Photophérèse extracorporelle (ECP) après transplantation pulmonaire
21 août 2024 mis à jour par: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna
Utilisation prophylactique de la photophérèse extracorporelle (ECP) après une transplantation pulmonaire
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation de l'ECP pour les patients transplantés pulmonaires afin de réduire la survenue de rejets aigus et chroniques et d'infections à CMV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intention de l'étude prévue est l'utilisation de l'ECP comme forme de traitement d'induction en association avec un traitement immunosuppresseur standard (IST). Deux cohortes randomisées (chaque groupe de 31 patients), toutes atteintes de BPCO, seront étudiées : groupe A ECP avec triple IST standard contre groupe B uniquement avec IST.
Les critères d'évaluation sont l'incidence des épisodes de rejet aigu (environ 30 à 40 % d'incidence au cours de la première année) et le développement d'un dysfonctionnement chronique précoce de l'allogreffe (CLAD). D'autres paramètres à étudier sont le nombre de complications infectieuses liées au CMV.
Parallèlement aux paramètres cliniques et à l'investigation des tests immunologiques seront réalisées pour mieux comprendre les mécanismes de l'ECP sur le système immunitaire. La dynamique des Tregs et des cellules dendritiques sera analysée pour comparer l'influence de l'ECP vs IST standard sur ces paramètres.
Le fonctionnement de l'ECP reste une question en suspens, mais il semble moduler la réponse immunitaire peut-être en influençant les Treg et l'apoptose des lymphocytes T régulés positivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une première transplantation pulmonaire
- Maladie sous-jacente du patient MPOC
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Les patients (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période de traitement de 3 mois et 3 mois après
- Les patients doivent avoir un poids corporel supérieur à 40 kg
- Les patients doivent avoir un nombre de plaquettes supérieur à 20 000/cmm
- Les patients doivent être disposés et capables de comprendre le but et les risques de l'étude et doivent signer une déclaration de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Transplantation d'organe antérieure
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie aux produits à base d'héparine et de citrate
- Patients incapables de tolérer les variations de volume extracorporel associées au traitement par PCU en raison de la présence de l'une des affections suivantes : insuffisance cardiaque congestive non compensée, œdème pulmonaire, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECP avec triple IS standard
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Les patients affectés au groupe ECP reçoivent des traitements au moyen du système de photophérèse THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) avec accès à une ou deux aiguilles.
Au cours du traitement leucaphérétique, 1 500 ml de sang total sont traités et les cellules mononucléées du sang périphérique (MCN) sont séparées par centrifugation et collectées dans la couche leucocytaire.
Du 8-méthoxypsoralène (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) à la dose de 20 µg/ml est ajouté au sac de collecte MNC et les cellules sont irradiées avec de la lumière ultraviolette A (1,5 J/cm2) dans un film de 1 mm d'épaisseur à travers une plaque de photoactivation.
Après exposition des cellules à la lumière ultraviolette, la couche leucocytaire est réinjectée au patient.
Autres noms:
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Comparateur actif: triple IS standard
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Les patients affectés au groupe ECP reçoivent des traitements au moyen du système de photophérèse THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) avec accès à une ou deux aiguilles.
Au cours du traitement leucaphérétique, 1 500 ml de sang total sont traités et les cellules mononucléées du sang périphérique (MCN) sont séparées par centrifugation et collectées dans la couche leucocytaire.
Du 8-méthoxypsoralène (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) à la dose de 20 µg/ml est ajouté au sac de collecte MNC et les cellules sont irradiées avec de la lumière ultraviolette A (1,5 J/cm2) dans un film de 1 mm d'épaisseur à travers une plaque de photoactivation.
Après exposition des cellules à la lumière ultraviolette, la couche leucocytaire est réinjectée au patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point de terminaison composite
Délai: 24 mois
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l'incidence d'une infection ACR de haut grade, à cytomégalovirus (CMV) ou CLAD
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des ACR et des bronchiolites lymphocytaires (LB)
Délai: 24 mois
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Fréquence des ACR et des bronchiolites lymphocytaires (LB)
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24 mois
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Incidence des infections traitées cliniquement
Délai: 24 mois
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Incidence des infections traitées cliniquement
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24 mois
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Détection de l'ADN plasmatique du CMV
Délai: 24 mois
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Détection de l'ADN plasmatique du CMV
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24 mois
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Survie des patients
Délai: 36 mois
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Survie des patients
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36 mois
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Survie du greffon
Délai: 36 mois
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Survie du greffon
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36 mois
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Incidence des anticorps spécifiques du donneur de novo
Délai: 24 mois
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Incidence des anticorps spécifiques du donneur de novo
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24 mois
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Nombre d'épisodes de RAM
Délai: 24 mois
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Nombre d'épisodes de RAM
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24 mois
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Incidence du CLAD
Délai: 36 mois
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Incidence du CLAD
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECP-LUTX V 3.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ECP en plus d'une triple thérapie immunosuppressive standard composée de tacrolimus (Tac), de mycophénolate mofétile (MMF) et de corticostéroïdes pour la prévention des épisodes de rejet aigu chez les receveurs de greffe pulmonaire.
Délai de partage IPD
dans les 6 prochains mois
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .