肺移植后的体外光分离疗法 (ECP)
2024年8月21日 更新者：Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr.、Medical University of Vienna
肺移植后预防性使用体外光分离疗法 (ECP)
本研究的目的是研究 ECP 在肺移植患者中的应用，以减少急性和慢性排斥反应和 CMV 感染的发生。
研究概览
详细说明
计划研究的目的是将 ECP 作为诱导治疗的一种形式与标准免疫抑制治疗 (IST) 结合使用。 将研究两个随机队列（每组 31 名患者），所有患者均患有 COPD - A 组 ECP 与标准三重 IST 对比 B 组仅与 IST。
终点是急性排斥事件的发生率（第一年内发生率约为 30-40%）和早期慢性同种异体移植物功能障碍 (CLAD) 的发展。 要研究的其他参数是 CMV 感染并发症的数量。
与临床参数和免疫学测试调查同时进行，以更好地了解 ECP 对免疫系统的作用机制。 将分析 Treg 和树突状细胞的动力学，以比较 ECP 与标准 IST 对这些参数的影响。
ECP 的工作原理仍然是一个悬而未决的问题，但它似乎可能通过影响 Treg 和上调 T 淋巴细胞的凋亡来调节免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受首次肺移植的患者
- 患者基础疾病 COPD
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 患者（男性和女性）必须同意在 3 个月和之后 3 个月的治疗期内使用可接受的节育方法
- 患者的体重必须超过 40 公斤
- 患者的血小板计数必须超过 20.000/cmm
- 患者必须愿意并能够理解研究的目的和风险，并且必须签署知情同意书
排除标准：
- 既往器官移植
- 怀孕和/或哺乳期妇女
- 对肝素和柠檬酸盐产品过敏或过敏的患者
- 由于存在以下任何一种情况而无法耐受与 ECP 治疗相关的体外容积转移的患者：失代偿性充血性心力衰竭、肺水肿、肾功能衰竭或肝功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带标准三重 IS 的 ECP
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分配到 ECP 组的患者通过双针或单针接入的 THERAKOS ® CELLEX ® 光分离系统 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) 接受治疗。
在白细胞分离处理过程中，处理 1500 ml 全血，通过离心分离外周血单核细胞 (MCN) 并收集在血沉棕黄层中。
将 8-甲氧基补骨脂素（Uvadex®，Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.）以 20 μg/ml 的剂量添加到 MNC 收集袋中，并用紫外线 A 光（1.5 J/cm2）照射 1 mm 厚的薄膜中的细胞光活化板。
将细胞暴露于紫外线后，将血沉棕黄层重新注入患者体内。
其他名称：
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有源比较器：标准三重IS
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分配到 ECP 组的患者通过双针或单针接入的 THERAKOS ® CELLEX ® 光分离系统 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) 接受治疗。
在白细胞分离处理过程中，处理 1500 ml 全血，通过离心分离外周血单核细胞 (MCN) 并收集在血沉棕黄层中。
将 8-甲氧基补骨脂素（Uvadex®，Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.）以 20 μg/ml 的剂量添加到 MNC 收集袋中，并用紫外线 A 光（1.5 J/cm2）照射 1 mm 厚的薄膜中的细胞光活化板。
将细胞暴露于紫外线后，将血沉棕黄层重新注入患者体内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合端点
大体时间：24个月
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高级别 ACR、巨细胞病毒 (CMV) 感染或 CLAD 的发生率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACR 和淋巴细胞性细支气管炎 (LB) 的频率
大体时间：24个月
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ACR 和淋巴细胞性细支气管炎 (LB) 的频率
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24个月
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临床治疗感染的发生率
大体时间：24个月
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临床治疗感染的发生率
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24个月
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血浆CMV DNA检测
大体时间：24个月
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血浆CMV DNA检测
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24个月
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患者生存率
大体时间：36个月
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患者生存率
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36个月
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移植物存活率
大体时间：36个月
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移植物存活率
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36个月
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从头供体特异性抗体的发生率
大体时间：24个月
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从头供体特异性抗体的发生率
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24个月
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AMR 发作次数
大体时间：24个月
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AMR 发作次数
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24个月
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CLAD 的发生率
大体时间：36个月
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CLAD 的发生率
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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