폐 이식 후 체외 광분리술(ECP)
2024년 8월 21일 업데이트: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna
폐 이식 후 체외 광분리술(ECP)의 예방적 사용
이 연구의 목적은 급성 및 만성 거부반응과 CMV 감염의 발생을 줄이기 위해 폐 이식 환자에 대한 ECP 사용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
계획된 연구의 의도는 표준 면역억제 요법(IST)과 함께 유도 치료의 형태로 ECP를 사용하는 것입니다. 2개의 무작위 코호트(각 그룹 31명의 환자), COPD가 있는 모든 패트가 조사될 것입니다 - 표준 삼중 IST가 있는 그룹 A ECP 대 IST만 있는 그룹 B.
종점은 급성 거부 반응 발생률(첫 해에 발생률 약 30-40%)과 조기 만성 동종이식 기능 장애(CLAD)의 발생입니다. 조사할 추가 매개변수는 CMV 감염 합병증의 수입니다.
면역계에 대한 ECP의 메커니즘에 대한 더 나은 통찰력을 얻기 위해 임상 매개변수 및 면역학적 검사의 조사와 병행하여 수행될 것입니다. Treg 및 수지상 세포의 역학을 분석하여 이러한 매개변수에 대한 ECP 대 표준 IST의 영향을 비교합니다.
ECP가 어떻게 작동하는지는 아직 미해결 상태이지만 Treg에 영향을 미치고 상향 조절된 T 림프구의 세포사멸을 통해 면역 반응을 조절하는 것으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 폐 이식을 받는 환자
- 환자 기저 질환 COPD
- 남성 또는 여성 18세 이상
- 환자(남성 및 여성)는 3개월 및 이후 3개월의 치료 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
- 환자는 혈소판 수가 20.000/cmm 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구의 목적과 위험을 이해할 의지와 능력이 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 장기 이식
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 헤파린 및 구연산염 제품 모두에 과민성 또는 알레르기가 있는 환자
- 비대상성 울혈성 심부전, 폐부종, 신부전 또는 간부전과 같은 상태로 인해 ECP 치료와 관련된 체외 용적 변화를 견딜 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 삼중 IS를 갖춘 ECP
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ECP 그룹에 배정된 환자는 이중 바늘 또는 단일 바늘 접근이 가능한 THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System(Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.)을 통해 치료를 받습니다.
백혈구분리 과정에서는 전혈 1500ml를 처리하고 원심분리로 말초혈액 단핵세포(MCN)를 분리해 연막에 모은다.
8-메톡솔라렌(Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.)을 20μg/ml 용량으로 MNC 수집 백에 첨가하고 1mm 두께의 필름을 통해 세포에 자외선 A(1.5J/cm2)를 조사합니다. 광활성화판.
세포를 자외선에 노출시킨 후 연막을 환자에게 다시 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 트리플 IS
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ECP 그룹에 배정된 환자는 이중 바늘 또는 단일 바늘 접근이 가능한 THERAKOS ® CELLEX ® Photopheresis System(Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.)을 통해 치료를 받습니다.
백혈구분리 과정에서는 전혈 1500ml를 처리하고 원심분리로 말초혈액 단핵세포(MCN)를 분리해 연막에 모은다.
8-메톡솔라렌(Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.)을 20μg/ml 용량으로 MNC 수집 백에 첨가하고 1mm 두께의 필름을 통해 세포에 자외선 A(1.5J/cm2)를 조사합니다. 광활성화판.
세포를 자외선에 노출시킨 후 연막을 환자에게 다시 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 엔드포인트
기간: 24개월
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고급 ACR, 거대세포바이러스(CMV) 감염 또는 CLAD의 발생률
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR 및 림프구성 세기관지염(LB)의 빈도
기간: 24개월
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ACR 및 림프구성 세기관지염(LB)의 빈도
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24개월
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임상적으로 치료된 감염의 발생률
기간: 24개월
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임상적으로 치료된 감염의 발생률
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24개월
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혈장 CMV DNA 검출
기간: 24개월
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혈장 CMV DNA 검출
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24개월
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환자 생존
기간: 36개월
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환자 생존
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36개월
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이식 생존
기간: 36개월
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이식 생존
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36개월
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새로운 공여자 특이적 항체의 발생률
기간: 24개월
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새로운 공여자 특이적 항체의 발생률
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24개월
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AMR 에피소드 수
기간: 24개월
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AMR 에피소드 수
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24개월
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CLAD 발생률
기간: 36개월
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CLAD 발생률
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
폐 이식 수용자에서 급성 거부 반응을 예방하기 위해 Tacrolimus(Tac), Mycophenolate Mofetile(MMF) 및 코르티코스테로이드로 구성된 표준 삼중 면역억제 요법에 추가하여 ECP의 안전성 및 효능을 평가합니다.
IPD 공유 기간
향후 6개월 이내
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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