Ekstrakorporeal fotoferese (ECP) etter lungetransplantasjon
21. august 2024 oppdatert av: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna
Profylaktisk bruk av ekstrakorporeal fotoferese (ECP) etter lungetransplantasjon
Formålet med denne studien er å undersøke bruken av ECP for lungetransplanterte pasienter for å redusere forekomsten av akutt og kronisk avstøtning og CMV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensjonen med den planlagte studien er bruk av ECP som en form for induksjonsbehandling i kombinasjon med standard immunsuppressiv terapi (IST). To randomiserte kohorter (hver gruppe 31 pasienter), alle klapp med KOLS, vil bli undersøkt - gruppe A ECP med standard trippel IST vs gruppe B bare med IST.
Endepunkter er forekomsten av akutte avstøtningsepisoder (ca. 30-40 % forekomst innen det første året) og utvikling av tidlig kronisk allograft dysfunksjon (CLAD). Ytterligere parametere som skal undersøkes er antall CMV-smittsomme komplikasjoner.
Parallelt med de kliniske parametrene og undersøkelse av immunologisk test vil det bli utført for å få en bedre innsikt i mekanismene til ECP på immunsystemet. Dynamikken til Tregs og dentritiske celler vil bli analysert for å sammenligne påvirkningen av ECP vs standard IST på disse parameterne.
Hvordan ECP fungerer er fortsatt et uavklart spørsmål, men det ser ut til å modulere immunresponsen kanskje ved å påvirke Tregs og apoptose av oppregulerte T-lymfocytter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår første lungetransplantasjon
- Pasientens underliggende sykdom KOLS
- Mann eller kvinne være 18 år eller eldre
- Pasienter (mann og kvinne) må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i behandlingsperioden på 3 måneder og 3 måneder etterpå
- Pasienter må ha en kroppsvekt over 40 kg
- Pasienter må ha et blodplateantall på over 20.000/cmm
- Pasienter må være villige og i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og må signere en erklæring om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere organtransplantasjon
- Kvinner som er gravide og/eller ammer
- Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot både heparin- og citratprodukter
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere ekstrakorporale volumforskyvninger assosiert med ECP-behandling på grunn av tilstedeværelsen av noen av følgende tilstander: ukompensert kongestiv hjertesvikt, lungeødem, nyresvikt eller leversvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECP med standard trippel IS
|
Pasienter som er tilordnet ECP-gruppen mottar behandlinger ved hjelp av THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) med enten dobbel- eller enkeltnålstilgang.
Under den leukaferetiske behandlingen behandles 1500 ml fullblod, og mononukleære celler fra perifert blod (MCN) separeres ved sentrifugering og samles i buffy coat.
8-methoxypsoralen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) i en dose på 20 μg/ml tilsettes MNC-oppsamlingsposen og cellene bestråles med ultrafiolett A-lys (1,5 J/cm2) i en 1 mm tykk film gjennom en fotoaktiveringsplate.
Etter eksponering av cellene for ultrafiolett lys, blir buffy coat reinfundert inn i pasienten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard trippel IS
|
Pasienter som er tilordnet ECP-gruppen mottar behandlinger ved hjelp av THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) med enten dobbel- eller enkeltnålstilgang.
Under den leukaferetiske behandlingen behandles 1500 ml fullblod, og mononukleære celler fra perifert blod (MCN) separeres ved sentrifugering og samles i buffy coat.
8-methoxypsoralen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) i en dose på 20 μg/ml tilsettes MNC-oppsamlingsposen og cellene bestråles med ultrafiolett A-lys (1,5 J/cm2) i en 1 mm tykk film gjennom en fotoaktiveringsplate.
Etter eksponering av cellene for ultrafiolett lys, blir buffy coat reinfundert inn i pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 24 måneder
|
forekomsten av høygradig ACR, cytomegalovirus (CMV) infeksjon eller CLAD
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ACR og lymfatisk bronkiolitt (LB)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet av ACR og lymfatisk bronkiolitt (LB)
|
24 måneder
|
|
Forekomst av klinisk behandlede infeksjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av klinisk behandlede infeksjoner
|
24 måneder
|
|
Påvisning av plasma CMV DNA
Tidsramme: 24 måneder
|
Påvisning av plasma CMV DNA
|
24 måneder
|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Pasientens overlevelse
|
36 måneder
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Podeoverlevelse
|
36 måneder
|
|
Forekomst av de-novo donorspesifikke antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av de-novo donorspesifikke antistoffer
|
24 måneder
|
|
Antall AMR-episoder
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall AMR-episoder
|
24 måneder
|
|
Forekomst av CLAD
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst av CLAD
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECP-LUTX V 3.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For å evaluere sikkerheten og effekten av ECP i tillegg til en standard trippel immunsuppressiv terapi bestående av takrolimus (Tac), mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider for forebygging av episoder med akutt avstøtning hos lungetransplanterte.
IPD-delingstidsramme
innen de neste 6 månedene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .