Fotoférese Extracorpórea (PCE) Após Transplante Pulmonar
21 de agosto de 2024 atualizado por: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna
Uso profilático de fotoférese extracorpórea (ECP) após transplante pulmonar
O objetivo deste estudo é investigar o uso de ECP para pacientes com transplante de pulmão para reduzir a ocorrência de rejeição aguda e crônica e infecção por CMV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intenção do estudo planejado é o uso de ECP como uma forma de tratamento de indução em combinação com terapia imunossupressora padrão (IST). Duas coortes randomizadas (cada grupo com 31 pacientes), todas com DPOC, serão investigadas - grupo A ECP com IST triplo padrão vs grupo B apenas com IST.
Os pontos finais são a incidência de episódios de rejeição aguda (cerca de 30-40% de incidência no primeiro ano) e o desenvolvimento de disfunção crônica precoce do enxerto (CLAD). Outros parâmetros a serem investigados são o número de complicações infecciosas por CMV.
Paralelamente aos parâmetros clínicos e investigação do teste imunológico será realizado para obter uma melhor visão sobre os mecanismos de ECP no sistema imunológico. A dinâmica de Tregs e células dendríticas serão analisadas para comparar a influência de ECP vs padrão IST sobre esses parâmetros.
Como o ECP está funcionando ainda é uma questão pendente, mas parece modular a resposta imune, talvez influenciando Tregs e apoptose de linfócitos T regulados positivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos ao primeiro transplante pulmonar
- Doença subjacente do paciente DPOC
- Homem ou mulher ter 18 anos ou mais
- Os pacientes (homens e mulheres) devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável no período de tratamento de 3 meses e 3 meses depois
- Os pacientes devem ter um peso corporal superior a 40 kg
- Os pacientes devem ter uma contagem de plaquetas superior a 20.000/cmm
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e devem assinar uma declaração de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transplante de órgão anterior
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Pacientes com hipersensibilidade ou alergia a heparina e citrato
- Pacientes incapazes de tolerar mudanças de volume extracorpórea associadas ao tratamento com ECP devido à presença de qualquer uma das seguintes condições: insuficiência cardíaca congestiva descompensada, edema pulmonar, insuficiência renal ou insuficiência hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ECP com triplo IS padrão
|
Os pacientes designados para o grupo ECP recebem tratamentos por meio do sistema de fotoferese THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) com acesso com agulha dupla ou única.
Durante o processamento leucaferético, 1.500 ml de sangue total são processados, e as células mononucleares do sangue periférico (MCNs) são separadas por centrifugação e coletadas na camada leucocitária.
8-metoxipsoraleno (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) na dose de 20 μg/ml é adicionado à bolsa coletora de MNC e as células são irradiadas com luz ultravioleta A (1,5 J/cm2) em um filme de 1 mm de espessura através uma placa de fotoativação.
Após a exposição das células à luz ultravioleta, a camada leucocitária é reinfundida no paciente.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: triplo IS padrão
|
Os pacientes designados para o grupo ECP recebem tratamentos por meio do sistema de fotoferese THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) com acesso com agulha dupla ou única.
Durante o processamento leucaferético, 1.500 ml de sangue total são processados, e as células mononucleares do sangue periférico (MCNs) são separadas por centrifugação e coletadas na camada leucocitária.
8-metoxipsoraleno (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) na dose de 20 μg/ml é adicionado à bolsa coletora de MNC e as células são irradiadas com luz ultravioleta A (1,5 J/cm2) em um filme de 1 mm de espessura através uma placa de fotoativação.
Após a exposição das células à luz ultravioleta, a camada leucocitária é reinfundida no paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final composto
Prazo: 24 meses
|
a incidência de ACR de alto grau, infecção por citomegalovírus (CMV) ou CLAD
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de RAC e de bronquiolite linfocítica (LB)
Prazo: 24 meses
|
Frequência de RAC e de bronquiolite linfocítica (LB)
|
24 meses
|
|
Incidência de infecções tratadas clinicamente
Prazo: 24 meses
|
Incidência de infecções tratadas clinicamente
|
24 meses
|
|
Detecção de DNA plasmático de CMV
Prazo: 24 meses
|
Detecção de DNA plasmático de CMV
|
24 meses
|
|
Sobrevivência do paciente
Prazo: 36 meses
|
Sobrevivência do paciente
|
36 meses
|
|
Sobrevivência do enxerto
Prazo: 36 meses
|
Sobrevivência do enxerto
|
36 meses
|
|
Incidência de anticorpos específicos do doador de novo
Prazo: 24 meses
|
Incidência de anticorpos específicos do doador de novo
|
24 meses
|
|
Número de episódios de AMR
Prazo: 24 meses
|
Número de episódios de AMR
|
24 meses
|
|
Incidência de CLAD
Prazo: 36 meses
|
Incidência de CLAD
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECP-LUTX V 3.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Avaliar a segurança e eficácia de ECP em adição a uma terapia imunossupressora tripla padrão composta por Tacrolimus (Tac), Micofenolato Mofetil (MMF) e corticosteróides para prevenção de episódios de rejeição aguda em receptores de transplante pulmonar.
Prazo de Compartilhamento de IPD
nos próximos 6 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .