Экстракорпоральный фотоферез (ЭКФ) после трансплантации легких
21 августа 2024 г. обновлено: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna
Профилактическое использование экстракорпорального фотофереза (ЭКФ) после трансплантации легких
Целью данного исследования является изучение применения ТЭК у пациентов с трансплантацией легкого для снижения частоты острого и хронического отторжения и ЦМВ-инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью запланированного исследования является использование ТЭК в качестве формы индукционной терапии в сочетании со стандартной иммуносупрессивной терапией (ИСТ). Будут исследованы две рандомизированные когорты (каждая группа по 31 пациенту), все пациенты с ХОБЛ - группа А ЭКП со стандартной тройной ИСТ против группы В только с ИСТ.
Конечными точками являются частота эпизодов острого отторжения (около 30-40% случаев в течение первого года) и развитие ранней хронической дисфункции аллотрансплантата (ХЛАД). Другими параметрами, которые необходимо исследовать, является количество ЦМВ-инфекционных осложнений.
Параллельно с клиническими параметрами и исследованием иммунологических тестов будет проведено исследование, чтобы лучше понять механизмы действия ТЭК на иммунную систему. Будет проанализирована динамика Tregs и дендритных клеток, чтобы сравнить влияние ECP и стандартной IST на эти параметры.
Как работает ECP, все еще нерешенный вопрос, но, похоже, он модулирует иммунный ответ, возможно, посредством влияния на Treg и апоптоз активированных Т-лимфоцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первую трансплантацию легких
- Основное заболевание пациента ХОБЛ
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Пациенты (мужчины и женщины) должны согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в период лечения 3 месяца и 3 месяца после него.
- Пациенты должны иметь массу тела более 40 кг.
- Пациенты должны иметь количество тромбоцитов более 20 000/см3.
- Пациенты должны быть готовы и способны понять цель и риски исследования и должны подписать заявление об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Предыдущая трансплантация органов
- Беременные и/или кормящие женщины
- Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией как на гепарин, так и на цитратные препараты.
- Пациенты, которые не могут переносить экстракорпоральное изменение объема, связанное с лечением ТЭК, из-за наличия любого из следующих состояний: некомпенсированная застойная сердечная недостаточность, отек легких, почечная недостаточность или печеночная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ECP со стандартным тройным IS
|
Пациенты, отнесенные к группе ТЭК, получают лечение с помощью системы фотофереза THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) с двух- или одноигольным доступом.
В ходе лейкаферетической обработки обрабатывают 1500 мл цельной крови, а мононуклеарные клетки периферической крови (МЦН) отделяют центрифугированием и собирают в лейкоцитную пленку.
В мешок для сбора МНК добавляют 8-метоксипсорален (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) в дозе 20 мкг/мл и клетки облучают ультрафиолетовым светом А (1,5 Дж/см2) в пленке толщиной 1 мм через фотоактивационная пластина.
После воздействия на клетки ультрафиолетового света лейкоцитная пленка повторно вводится пациенту.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартный тройной IS
|
Пациенты, отнесенные к группе ТЭК, получают лечение с помощью системы фотофереза THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) с двух- или одноигольным доступом.
В ходе лейкаферетической обработки обрабатывают 1500 мл цельной крови, а мононуклеарные клетки периферической крови (МЦН) отделяют центрифугированием и собирают в лейкоцитную пленку.
В мешок для сбора МНК добавляют 8-метоксипсорален (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) в дозе 20 мкг/мл и клетки облучают ультрафиолетовым светом А (1,5 Дж/см2) в пленке толщиной 1 мм через фотоактивационная пластина.
После воздействия на клетки ультрафиолетового света лейкоцитная пленка повторно вводится пациенту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: 24 месяца
|
заболеваемость ACR высокой степени тяжести, цитомегаловирусной (CMV) инфекцией или CLAD
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ACR и лимфоцитарного бронхиолита (ЛБ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота ACR и лимфоцитарного бронхиолита (ЛБ)
|
24 месяца
|
|
Частота клинически леченных инфекций
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота клинически леченных инфекций
|
24 месяца
|
|
Обнаружение ДНК ЦМВ в плазме
Временное ограничение: 24 месяца
|
Обнаружение ДНК ЦМВ в плазме
|
24 месяца
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Выживаемость пациентов
|
36 месяцев
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Выживаемость трансплантата
|
36 месяцев
|
|
Частота появления донор-специфичных антител de novo
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота появления донор-специфичных антител de novo
|
24 месяца
|
|
Количество эпизодов УПП
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество эпизодов УПП
|
24 месяца
|
|
Заболеваемость CLAD
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Заболеваемость CLAD
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECP-LUTX V 3.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Оценить безопасность и эффективность ТЭК в дополнение к стандартной тройной иммуносупрессивной терапии, состоящей из такролимуса (Tac), микофенолата мофетила (MMF) и кортикостероидов, для предотвращения эпизодов острого отторжения у реципиентов трансплантата легкого.
Сроки обмена IPD
в течение следующих 6 месяцев
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .