Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal fotoferese (ECP) etter lungetransplantasjon

31. januar 2023 oppdatert av: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna

Profylaktisk bruk av ekstrakorporeal fotoferese (ECP) etter lungetransplantasjon

Formålet med denne studien er å undersøke bruken av ECP for lungetransplanterte pasienter for å redusere forekomsten av akutt og kronisk avstøtning og CMV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intensjonen med den planlagte studien er bruk av ECP som en form for induksjonsbehandling i kombinasjon med standard immunsuppressiv terapi (IST). To randomiserte kohorter (hver gruppe 31 pasienter), alle klapp med KOLS, vil bli undersøkt - gruppe A ECP med standard trippel IST vs gruppe B bare med IST.

Endepunkter er forekomsten av akutte avstøtningsepisoder (ca. 30-40 % forekomst innen det første året) og utvikling av tidlig kronisk allograft dysfunksjon (CLAD). Ytterligere parametere som skal undersøkes er antall CMV-smittsomme komplikasjoner.

Parallelt med de kliniske parametrene og undersøkelse av immunologisk test vil det bli utført for å få en bedre innsikt i mekanismene til ECP på immunsystemet. Dynamikken til Tregs og dentritiske celler vil bli analysert for å sammenligne påvirkningen av ECP vs standard IST på disse parameterne.

Hvordan ECP fungerer er fortsatt et uavklart spørsmål, men det ser ut til å modulere immunresponsen kanskje ved å påvirke Tregs og apoptose av oppregulerte T-lymfocytter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår første lungetransplantasjon
  • Pasientens underliggende sykdom KOLS
  • Mann eller kvinne være 18 år eller eldre
  • Pasienter (mann og kvinne) må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i behandlingsperioden på 3 måneder og 3 måneder etterpå
  • Pasienter må ha en kroppsvekt over 40 kg
  • Pasienter må ha et blodplateantall på over 20.000/cmm
  • Pasienter må være villige og i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og må signere en erklæring om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere organtransplantasjon
  • Kvinner som er gravide og/eller ammer
  • Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot både heparin- og citratprodukter
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere ekstrakorporale volumforskyvninger assosiert med ECP-behandling på grunn av tilstedeværelsen av noen av følgende tilstander: ukompensert kongestiv hjertesvikt, lungeødem, nyresvikt eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ECP med standard trippel IST
Enhet: ECP (ekstrakorporealt fotoferesesystem)
Etter at cellene er inokulert med UVADE, bestråles buffy coat/plasmasuspensjonen med ultrafiolett-A-lys og infunderes tilbake til pasienten.
Andre navn:
  • 8-Methoxypsoralen ekstrakopraeal
ACTIVE_COMPARATOR: standard trippel IST
Enhet: ECP (ekstrakorporealt fotoferesesystem)
Etter at cellene er inokulert med UVADE, bestråles buffy coat/plasmasuspensjonen med ultrafiolett-A-lys og infunderes tilbake til pasienten.
Andre navn:
  • 8-Methoxypsoralen ekstrakopraeal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt cellulær avvisning
Tidsramme: 12 måneder
pasienter med akutt avstøtning, biopsi påvist med ISHLT grad > 1 histologi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECP-LUTX V 3.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av ECP i tillegg til en standard trippel immunsuppressiv terapi bestående av takrolimus (Tac), mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider for forebygging av episoder med akutt avstøtning hos lungetransplanterte.

IPD-delingstidsramme

innen de neste 6 månedene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av lungetransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere