない患者：非代償性うっ血性心不全、肺水腫、腎不全または肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準トリプル IS を備えた ECP
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ECP グループに割り当てられた患者は、二本針または一本針アクセスの THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) による治療を受けます。
白血球除去処理では、1500 ml の全血が処理され、末梢血単核球 (MCN) が遠心分離によって分離され、バフィーコートに収集されます。
20 μg/ml の用量の 8-メトキシソラレン (Uvadex®、Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) を MNC 収集バッグに添加し、厚さ 1 mm のフィルムを通して細胞に紫外線 A 光 (1.5 J/cm2) を照射します。光活性化プレート。
細胞を紫外線に曝露した後、バフィーコートが患者に再注入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準トリプルIS
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ECP グループに割り当てられた患者は、二本針または一本針アクセスの THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) による治療を受けます。
白血球除去処理では、1500 ml の全血が処理され、末梢血単核球 (MCN) が遠心分離によって分離され、バフィーコートに収集されます。
20 μg/ml の用量の 8-メトキシソラレン (Uvadex®、Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) を MNC 収集バッグに添加し、厚さ 1 mm のフィルムを通して細胞に紫外線 A 光 (1.5 J/cm2) を照射します。光活性化プレート。
細胞を紫外線に曝露した後、バフィーコートが患者に再注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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高悪性度ACR、サイトメガロウイルス（CMV）感染症、またはCLADの発生率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR およびリンパ性細気管支炎 (LB) の頻度
時間枠：24ヶ月
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ACR およびリンパ性細気管支炎 (LB) の頻度
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24ヶ月
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臨床治療を受けた感染症の発生率
時間枠：24ヶ月
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臨床治療を受けた感染症の発生率
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24ヶ月
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血漿CMV DNAの検出
時間枠：24ヶ月
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血漿CMV DNAの検出
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24ヶ月
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患者の生存
時間枠：36ヶ月
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患者の生存
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36ヶ月
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移植片の生着
時間枠：36ヶ月
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移植片の生着
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36ヶ月
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De-novoドナー特異的抗体の発生率
時間枠：24ヶ月
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De-novoドナー特異的抗体の発生率
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24ヶ月
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AMR エピソードの数
時間枠：24ヶ月
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AMR エピソードの数
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24ヶ月
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CLADの発生率
時間枠：36ヶ月
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CLADの発生率
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
肺移植レシピエントにおける急性拒絶反応の発症を予防するために、タクロリムス (Tac)、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、およびコルチコステロイドからなる標準的な 3 剤免疫抑制療法に加えて、ECP の安全性と有効性を評価します。
IPD 共有時間枠
今後6か月以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。