Extracorporale fotoferese (ECP) na longtransplantatie
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna
Profylactisch gebruik van extracorporale fotoferese (ECP) na longtransplantatie
Het doel van deze studie is het gebruik van ECP voor longgetransplanteerde patiënten te onderzoeken om het optreden van acute en chronische afstoting en CMV-infectie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bedoeling van de geplande studie is het gebruik van ECP als een vorm van inductiebehandeling in combinatie met standaard immunosuppressieve therapie (IST). Twee gerandomiseerde cohorten (elke groep 31 patiënten), allemaal pats met COPD, zullen worden onderzocht - groep A ECP met standaard drievoudige IST versus groep B alleen met IST.
Eindpunten zijn de incidentie van acute afstotingsepisodes (ongeveer 30-40% incidentie binnen het eerste jaar) en de ontwikkeling van vroege chronische transplantaatdisfunctie (CLAD). Verdere te onderzoeken parameters zijn het aantal CMV-infectieuze complicaties.
Parallel aan de klinische parameters en het onderzoek van immunologische tests zal worden uitgevoerd om een beter inzicht te krijgen in de mechanismen van ECP op het immuunsysteem. De dynamiek van Tregs en dentritische cellen zal worden geanalyseerd om de invloed van ECP versus standaard IST op deze parameters te vergelijken.
Hoe ECP werkt, is nog steeds een hangende vraag, maar het lijkt de immuunrespons te moduleren, misschien door Tregs en apoptose van opgereguleerde T-lymfocyten te beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een eerste longtransplantatie ondergaan
- Patiënt onderliggende ziekte COPD
- Man of vrouw is 18 jaar of ouder
- Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden en 3 maanden daarna
- Patiënten moeten een lichaamsgewicht hebben van meer dan 40 kg
- Patiënten moeten een aantal bloedplaatjes hebben van meer dan 20.000/cmm
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orgaantransplantatie
- Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
- Patiënten met overgevoeligheid of allergie voor zowel heparine- als citraatproducten
- Patiënten die extracorporale volumeverschuivingen geassocieerd met ECP-behandeling niet kunnen verdragen vanwege de aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: niet-gecompenseerd congestief hartfalen, longoedeem, nierfalen of leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECP met standaard drievoudige IS
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de ECP-groep krijgen behandelingen door middel van het THERAKOS® CELLEX® Photopheresis System (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) met toegang met een dubbele of enkele naald.
Tijdens de leukaferetische verwerking wordt 1500 ml volbloed verwerkt en worden mononucleaire cellen uit perifeer bloed (MCN's) gescheiden door centrifugatie en verzameld in de buffy coat.
8-methoxypsoraleen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) in een dosis van 20 μg/ml wordt toegevoegd aan de MNC-verzamelzak en de cellen worden bestraald met ultraviolet A-licht (1,5 J/cm2) in een film van 1 mm dik door een fotoactiveringsplaat.
Na blootstelling van de cellen aan ultraviolet licht wordt de buffy coat opnieuw in de patiënt ingebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: standaard drievoudige IS
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de ECP-groep krijgen behandelingen door middel van het THERAKOS® CELLEX® Photopheresis System (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) met toegang met een dubbele of enkele naald.
Tijdens de leukaferetische verwerking wordt 1500 ml volbloed verwerkt en worden mononucleaire cellen uit perifeer bloed (MCN's) gescheiden door centrifugatie en verzameld in de buffy coat.
8-methoxypsoraleen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) in een dosis van 20 μg/ml wordt toegevoegd aan de MNC-verzamelzak en de cellen worden bestraald met ultraviolet A-licht (1,5 J/cm2) in een film van 1 mm dik door een fotoactiveringsplaat.
Na blootstelling van de cellen aan ultraviolet licht wordt de buffy coat opnieuw in de patiënt ingebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de incidentie van hooggradige ACR, cytomegalovirus (CMV)-infectie of CLAD
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ACR en lymfatische bronchiolitis (LB)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Frequentie van ACR en lymfatische bronchiolitis (LB)
|
24 maanden
|
|
Incidentie van klinisch behandelde infecties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van klinisch behandelde infecties
|
24 maanden
|
|
Detectie van plasma CMV-DNA
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Detectie van plasma CMV-DNA
|
24 maanden
|
|
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Overleving van de patiënt
|
36 maanden
|
|
Overleving van het transplantaat
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Overleving van het transplantaat
|
36 maanden
|
|
Incidentie van de-novo donorspecifieke antilichamen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie van de-novo donorspecifieke antilichamen
|
24 maanden
|
|
Aantal AMR-episodes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal AMR-episodes
|
24 maanden
|
|
Incidentie van CLAD
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Incidentie van CLAD
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECP-LUTX V 3.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Om de veiligheid en werkzaamheid van ECP te evalueren naast een standaard drievoudige immunosuppressieve therapie bestaande uit tacrolimus (Tac), mycofenolaatmofetiel (MMF) en corticosteroïden voor de preventie van episoden van acute afstoting bij ontvangers van een longtransplantaat.
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen de komende 6 maanden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .